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Study of the Kinetics of Antibodies Against COVID-19 (SARS-CoV-2) and of Cellular Subpopulations of the Immune System

8. April 2022 aktualisiert von: Prof Evangelos Terpos, National and Kapodistrian University of Athens

Study of the Kinetics of Antibodies Against SARS-CoV-2 and of Cellular Subpopulations of the Immune System in Volunteers Receiving the BNT162b2 Vaccine or Other Approved Vaccine Against SARS-CoV-2

Determination of both the degree and duration of the immunity provided after receiving the BNT162b2 vaccine against SARS-Cov-2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to assess the kinetics of antibodies against SARS-CoV-2 as well as the kinetics of the immune system's cell subpopulations and cytokines associated with the immune system in healthy volunteers receiving the BNT162b2 vaccine against SARS-Cov-2 of the Pfizer/BioNTech companies or any other vaccine authorized and administered by the Ministry of Health. Immunoassays will be performed at serum collection points before and after vaccination, as set out in this study.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens ALEXANDRA
        • Kontakt:
          • Evangelos Terpos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The admission criteria include both healthy volunteers and all individuals who, according to the instructions of the Greek State are considered eligible to receive the BNT162b2 vaccine. In particular, the study includes people with hematological malignancies or solid tumors, either receiving treatment or in remission/ follow-up, pursuant to the vaccination instructions of the Ministry of Health. The study will also include patients with autoimmune diseases who receive or do not receive treatment for their disease. Patients with diabetes mellitus, hypertension, heart disease, chronic renal failure of all stages (and undergoing dialysis) or other chronic diseases deemed suitable for vaccination, according to the instructions of the Ministry of Health, may also participate in the study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers and all individuals who, according to the instructions of the Greek State are considered eligible to receive the BNT162b2 vaccine
  • Age ≥ 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Serious allergy problems i.e. hospitalization due to a serious allergic reaction (anaphylaxis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Cohort 1
Approximately 300 volunteers, healthy or with chronic diseases (diabetes mellitus, hypertension, heart disease, CRF, etc.) with no autoimmune disorders.
Biologisch: BNT162b2
Vaccine against SARS-Cov-2 of the Pfizer/BioNTech companies
Biologisch: Other vaccine against SARS-Cov-2
Any other vaccine authorized and administered by the Greek Ministry of Health against SARS-Cov-2
Cohort 2
People with hematological malignancies or solid tumors in various phases of their treatment (under treatment or in remission/ follow-up). This cohort may include patients with smoldering multiple myeloma (n=50), multiple myeloma (n=140), chronic lymphocytic leukemia (with or without hypoglobulinemia) (n=50), lymphoma (n=80), AL amyloidosis (n=30), patients who receive PARP (n=30), CDK4/6 (n=30), or immune checkpoint inhibitors (n=40), and patients under therapy with Androgen Receptor Targeted Agents (n=50).
Biologisch: BNT162b2
Vaccine against SARS-Cov-2 of the Pfizer/BioNTech companies
Biologisch: Other vaccine against SARS-Cov-2
Any other vaccine authorized and administered by the Greek Ministry of Health against SARS-Cov-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 50 (28 days after the second dose of the vaccine)
Primary endpoint of the study is the development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on Day 50 28 days after the second dose of the vaccine) in the study populations
Day 50 (28 days after the second dose of the vaccine)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 1
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 8
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 8
Day 8
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 22
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 36
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 36
Day 36
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 3
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 6
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 9
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 12
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 18
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 1
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 8
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 8
Day 8
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 22
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 36
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 36
Day 36
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 50
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 50
Day 50
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 3
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 6
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 9
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 12
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 18
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 1
According to antibody responses on day 1
Day 1
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 8
According to antibody responses on day 8
Day 8
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 22
According to antibody responses on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 36
According to antibody responses on day 36
Day 36
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 50
According to antibody responses on day 50
Day 50
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 3
According to antibody responses at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 6
According to antibody responses at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 9
According to antibody responses at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 12
According to antibody responses at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 18
According to antibody responses at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 1
According to antibody responses on day 1
Day 1
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 8
According to antibody responses on day 8
Day 8
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 22
According to antibody responses on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 36
According to antibody responses on day 36
Day 36
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Day 50
According to antibody responses on day 50
Day 50
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 3
According to antibody responses at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 6
According to antibody responses at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 9
According to antibody responses at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 12
According to antibody responses at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Zeitfenster: Month 18
According to antibody responses at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Zeitfenster: Day 1
According to antibody responses on day 1
Day 1
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Zeitfenster: Day 8
According to antibody responses on day 8
Day 8
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Zeitfenster: Day 22
According to antibody responses on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Zeitfenster: Day 36
According to antibody responses on day 36
Day 36
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Zeitfenster: Day 50
According to antibody responses on day 50
Day 50
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Zeitfenster: Month 3
According to antibody responses at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Zeitfenster: Month 6
According to antibody responses at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Zeitfenster: Month 9
According to antibody responses at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Zeitfenster: Month 12
According to antibody responses at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Zeitfenster: Month 18
According to antibody responses at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Zeitfenster: Day 1
Inflammatory cytokines measurements on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Zeitfenster: Day 8
Inflammatory cytokines measurements on day 8
Day 8
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Zeitfenster: Day 22
Inflammatory cytokines measurements on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Zeitfenster: Day 23
Inflammatory cytokines measurements on day 23
Day 23
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Zeitfenster: Day 36
Inflammatory cytokines measurements on day 36
Day 36
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Zeitfenster: Day 50
Inflammatory cytokines measurements on day 50
Day 50
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Zeitfenster: Month 3
Inflammatory cytokines measurements at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Zeitfenster: Month 6
Inflammatory cytokines measurements at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Zeitfenster: Month 9
Inflammatory cytokines measurements at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Zeitfenster: Month 12
Inflammatory cytokines measurements at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Zeitfenster: Month 18
Inflammatory cytokines measurements at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
TNF-a levels
Zeitfenster: Day 1
Inflammatory cytokines measurements on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
TNF-a levels
Zeitfenster: Day 8
Inflammatory cytokines measurements on day 8
Day 8
TNF-a levels
Zeitfenster: Day 22
Inflammatory cytokines measurements on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
TNF-a levels
Zeitfenster: Day 23
Inflammatory cytokines measurements on day 23
Day 23
TNF-a levels
Zeitfenster: Day 36
Inflammatory cytokines measurements on day 36
Day 36
TNF-a levels
Zeitfenster: Day 50
Inflammatory cytokines measurements on day 50
Day 50
TNF-a levels
Zeitfenster: Month 3
Inflammatory cytokines measurements at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
TNF-a levels
Zeitfenster: Month 6
Inflammatory cytokines measurements at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
TNF-a levels
Zeitfenster: Month 9
Inflammatory cytokines measurements at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
TNF-a levels
Zeitfenster: Month 12
Inflammatory cytokines measurements at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
TNF-a levels
Zeitfenster: Month 18
Inflammatory cytokines measurements at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
CRP levels
Zeitfenster: Day 1
CRP blood level measurements on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
CRP levels
Zeitfenster: Day 8
CRP blood level measurements on day 8
Day 8
CRP levels
Zeitfenster: Day 22
CRP blood level measurements on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
CRP levels
Zeitfenster: Day 23
CRP blood level measurements on day 23
Day 23
CRP levels
Zeitfenster: Day 36
CRP blood level measurements on day 36
Day 36
CRP levels
Zeitfenster: Day 50
CRP blood level measurements on day 50
Day 50
CRP levels
Zeitfenster: Month 3
Inflammatory cytokines measurements at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
CRP levels
Zeitfenster: Month 6
Inflammatory cytokines measurements at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
CRP levels
Zeitfenster: Month 9
Inflammatory cytokines measurements at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
CRP levels
Zeitfenster: Month 12
Inflammatory cytokines measurements at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
CRP levels
Zeitfenster: Month 18
Inflammatory cytokines measurements at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evangelos Terpos, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 900/24-12-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

At the end of the study, the results will be announced in medical conferences or medical journals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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