Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of the Kinetics of Antibodies Against COVID-19 (SARS-CoV-2) and of Cellular Subpopulations of the Immune System

8. april 2022 opdateret af: Prof Evangelos Terpos, National and Kapodistrian University of Athens

Study of the Kinetics of Antibodies Against SARS-CoV-2 and of Cellular Subpopulations of the Immune System in Volunteers Receiving the BNT162b2 Vaccine or Other Approved Vaccine Against SARS-CoV-2

Determination of both the degree and duration of the immunity provided after receiving the BNT162b2 vaccine against SARS-Cov-2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to assess the kinetics of antibodies against SARS-CoV-2 as well as the kinetics of the immune system's cell subpopulations and cytokines associated with the immune system in healthy volunteers receiving the BNT162b2 vaccine against SARS-Cov-2 of the Pfizer/BioNTech companies or any other vaccine authorized and administered by the Ministry of Health. Immunoassays will be performed at serum collection points before and after vaccination, as set out in this study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens ALEXANDRA
        • Kontakt:
          • Evangelos Terpos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The admission criteria include both healthy volunteers and all individuals who, according to the instructions of the Greek State are considered eligible to receive the BNT162b2 vaccine. In particular, the study includes people with hematological malignancies or solid tumors, either receiving treatment or in remission/ follow-up, pursuant to the vaccination instructions of the Ministry of Health. The study will also include patients with autoimmune diseases who receive or do not receive treatment for their disease. Patients with diabetes mellitus, hypertension, heart disease, chronic renal failure of all stages (and undergoing dialysis) or other chronic diseases deemed suitable for vaccination, according to the instructions of the Ministry of Health, may also participate in the study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers and all individuals who, according to the instructions of the Greek State are considered eligible to receive the BNT162b2 vaccine
  • Age ≥ 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Serious allergy problems i.e. hospitalization due to a serious allergic reaction (anaphylaxis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cohort 1
Approximately 300 volunteers, healthy or with chronic diseases (diabetes mellitus, hypertension, heart disease, CRF, etc.) with no autoimmune disorders.
Biologisk: BNT162b2
Vaccine against SARS-Cov-2 of the Pfizer/BioNTech companies
Biologisk: Other vaccine against SARS-Cov-2
Any other vaccine authorized and administered by the Greek Ministry of Health against SARS-Cov-2
Cohort 2
People with hematological malignancies or solid tumors in various phases of their treatment (under treatment or in remission/ follow-up). This cohort may include patients with smoldering multiple myeloma (n=50), multiple myeloma (n=140), chronic lymphocytic leukemia (with or without hypoglobulinemia) (n=50), lymphoma (n=80), AL amyloidosis (n=30), patients who receive PARP (n=30), CDK4/6 (n=30), or immune checkpoint inhibitors (n=40), and patients under therapy with Androgen Receptor Targeted Agents (n=50).
Biologisk: BNT162b2
Vaccine against SARS-Cov-2 of the Pfizer/BioNTech companies
Biologisk: Other vaccine against SARS-Cov-2
Any other vaccine authorized and administered by the Greek Ministry of Health against SARS-Cov-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 50 (28 days after the second dose of the vaccine)
Primary endpoint of the study is the development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on Day 50 28 days after the second dose of the vaccine) in the study populations
Day 50 (28 days after the second dose of the vaccine)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 1
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 8
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 8
Day 8
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 22
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 36
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 36
Day 36
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 3
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 6
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 9
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 12
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 18
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 1
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 8
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 8
Day 8
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 22
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 36
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 36
Day 36
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 50
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 50
Day 50
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 3
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 6
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 9
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 12
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 18
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 1
According to antibody responses on day 1
Day 1
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 8
According to antibody responses on day 8
Day 8
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 22
According to antibody responses on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 36
According to antibody responses on day 36
Day 36
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 50
According to antibody responses on day 50
Day 50
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 3
According to antibody responses at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 6
According to antibody responses at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 9
According to antibody responses at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 12
According to antibody responses at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 18
According to antibody responses at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 1
According to antibody responses on day 1
Day 1
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 8
According to antibody responses on day 8
Day 8
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 22
According to antibody responses on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 36
According to antibody responses on day 36
Day 36
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Day 50
According to antibody responses on day 50
Day 50
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 3
According to antibody responses at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 6
According to antibody responses at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 9
According to antibody responses at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 12
According to antibody responses at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Tidsramme: Month 18
According to antibody responses at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Tidsramme: Day 1
According to antibody responses on day 1
Day 1
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Tidsramme: Day 8
According to antibody responses on day 8
Day 8
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Tidsramme: Day 22
According to antibody responses on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Tidsramme: Day 36
According to antibody responses on day 36
Day 36
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Tidsramme: Day 50
According to antibody responses on day 50
Day 50
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Tidsramme: Month 3
According to antibody responses at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Tidsramme: Month 6
According to antibody responses at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Tidsramme: Month 9
According to antibody responses at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Tidsramme: Month 12
According to antibody responses at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Tidsramme: Month 18
According to antibody responses at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Tidsramme: Day 1
Inflammatory cytokines measurements on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Tidsramme: Day 8
Inflammatory cytokines measurements on day 8
Day 8
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Tidsramme: Day 22
Inflammatory cytokines measurements on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Tidsramme: Day 23
Inflammatory cytokines measurements on day 23
Day 23
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Tidsramme: Day 36
Inflammatory cytokines measurements on day 36
Day 36
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Tidsramme: Day 50
Inflammatory cytokines measurements on day 50
Day 50
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Tidsramme: Month 3
Inflammatory cytokines measurements at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Tidsramme: Month 6
Inflammatory cytokines measurements at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Tidsramme: Month 9
Inflammatory cytokines measurements at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Tidsramme: Month 12
Inflammatory cytokines measurements at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Tidsramme: Month 18
Inflammatory cytokines measurements at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
TNF-a levels
Tidsramme: Day 1
Inflammatory cytokines measurements on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
TNF-a levels
Tidsramme: Day 8
Inflammatory cytokines measurements on day 8
Day 8
TNF-a levels
Tidsramme: Day 22
Inflammatory cytokines measurements on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
TNF-a levels
Tidsramme: Day 23
Inflammatory cytokines measurements on day 23
Day 23
TNF-a levels
Tidsramme: Day 36
Inflammatory cytokines measurements on day 36
Day 36
TNF-a levels
Tidsramme: Day 50
Inflammatory cytokines measurements on day 50
Day 50
TNF-a levels
Tidsramme: Month 3
Inflammatory cytokines measurements at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
TNF-a levels
Tidsramme: Month 6
Inflammatory cytokines measurements at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
TNF-a levels
Tidsramme: Month 9
Inflammatory cytokines measurements at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
TNF-a levels
Tidsramme: Month 12
Inflammatory cytokines measurements at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
TNF-a levels
Tidsramme: Month 18
Inflammatory cytokines measurements at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
CRP levels
Tidsramme: Day 1
CRP blood level measurements on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
CRP levels
Tidsramme: Day 8
CRP blood level measurements on day 8
Day 8
CRP levels
Tidsramme: Day 22
CRP blood level measurements on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
CRP levels
Tidsramme: Day 23
CRP blood level measurements on day 23
Day 23
CRP levels
Tidsramme: Day 36
CRP blood level measurements on day 36
Day 36
CRP levels
Tidsramme: Day 50
CRP blood level measurements on day 50
Day 50
CRP levels
Tidsramme: Month 3
Inflammatory cytokines measurements at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
CRP levels
Tidsramme: Month 6
Inflammatory cytokines measurements at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
CRP levels
Tidsramme: Month 9
Inflammatory cytokines measurements at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
CRP levels
Tidsramme: Month 12
Inflammatory cytokines measurements at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
CRP levels
Tidsramme: Month 18
Inflammatory cytokines measurements at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evangelos Terpos, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 900/24-12-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

At the end of the study, the results will be announced in medical conferences or medical journals.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger