Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal Residual Disease Assessment hos patienter med kolorektal cancer, MiRDA-C-undersøgelsen

24. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Minimal Residual Disease Assessment in Colorectal Cancer (MiRDA-C)

Denne undersøgelse undersøger, om cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og andre tumor-relaterede molekyler/kemikalier frigivet i blodet kan hjælpe læger med at forudsige, om kolorektal cancer kan komme tilbage eller sprede sig. Tumorer udskiller DNA og andre kræftrelaterede kemikalier i blodet, som kan identificeres og studeres yderligere for at give information om kræften. Information indsamlet fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med bedre at forstå, om ctDNA fundet i blodet kan forudsige, om kolorektal cancer kan komme tilbage eller sprede sig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere evne til at overvåge cancerspecifik deoxyribonukleinsyre (DNA), ribonukleinsyre (RNA) og proteomiske ændringer fra plasma.

II. Forbedre påvisning af tilbagefald efter afslutning af helbredende terapier gennem overvågning af plasmakræftspecifikke DNA, RNA og proteomiske ændringer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Kvalitative og kvantitative ændringer i cancerspecifikke plasmaændringer under neoadjuverende, adjuverende terapier og overvågning.

II. Sygdomsfri overlevelse (DFS) af patienter med påviselige cancerspecifikke plasmaændringer.

III. Samlet overlevelse (OS) af patienter med påviselige cancerspecifikke plasmaændringer.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Optimal kombination af cancerspecifikt plasma-DNA, RNA og/eller proteomiske ændringer til tidlig påvisning af recidiv.

II. Sensitivitet, specificitet, positive prædiktive og negative prædiktive værdier af cancerspecifikke plasmaændringer ved påvisning af tilbagefald.

III. Korrelation mellem kræftspecifikke ændringer i plasma og væv og enten med resultater inklusive DFS & OS.

IV. Arten og hyppigheden af ​​påvisning af tilfældige ikke-kolorektal cancerrelateret DNA, RNA og/eller proteomiske ændringer.

OMRIDS:

Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline, under hver neoadjuverende terapibehandling, før kirurgisk resektion og op til 4 gange om året i op til 5 år. Patienter gennemgår også indsamling af vævsprøve på tidspunktet for kirurgisk resektion. Patienternes journaler kan også gennemgås.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Afsluttet
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Afsluttet
        • Baptist- MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Afsluttet
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Afsluttet
        • St. Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Afsluttet
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Afsluttet
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Dasari
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Afsluttet
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolorektal cancer på MD Anderson Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histologisk/cytologisk bekræftelse af kolorektalt adenokarcinom.
  3. Patienter med et hvilket som helst stadium af kolorektalt adenokarcinom, der anses for potentielt kvalificerede til kurativ hensigtsbehandling. Patienter med trin II-IV kolorektal cancer efter R0-resektion kan også optages i protokollen når som helst før eller op til 3 måneder efter operationen og før påbegyndelse af adjuverende behandling.
  4. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  5. Villig til at forfølge standardbehandlingsovervågning efter afslutning af helbredende terapier.
  6. Villig til at give blodprøver til korrelativ forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte aktive maligniteter andre end kolorektalt adenokarcinom, der kan interferere med påvisning og/eller fortolkning af cirkulerende plasmamarkører. Patienter med kendt klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale er kvalificerede.
  2. Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpekorrelativ (bioprøvesamling)
Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline, under hver neoadjuverende terapibehandling, før kirurgisk resektion og op til 4 gange om året i op til 5 år. Patienter gennemgår også indsamling af vævsprøve på tidspunktet for kirurgisk resektion. Patientjournaler kan også gennemgås.
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Gennemgang af journaler
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og vævsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af deoxyribonukleinsyre (DNA), ribonukleinsyre (RNA) og proteomiske ændringer fra plasma
Tidsramme: Op til 5 år
At påvise cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasmaprøver fra patienter med kolorektal cancer (CRC), som har gennemført helbredende behandlinger (dvs. minimal resterende sygdom) til at forudsige tilbagefald tidligere end den nuværende standard for pleje ved brug af CRC23-analysen og LUNAR-analysen fra Guardant Health-teknologien.
Op til 5 år
Påvisning af recidiv efter afslutning af helbredende terapier
Tidsramme: Op til 5 år
For at påvise ctDNA i plasmaprøver fra patienter med CRC, som har gennemført helbredende behandlinger (dvs. minimal resterende sygdom) til at forudsige tilbagefald tidligere end den nuværende standard for pleje ved brug af CRC23-analysen og LUNAR-analysen fra Guardant Health-teknologien.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cancerspecifikke plasmaændringer under neoadjuverende, adjuverende terapier og overvågning
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Vil vurdere sammenhængen mellem ændringer i cirkulerende molekyler og respons hos patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi ved lineære eller logistiske regressionsmodeller
Baseline op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optimal kombination af cancerspecifikt plasma-DNA, RNA og/eller proteomiske ændringer til tidlig påvisning af recidiv
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Sensitivitet, specificitet, positive prædiktive og negative prædiktive værdier af cancerspecifikke plasmaændringer ved påvisning af tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Korrelation mellem kræftspecifikke ændringer i plasma og væv og enten med resultater inklusive DFS & OS
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Arten og hyppigheden af ​​påvisning af tilfældige ikke-kolorektal cancerrelateret DNA, RNA og/eller proteomiske ændringer
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arvind Dasari, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA18-1171 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-10034 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenokarcinom

Kliniske forsøg med Gennemgang af elektronisk sygejournal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner