En klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af HSK21542 til postoperativ analgesi af forsøgspersoner, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi

Inklusionskriterier:

1. 18 ≤ alder ≤ 70 år, uden kønskrav;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II;
3. BMI ≥ 18 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2;
4. Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi med en forventet operationsvarighed på 1-5 timer (inklusive);
5. Accepter at deltage i denne prøvelse og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

1. Med en historie med allergi over for opioider, såsom urticaria, eller allergisk over for intraoperative anæstetika som foreskrevet i protokollen;

2. Patienter med historie eller tegn på nogen af ​​følgende sygdomme før screening:

   1. Anamnese med hjerte-kar-sygdomme: ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] ≥ 170 mmHg og/eller diastolisk blodtryk [DBP] ≥ 105 mmHg uden behandling, eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg trods antihypertensiv behandling), aneurisme , svær arytmi, hjertesvigt, Adams-stokes syndrom, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, svær vena cava superior syndrom, perikardiel effusion, akut myokardieiskæmi, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, anamnese med takykardi /bradykardi, der kræver medicinsk behandling, II-III grad atrioventrikulær blokering (eksklusive patienter med pacemakere);
   2. Anamnese med lidelser i luftvejene: alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig luftvejsstenose, halsmasse, trakeøsofageal fistel eller luftvejsrift i anamnesen, alvorlig luftvejsinfektion inden for 2 uger før screening;
   3. Anamnese med neurologiske og psykiatriske lidelser: kraniocerebral skade, kramper, intrakraniel hypertension, cerebrale aneurismer, anamnese med cerebrovaskulære ulykker; skizofreni, mani, sindssyge, langvarig brug af psykofarmaka og historie med kognitiv dysfunktion; historie med depression, angst og epilepsi osv.;
   4. Har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening, som kan påvirke postoperativ smertevurdering som vurderet af investigator;

3. Modtagelse af en af ​​følgende medicin eller behandlinger ved screening:

   1. En tid mellem sidste brug af opioid og non-opioid (såsom paracetamol, aspirin [daglig dosis > 100 mg], indometacin, diclofenac, parecoxibnatrium og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) analgetika og randomisering på kortere end 5 halveringstider for lægemidlet eller varigheden af ​​respons (alt efter hvad der er længst);
   2. Længere end 10 dages kontinuerlig brug af opioidanalgetika uanset årsag inden for 3 måneder før screening;
   3. Brug af lægemidler med ukendt halveringstid, der påvirker den smertestillende effekt inden for 14 dage før randomisering, eller den sidste brug af lægemidler, der påvirker den smertestillende effekt, er inden for 5 halveringstider (i henhold til lægemidlets indlægsseddel) bortset fra randomisering, sådanne lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til: beroligende-hypnotika (benzodiazepiner [triazolam, diazepam, midazolam osv.], ikke-benzodiazepiner [zolpidem, zopiclon, zaleplon osv.]), beroligende bedøvelsesmidler (sevofluran, bedøvelses-ether, lattergas , thiopentalnatrium, ketamin, etomidat osv.), glukokortikoider (dexamethasonhydrochlorid, methylprednisolon osv.), antiepileptika (carbamazepin, natriumvalproat osv.), anxiolytika (chlordiazepoxid, diazepam osv.), antidepressiva (imipramin, etc.), og kinesisk urtemedicin eller kinesisk patentmedicin med smertestillende og beroligende virkning;
   4. Forventes at modtage ethvert antitumorlægemiddel eller terapi fra 14 dage før randomisering til slutningen af ​​opfølgningsperioden, inklusive men ikke begrænset til kemoterapilægemidler, målrettede lægemidler og kinesisk urtemedicin;
   5. En tid mellem randomisering og sidste brug af diuretika og sammensatte lægemidler indeholdende diuretika med kortere end 5 halveringstider af lægemidlet eller varigheden af ​​respons (alt efter hvad der er længst);

4. Laboratorieparametrene målt ved screeningsperioden når et af følgende kriterier:

   1. WBC < 3,0 x 109/L;
   2. Blodpladeantal < 80 × 109/L;
   3. Hæmoglobin < 70 g/L;
   4. protrombintid > 1,5 x ULN;
   5. Aktiveret partiel tromboplastintid > 1,5 × ULN;
   6. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2 × ULN;
   7. Total bilirubin > 1,5 × ULN;
   8. Blodkreatinin > 1,5 × ULN;
   9. Fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L;
5. Positiv for hepatitis C-antistof (HCVAb), syfilis-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening;
6. Anamnese med medicin- eller stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening (alkoholmisbrug er defineret som et gennemsnit på > 2 enheder alkohol indtaget pr. dag [1 enhed = 360 ml øl med 5 % alkohol, 45 ml af alkohol) spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin]);
7. Anamnese med bloddonation eller blodtab på ≥ 400 ml inden for 3 måneder før screening;
8. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening (defineret som at have modtaget forsøgsprodukt eller placebo);
9. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke er villige til at bruge prævention under forsøget; eller forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget (inklusive mandlige forsøgspersoner);
10. Forsøgsperson vurderet af investigator at have andre faktorer, der er uegnede til at blive involveret i undersøgelsen.