Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darolutamid i tillæg til ADT versus ADT ved metastatisk hormonfølsom prostatakræft (ARANOTE)

19. februar 2024 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af darolutamid i tillæg til androgendeprivationsterapi (ADT) versus Placebo Plus ADT hos mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​darolutamid i kombination med standard androgen deprivation therapy (ADT) hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

662

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Health
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • South Terrace, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-270
        • Cetus Oncologia Hospital Dia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96020-080
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base | Integrated Research Center
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01243-020
        • Urobrasil
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • UROMED
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Ltd "EVIMED"
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Research Centre of X-ray and Radiology
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Medical Center "Avicenna"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • LLC Reafan
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
        • GBUZ RM "Republican Oncology Dispensary"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196006
        • AV Medical Group
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625041
        • Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Ufa
      • Vologda, Den Russiske Føderation, 160022
        • Vologda Regional Hospital
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Tata Medical Center
      • Nashik, Indien, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Indien, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Delhi
      • Bhubaneswar, Delhi, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • HCG Cancer Centre - Ahmedabad
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Cancer Care Clinic - Vadodara
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical Center & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil N?du
      • Madurai, Tamil N?du, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600035
        • Apollo Specialty Hospital- Teynampet
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518117
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • HuNan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • 1st Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan University West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, 1038
        • RAKUS Hospital Gailezers
      • Riga, Letland, LV-1001
        • URO Ltd.
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3214
        • Urology Waikato
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Hospital Militar Luis Arias Schreiber
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clinica El Golf
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, 15033
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Aliada
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1475
        • East Rand Medical Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Kyiv City Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk sygdom
  • Startede ADT (LHRH-agonist/antagonist eller orkiektomi) med eller uden første generations anti-androgen, men ikke tidligere end 12 uger før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med: LHRH-agonist/antagonister undtagen neoadjuverende og/eller adjuverende terapi; Andengenerations androgen receptor (AR) hæmmere såsom enzalutamid, darolutamid, apalutamid eller andre undersøgelses AR hæmmere; Cytokrom P17-enzymhæmmer, såsom abirateronacetat eller oral ketoconazol som anti-cancerbehandling for prostatacancer; Kemoterapi inklusive docetaxel eller immunterapi mod prostatacancer; Anvendelse af systemisk kortikosteroid med en dosis større end det tilsvarende 10 mg prednison/dag inden for 28 dage før randomisering; Radiofarmaceutiske præparater; Enhver anden anti-cancer behandling for prostatacancer, undtagen lokale terapier og ADT.
  • Behandling med strålebehandling inden for 2 uger før randomisering
  • Kontraindikation for joderet CT og gadoliniumchelat MRI intravenøst ​​kontrastmiddel(er)
  • Havde et af følgende inden for 6 måneder før randomisering: slagtilfælde, myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Ukontrolleret hypertension som angivet ved et systolisk BP i hvile ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg på trods af medicinsk behandling
  • En gastrointestinal (GI) lidelse eller procedure, som forventes at interferere væsentligt med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tidligere malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller enhver anden cancer in situ, som i øjeblikket er i fuldstændig remission) inden for 5 år før randomisering
  • Manglende evne til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darolutamid+ADT
Deltagerne vil modtage darolutamid 600 mg (2 tabletter á 300 mg) to gange dagligt sammen med mad og ADT efter investigatorens valg som standardbehandling
Medicin: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Coated tablet, oral administration
Andet: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist/antagonister eller orkiektomi
Placebo komparator: Placebo+ADT
Deltagerne vil modtage placebo to gange dagligt med mad og ADT efter investigatorens valg som standardterapi
Andet: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist/antagonister eller orkiektomi
Medicin: Placebo
Overtrukket tablet, der matcher Darolutamid i udseende, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for radiologisk fremadskridende sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 55 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag.
Op til 55 måneder
Tid til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
Tidsramme: Op til 55 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første kastrationsresistente hændelse (radiologisk progression, PSA-progression eller symptomatiske skelethændelser, alt efter hvad der indtræffer først).
Op til 55 måneder
Tid til påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling
Tidsramme: Op til 55 måneder
Tid fra datoen for randomisering til påbegyndelse af første efterfølgende anti-cancerbehandling for prostatacancer.
Op til 55 måneder
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Op til 55 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første prostataspecifikt antigen (PSA) progression. PSA-progression er defineret som en ≥25 % stigning over nadir-værdien (laveste screening eller baseline), hvilket bekræftes af en anden værdi 3 eller flere uger senere, og en stigning i den absolutte værdi på ≥ 2 ng/ml over nadir, kl. mindst 12 uger fra baseline.
Op til 55 måneder
PSA uopdagelige rater (<0,2 ng/ml)
Tidsramme: Op til 55 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med påviselige PSA-værdier (≥0,2 ng/ml) ved baseline, som bliver upåviselige (<0,2 ng/ml) under undersøgelsesbehandlingen.
Op til 55 måneder
Tid til smerteudvikling
Tidsramme: Op til 55 måneder
Tid fra datoen for randomisering til smerteprogression, hvor progression er defineret som en stigning på 2 eller flere point fra baseline. Smerter skal vurderes med et patientrapporteret spørgeskema.
Op til 55 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: Op til 55 måneder
Op til 55 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21140
  • 2020-003093-48 (EudraCT nummer)
  • 2022-502244-12-00 (Anden identifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner