Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK21542 für die postoperative Analgesie von Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Einschlusskriterien:

1. 18 ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt, ohne Angabe des Geschlechts;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II;
3. BMI ≥ 18 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2;
4. Probanden, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unter Vollnarkose mit einer erwarteten Operationsdauer von 1-5 h (einschließlich) unterziehen;
5. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

1. Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Opioide, wie Urtikaria, oder allergisch gegen intraoperative Anästhetika, wie im Protokoll vorgeschrieben;

2. Patienten mit Vorgeschichte oder Nachweis einer der folgenden Krankheiten vor dem Screening:

   1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte: unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] ≥ 170 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] ≥ 105 mmHg ohne Behandlung oder SBP > 160 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg trotz blutdrucksenkender Behandlung), Aneurysma , schwere Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Adams-Stokes-Syndrom, Klasse ≥ III der New York Heart Association (NYHA), schweres Vena-cava-superior-Syndrom, Perikarderguss, akute myokardiale Ischämie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Tachykardie in der Anamnese / behandlungsbedürftige Bradykardie, atrioventrikulärer Block II-III (ausgenommen Patienten mit Herzschrittmachern);
   2. Erkrankungen der Atemwege in der Anamnese: schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, schwere Atemwegsstenose, Raumforderung im Rachen, tracheoösophageale Fistel oder Atemwegsriss in der Vorgeschichte, schwere Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
   3. Vorgeschichte von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen: Schädel-Hirn-Verletzungen, Krämpfe, intrakranielle Hypertonie, zerebrale Aneurysmen, Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen; Schizophrenie, Manie, Wahnsinn, Langzeitgebrauch von Psychopharmaka und kognitive Dysfunktion in der Vorgeschichte; Vorgeschichte von Depressionen, Angstzuständen und Epilepsie usw.;
   4. sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben, die sich nach Beurteilung des Prüfarztes auf die postoperative Schmerzbeurteilung auswirken kann;

3. Wenn Sie beim Screening eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen erhalten:

   1. Eine Zeit zwischen der letzten Anwendung von Opioiden und Nicht-Opioiden (wie Paracetamol, Aspirin [Tagesdosis > 100 mg], Indometacin, Diclofenac, Parecoxib-Natrium und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) Analgetika und Randomisierung von weniger als 5 Halbwertszeit des Medikaments oder Dauer des Ansprechens (je nachdem, was länger ist);
   2. Länger als 10 Tage kontinuierliche Anwendung von Opioid-Analgetika aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
   3. Einnahme von Arzneimitteln mit unbekannter Halbwertszeit, die die analgetische Wirkung beeinflussen, innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, oder die letzte Einnahme von Arzneimitteln, die die analgetische Wirkung beeinflussen, innerhalb von 5 Halbwertszeiten (gemäß Packungsbeilage des Arzneimittels) außerhalb der Randomisierung liegt, Zu solchen Arzneimitteln gehören unter anderem: Beruhigungsmittel-Hypnotika (Benzodiazepine [Triazolam, Diazepam, Midazolam usw.]), Nicht-Benzodiazepine [Zolpidem, Zopiclon, Zaleplon usw.]), sedierende Anästhetika (Sevofluran, Anästhesieether, Lachgas). , Thiopental-Natrium, Ketamin, Etomidat usw.), Glukokortikoide (Dexamethasonhydrochlorid, Methylprednisolon usw.), Antiepileptika (Carbamazepin, Natriumvalproat usw.), Anxiolytika (Chlordiazepoxid, Diazepam usw.), Antidepressiva (Imipramin, Amitriptylin, usw.) und chinesische Kräuterarzneimittel oder chinesische Patentarzneimittel mit analgetischer und beruhigender Wirkung;
   4. Voraussichtlicher Erhalt von Anti-Tumor-Medikamenten oder -Therapien ab 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapeutika, zielgerichtete Medikamente und chinesische Kräutermedizin;
   5. Eine Zeit zwischen der Randomisierung und der letzten Anwendung von Diuretika und zusammengesetzten Arzneimitteln, die Diuretika enthalten, von weniger als 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder der Dauer des Ansprechens (je nachdem, was länger ist);

4. Die im Screening-Zeitraum gemessenen Laborparameter erreichen eines der folgenden Kriterien:

   1. Leukozyten < 3,0 × 109/l;
   2. Thrombozytenzahl < 80 × 109/l;
   3. Hämoglobin < 70 g/L;
   4. Prothrombinzeit > 1,5 × ULN;
   5. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 1,5 × ULN;
   6. Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × ULN;
   7. Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN;
   8. Blutkreatinin > 1,5 × ULN;
   9. Nüchternblutzucker ≥ 11,1 mmol/L;
5. Positiv für Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), Syphilis-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening;
6. Vorgeschichte von Medikamenten- oder Drogenmissbrauch und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Alkoholmissbrauch ist definiert als durchschnittlich > 2 Einheiten Alkohol pro Tag [1 Einheit = 360 ml Bier mit 5 % Alkohol, 45 ml Alkohol Schnaps mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein]);
7. Anamnese einer Blutspende oder Blutverlust von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
8. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (definiert als Erhalt eines Prüfpräparats oder eines Placebos);
9. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden; oder Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie eine Schwangerschaft planen (einschließlich männlicher Probanden);
10. Subjekt, das vom Ermittler beurteilt wurde, andere Faktoren zu haben, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.