Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutathion, hjernemetabolisme og betændelse ved Alzheimers sygdom

20. marts 2024 opdateret af: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Alzheimers sygdom (AD) er forbundet med betydelig, progressiv kognitiv tilbagegang. Nøgledefekter i mitokondriel brændstofmetabolisme insulinresistens, inflammation og nedsat hjerneglukoseoptagelse er forbundet med AD. Dette forsøg vil undersøge virkningerne af at supplere glycin og N-acetylcystein vs. alanin som placebo på disse defekter i AD, og ​​undersøge virkningerne på kognition.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glutathion (GSH) mangel, oxidativt stress, mitokondriel dysfunktion, insulinresistens og inflammation er forbundet med Alzheimers sygdom (AD). I tidligere undersøgelser har efterforskere vist, at GSH-mangel bidrager til mitokondriel svækkelse og oxidativt stress, og at GSH-mangel kan korrigeres ved at supplere dets forstadier glycin og cystein (tilvejebragt som N-acetylcystein, NAC), med kombinationen kaldet GlyNAC.

Dette randomiserede kliniske forsøg vil evaluere effekten af ​​GlyNAC vs. alanin placebo-tilskud givet i 24 uger til patienter med AD, og ​​måle ændringer i kognition, GSH-koncentrationer, oxidativt stress, hjerneglukoseoptagelse, hjernebetændelse og insulinresistens.

Deltagere vil blive rekrutteret og kun tilmeldt efter opfyldelse af berettigelseskriterierne. Før påbegyndelse af studietilskud vil de gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser (MRI, Tau-PET, FDG-PET og TSPO-PET-scanninger), og kun FDG- og TSPO-PET-scanningerne vil blive gentaget efter at have gennemført 24 ugers tilskud af næringsstoffer. Kognitive målinger, metaboliske og mitokondrielle målinger (som beskrevet nedenfor) vil blive udført før tilskud og efter 12-ugers og 24-ugers afsluttet tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rajagopal V Sekhar, M.D.
  • Telefonnummer: 7137983908
  • E-mail: rsekhar@bcm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Rajagopal V Sekhar, MD
          • Telefonnummer: 713-798-3908
          • E-mail: rsekhar@bcm.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55-85 år;
  • Gradvist og progressivt hukommelsestab i mere end 1 år med en Montreal Cognitive Assessment-score på 10-20;
  • Tau positivitet på PET-scanning;
  • Tilgængelighed af en studiepartner.

Ekskluderingskriterier:

  • hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder;
  • kendt diabetes eller brug af anti-diabetisk medicin;
  • ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom;
  • kreatininniveauer >1,5 mg/dL;
  • hæmoglobinkoncentration
  • kendt leversygdom eller ASAT/ALAT-niveau >2x ULN;
  • anamnese med slagtilfælde, hjernetumor, aktiv hjertesvigt eller aktiv cancer (aftagelige basalcellekræft vil ikke være et eksklusionskriterie);
  • ubehandlet depression eller andre alvorlige psykiatriske lidelser;
  • graviditet eller amning (usandsynligt i denne population)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glycin plus N-acetylcystein
Glycin og cystein er aminosyre (protein) forstadier til glutathion. Cystein leveres som N-acetylcystein
Kosttilskud: Glycin
Den aktive arm vil supplere en kombination af glycin og N-acetylcystein (GlyNAC)
Kosttilskud: N-acetylcystein
Den aktive arm vil supplere en kombination af glycin og N-acetylcystein (GlyNAC)
Placebo komparator: Alanin
Alanin er en aminosyre (protein) og ikke en forløber for glutathionsyntese
Kosttilskud: Alanin
Placeboarmen vil supplere Alanine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: Dag 0 med tilskud og 12 uger og 24 uger efter påbegyndelse af tilskud
Målt ved hjælp af ADAS-Cog test
Dag 0 med tilskud og 12 uger og 24 uger efter påbegyndelse af tilskud
Hjernens glukoseoptagelse
Tidsramme: Udført før tilskud og 24 uger efter start af tilskud
Målt ved hjælp af hjerne FDG-PET scanning
Udført før tilskud og 24 uger efter start af tilskud
Hjernebetændelse
Tidsramme: Udført før tilskud og 24 uger efter start af tilskud
Udført ved hjælp af hjerne TSPO-PET scanning
Udført før tilskud og 24 uger efter start af tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt ved brug af ADCS-ADL skalaen
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Mitokondriel brændstofoxidation
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt ved hjælp af indirekte kalorimetri i fastende og post-glukose fodret tilstand
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Røde blodlegemer glutathion, glycin, cystein og glutamisk hjælpemiddel
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt ved hjælp af UPLC
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Oxidativt stress
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt som plasmakoncentrationer af TBARS og malondialdehyd
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Skader på grund af oxidativ stress
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt som plasmakoncentration af isoprostaner
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt som plasmakoncentrationer af IL6, TNFa
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Endotel dysfunktion
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt som plasmakoncentrationer af sICAM1, sVCAM1, E-selectin
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Plasmakoncentration af hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt ved hjælp af et ELISA-kit
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Mitokondriel energi
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt ved hjælp af Oroboros højopløsningsrespirometer
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajagopal V Sekhar, M.D., Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H48186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner