Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce Philtrum pomocí autogenní injekce tuku versus chirurgická oprava u sekundární revize jednostranného rozštěpu

15. srpna 2021 aktualizováno: Shereen Ishak Faris, Cairo University

Rekonstrukce Philtrum pomocí autogenní injekce tuku versus chirurgická oprava s rekonstrukcí orbicularis, při sekundární revizi jednostranného rozštěpu rtu (randomizovaná klinická studie)

Dvě skupiny pacientů s opravenou unilaterální rozštěpovou deformitou rtu s mírným až středním rýhováním a/nebo zjizvením filtrálního sloupce a vyžadující sekundární opravu rozštěpu rtu.

  • První skupina dostane injekce tuku z horního rtu do filtrálního sloupce (a dalších oblastí s nedostatečným objemem v případě potřeby) po manuální liposukci tuku z břicha.
  • Druhá skupina dostane chirurgickou revizi rtu s rekonstrukcí m. orbicularis oris pomocí inverzních horizontálních matracových stehů pro zvýraznění fitrálního hřebene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zásahy:

A. Intervenční skupina: Injekce tuku

Sklizeň tuku z místa Donner:

  1. Chirurgická oprava se provádí v celkové anestezii.
  2. IV infuze cefalosporinového antibiotika jako chirurgická profylaxe proti infekci
  3. Tumescentní tekutina normálního fyziologického roztoku a adrenalinu 1:500 000 se má ručně infiltrovat do místa dárce (břicho).
  4. Lipoaspirát se odebírá z místa dárce pomocí ruční liposukce malým řezem (méně než 0,5 cm). Tuk se odsaje pomocí katetru s tupým koncem na 10ml injekční stříkačce.
  5. Tuk je emulgován.

Vstřikování tuku do rtu:

  1. Mikrotuk se znovu naplní do injekční stříkačky o objemu 1 ml a vstříkne se 1,5 mm jehlou s tupým koncem.
  2. Malé alikvoty tuku se vstříknou do filtrální kolony.
  3. Tuk se v případě potřeby vstříkne do rumělky a jakékoli jiné oblasti s nedostatečným objemem, v závislosti na obrysu rtu.

B. Srovnávací skupina: Chirurgická revize s rekonstrukcí svalu orbicularis oris.

  1. Chirurgická oprava se provádí v celkové anestezii.
  2. IV infuze cefalosporinového antibiotika jako chirurgická profylaxe proti infekci
  3. Původní jizva bude na kůži označena methylenovou modří.
  4. Operační oblast bude injikována 0,5% lidokainem (obsahujícím 1:200 000 adrenalinu).
  5. Kůže bude naříznuta podél navržené linie s odstraněním jizvy.
  6. Pahýl svalu orbicularis oris se disekuje mediálně a laterálně.
  7. V mediálním segmentu je disekce omezena na 5 mm mediálně, aby se zabránilo překročení středu filtrálního důlku a zabránilo se jakémukoli narušení normálního důlku ve filtrální oblasti. Nůžkovou disekcí se sval na laterálním rozštěpovém segmentu zbaví kůže a sliznice.
  8. Mediální a laterální pahýly orbicularis oris jsou aproximovány pomocí 4-0 obrácených horizontálních matracových stehů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shereen I Faris, MSc
  • Telefonní číslo: (002)01222944297
  • E-mail: sherysac@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s opravenou unilaterální rozštěpovou deformitou rtu.
  2. Mírné až střední rýhování a/nebo zjizvení filtrálního sloupce.
  3. Pacienti, kteří vyžadují opravu sekundárního rozštěpu rtu.
  4. Věk pacienta mezi 4 a 16 lety
  5. Všichni pacienti nemají žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení tkání.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti starší 16 let nebo pacienti, jejichž pečovatelé odmítli revizní operaci.
  2. Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
  3. Pacienti s jakoukoli jinou kraniofaciální malformací.
  4. Pacienti se syndromem rozštěpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autogenní injekce tuku
Tuk se nejprve odebere z břicha a poté se vstříkne do rtu
Postup: Autogenní injekce tuku
Provádí se v celkové anestezii. Tuk se z břicha odebírá pomocí ruční liposukce. Malé alikvoty tuku se vstříknou do filtrální kolony (a v případě potřeby do rumělky a jakékoli jiné oblasti s nedostatečným objemem).
Aktivní komparátor: Chirurgická revize s rekonstrukcí svalu orbicularis oris
Postup: Chirurgická revize s rekonstrukcí svalu orbicularis oris.
Chirurgická oprava prováděná v celkové anestezii. Původní jizva bude na kůži označena methylenovou modří. Kůže bude naříznuta podél navržené linie s odstraněním jizvy. Pahýl svalu orbicularis oris bude disekován mediálně a laterálně a aproximován pomocí 4-0 obrácených horizontálních matracových stehů.
Ostatní jména:
  • Revizní operace sekundárního rozštěpu rtu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost injekce tuku (nebo operace revize rtu) při vylepšení filtrální kolony hodnocená měřením změny výšky filtrální kolony pomocí fotografií a skóre vizuálního analogového prodeje (VAS).
Časové okno: předoperační, bezprostředně pooperační, po roce.

Změna výšky filtrální kolony hodnocená pomocí fotografií a skóre na vizuální analogové škále (škála popsaná níže).

  1. Stejná výška jako normální strana
  2. Méně výrazné než normální strana
  3. Plochý filtrální sloup
  4. Mírná drážka
  5. Výrazná drážka (nižší skóre znamená lepší výsledky a vyšší skóre znamená horší výsledky)
předoperační, bezprostředně pooperační, po roce.
Účinnost injekce tuku (nebo operace revize rtu) při vylepšení filtrálního sloupce hodnocena měřením změny projekce filtrálního sloupce v mm pomocí speciálního zařízení klinicky.
Časové okno: předoperační, bezprostředně pooperační, po roce.
Změna projekce filtrální kolony, jak byla hodnocena klinicky pomocí speciálního zařízení pro získání kvantitativních měření projekce filtrální kolony v mm.
předoperační, bezprostředně pooperační, po roce.
Účinnost injekce tuku (nebo operace revize rtu) při vylepšení filtrálního sloupce hodnocena měřením změny výšky a projekce filtrálního sloupce v mm pomocí ultrasonografie rtu.
Časové okno: předoperační, bezprostředně pooperační, po roce.
Změna výšky a projekce filtrálního sloupce, jak byla hodnocena pomocí ultrasonografie rtů, aby se získala kvantitativní měření výšky a projekce filtrálního sloupce v mm.
předoperační, bezprostředně pooperační, po roce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost injekce tuku (nebo operace revize rtu) při modulaci tkáně jizvy měřená hodnocením změny vzhledu jizvy pomocí fotografií a skóre VAS před operací, bezprostředně po operaci a po jednom roce.
Časové okno: předoperační, bezprostředně pooperační, po roce

Změna vzhledu jizvy podle fotografií a skóre na tříbodové vizuální analogové škále (škála popsaná níže).

  1. Výrazně lepší než předoperační stav
  2. Žádné výrazné změny
  3. Rozšířená jizva (nižší skóre znamená lepší výsledky a vyšší skóre znamená horší výsledky)
předoperační, bezprostředně pooperační, po roce
Spokojenost pacienta po injekci do rtu (nebo operaci revize rtu) hodnocená skórem průzkumu spokojenosti pacienta.
Časové okno: Po jednom roce
Průzkum spokojenosti pacientů (rozsah: 0-20 bodů).
Po jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Omfs 3.3.8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranný rozštěp rtu

Klinické studie na Autogenní injekce tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení