Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di HSK21542 per l'analgesia postoperatoria di soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia generale

Criterio di inclusione:

1. 18 ≤ età ≤ 70 anni, senza requisiti di genere;
2. Classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
3. BMI ≥ 18 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2;
4. Soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia generale con una durata prevista dell'intervento di 1-5 ore (incluse);
5. Accettare di partecipare a questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Con una storia di allergia agli oppioidi, come l'orticaria, o allergico agli anestetici intraoperatori come prescritto nel protocollo;

2. Pazienti con storia o evidenza di una delle seguenti malattie prima dello screening:

   1. Storia di malattie cardiovascolari: ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] ≥ 170 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica [DBP] ≥ 105 mmHg senza trattamento, o SBP > 160 mmHg e/o DBP > 100 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo), aneurisma , aritmia grave, insufficienza cardiaca, sindrome di Adams-stokes, classe New York Heart Association (NYHA) ≥ III, sindrome della vena cava superiore grave, versamento pericardico, ischemia miocardica acuta, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening, storia di tachicardia /bradicardia richiedente trattamento medico, blocco atrioventricolare di II-III grado (esclusi i portatori di pacemaker);
   2. Anamnesi di disturbi dell'apparato respiratorio: grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave stenosi delle vie aeree, massa alla gola, anamnesi di fistola tracheoesofagea o lacerazione delle vie aeree, grave infezione respiratoria nelle 2 settimane precedenti lo screening;
   3. Storia di disturbi neurologici e psichiatrici: danno craniocerebrale, convulsioni, ipertensione endocranica, aneurismi cerebrali, storia di accidenti cerebrovascolari; schizofrenia, mania, follia, uso a lungo termine di farmaci psicotropi e storia di disfunzione cognitiva; storia di depressione, ansia ed epilessia, ecc.;
   4. - Avere subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening, che può influire sulla valutazione del dolore postoperatorio secondo il giudizio dello sperimentatore;

3. In ricezione di uno dei seguenti farmaci o trattamenti durante lo screening:

   1. Un tempo tra l'ultimo uso di analgesici oppioidi e non oppioidi (come paracetamolo, aspirina [dose giornaliera > 100 mg], indometacina, diclofenac, parecoxib sodico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei) e la randomizzazione inferiore a 5 emivite del farmaco o durata della risposta (qualunque sia la più lunga);
   2. Più di 10 giorni di uso continuo di analgesici oppioidi per qualsiasi motivo entro 3 mesi prima dello screening;
   3. Uso di farmaci con emivita sconosciuta che influenzano l'effetto analgesico entro 14 giorni prima della randomizzazione, o l'ultimo uso di farmaci che influenzano l'effetto analgesico è entro 5 emivite (come da foglietto illustrativo del farmaco) a parte la randomizzazione, tali farmaci includono ma non sono limitati a: sedativi-ipnotici (benzodiazepine [triazolam, diazepam, midazolam, ecc.], non benzodiazepine [zolpidem, zopiclone, zaleplon, ecc.]), anestetici sedativi (sevoflurano, etere anestetico, protossido di azoto , tiopentale sodico, ketamina, etomidato, ecc.), glucocorticoidi (desametasone cloridrato, metilprednisolone, ecc.), antiepilettici (carbamazepina, sodio valproato, ecc.), ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, ecc.), antidepressivi (imipramina, amitriptilina, ecc.), e medicinali erboristici cinesi o medicinali brevettati cinesi con effetti analgesici e sedativi;
   4. Si prevede di ricevere qualsiasi farmaco o terapia antitumorale da 14 giorni prima della randomizzazione alla fine del periodo di follow-up, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci chemioterapici, farmaci mirati e medicinali erboristici cinesi;
   5. Un tempo tra la randomizzazione e l'ultimo uso di diuretici e farmaci composti contenenti diuretici di durata inferiore a 5 emivite del farmaco o la durata della risposta (qualunque sia il più lungo);

4. I parametri di laboratorio misurati durante il periodo di screening raggiungono uno dei seguenti criteri:

   1. WBC < 3,0 × 109/L;
   2. Conta piastrinica < 80 × 109/L;
   3. Emoglobina < 70 g/L;
   4. Tempo di protrombina > 1,5 × ULN;
   5. tempo di tromboplastina parziale attivata > 1,5 × ULN;
   6. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 × ULN;
   7. Bilirubina totale > 1,5 × ULN;
   8. Creatinina ematica > 1,5 × ULN;
   9. Glicemia a digiuno ≥ 11,1 mmol/L;
5. Positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb), l'anticorpo della sifilide o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening;
6. Storia di abuso di farmaci o droghe e/o abuso di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening (l'abuso di alcol è definito come una media di > 2 unità di alcol consumate al giorno [1 unità = 360 ml di birra con il 5% di alcol, 45 ml di liquore con il 40% di alcol, o 150 mL di vino]);
7. Anamnesi di donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening;
8. Aver partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening (definito come aver ricevuto un prodotto sperimentale o un placebo);
9. Donne incinte o che allattano; donne in età fertile o uomini che non sono disposti a usare la contraccezione durante il processo; o soggetti che stanno pianificando una gravidanza entro 3 mesi dal completamento della sperimentazione (compresi i soggetti di sesso maschile);
10. Soggetto giudicato dallo sperimentatore avere altri fattori non idonei per il coinvolgimento nello studio.