Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HSK21542 w analgezji pooperacyjnej pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria przyjęcia:

1. 18 ≤ wiek ≤ 70 lat, bez wymogu płci;
2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-II;
3. BMI ≥ 18 kg/m2 i ≤ 40 kg/m2;
4. Pacjenci poddawani planowej operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym z przewidywanym czasem trwania operacji 1-5 h (włącznie);
5. wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

1. Z alergią na opioidy w wywiadzie, taką jak pokrzywka, lub alergią na śródoperacyjne środki znieczulające zgodnie z protokołem;

2. Pacjenci, u których przed badaniem przesiewowym występowały lub występowały jakiekolwiek z następujących chorób:

   1. Choroby układu krążenia w wywiadzie: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [SBP] ≥ 170 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe [DBP] ≥ 105 mmHg bez leczenia lub SBP > 160 mmHg i/lub DBP > 100 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego), tętniak , ciężka arytmia, niewydolność serca, zespół Adamsa-stokesa, klasa ≥ III według New York Heart Association (NYHA), ciężki zespół żyły głównej górnej, wysięk osierdziowy, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, tachykardia w wywiadzie /bradykardia wymagająca leczenia farmakologicznego, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia (z wyłączeniem pacjentów z rozrusznikiem serca);
   2. Choroby układu oddechowego w wywiadzie: ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ciężkie zwężenie dróg oddechowych, guz w gardle, przetoka tchawiczo-przełykowa lub rozerwanie dróg oddechowych w wywiadzie, ciężka infekcja dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed skriningiem;
   3. Historia zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych: uraz czaszkowo-mózgowy, drgawki, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, tętniaki mózgu, historia incydentów naczyniowo-mózgowych; schizofrenia, mania, szaleństwo, długotrwałe stosowanie leków psychotropowych i zaburzenia funkcji poznawczych w wywiadzie; historia depresji, lęku i epilepsji itp.;
   4. Przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co może wpłynąć na ocenę bólu pooperacyjnego według oceny badacza;

3. Otrzymując jeden z następujących leków lub zabiegów podczas badania przesiewowego:

   1. Czas między ostatnim zastosowaniem opioidowych i nieopioidowych (takich jak paracetamol, aspiryna [dawka dzienna > 100 mg], indometacyna, diklofenak, parekoksyb sodowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) leków przeciwbólowych i randomizacja krótszy niż 5 okresy półtrwania leku lub czas trwania odpowiedzi (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
   2. Dłużej niż 10 dni ciągłego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z jakiegokolwiek powodu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   3. stosowanie leków o nieznanym okresie półtrwania wpływających na działanie przeciwbólowe w ciągu 14 dni przed randomizacją lub ostatnie użycie leków wpływających na działanie przeciwbólowe mieści się w ciągu 5 okresów półtrwania (zgodnie z ulotką leku) oprócz randomizacji, takie leki obejmują między innymi: leki uspokajająco-nasenne (benzodiazepiny [triazolam, diazepam, midazolam itp.], niebenzodiazepiny [zolpidem, zopiklon, zaleplon itp.]), środki znieczulające uspokajające (sewofluran, eter znieczulający, podtlenek azotu , tiopental sodu, ketamina, etomidat itp.), glikokortykosteroidy (chlorowodorek deksametazonu, metyloprednizolon itp.), leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, walproinian sodu itp.), leki przeciwlękowe (chlordiazepoksyd, diazepam itp.), leki przeciwdepresyjne (imipramina, amitryptylina, itp.) oraz chińskich leków ziołowych lub chińskich leków patentowych o działaniu przeciwbólowym i uspokajającym;
   4. Oczekuje się, że otrzyma dowolny lek lub terapię przeciwnowotworową od 14 dni przed randomizacją do końca okresu obserwacji, w tym między innymi leki do chemioterapii, leki celowane i chińskie leki ziołowe;
   5. Czas między randomizacją a ostatnim zastosowaniem diuretyków i leków złożonych zawierających diuretyki o krótszym niż 5 okresach półtrwania leku lub czasie trwania odpowiedzi (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);

4. Parametry laboratoryjne mierzone w okresie przesiewowym spełniają jedno z poniższych kryteriów:

   1. WBC < 3,0 × 109/l;
   2. liczba płytek krwi < 80 × 109/l;
   3. Hemoglobina < 70 g/l;
   4. czas protrombinowy > 1,5 × GGN;
   5. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji > 1,5 × GGN;
   6. aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 × GGN;
   7. bilirubina całkowita > 1,5 × GGN;
   8. kreatynina we krwi > 1,5 × GGN;
   9. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 11,1 mmol/l;
5. Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb), przeciwciał przeciwko syfilisowi lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego;
6. Historia przyjmowania leków lub narkotyków i/lub nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (nadużywanie alkoholu definiuje się jako średnio > 2 jednostki alkoholu spożywane dziennie [1 jednostka = 360 ml piwa z 5% zawartością alkoholu, 45 ml likier z 40% alkoholem lub 150 ml wina]);
7. Historia oddania krwi lub utraty krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zdefiniowanym jako otrzymywanie badanego produktu lub placebo);
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania; lub osobników planujących ciążę w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania (w tym osobników płci męskiej);
10. Osoba badana uznana przez badacza za posiadającą jakiekolwiek inne czynniki nieodpowiednie do udziału w badaniu.