Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of the Kinetics of Antibodies Against COVID-19 (SARS-CoV-2) and of Cellular Subpopulations of the Immune System

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Prof Evangelos Terpos, National and Kapodistrian University of Athens

Study of the Kinetics of Antibodies Against SARS-CoV-2 and of Cellular Subpopulations of the Immune System in Volunteers Receiving the BNT162b2 Vaccine or Other Approved Vaccine Against SARS-CoV-2

Determination of both the degree and duration of the immunity provided after receiving the BNT162b2 vaccine against SARS-Cov-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to assess the kinetics of antibodies against SARS-CoV-2 as well as the kinetics of the immune system's cell subpopulations and cytokines associated with the immune system in healthy volunteers receiving the BNT162b2 vaccine against SARS-Cov-2 of the Pfizer/BioNTech companies or any other vaccine authorized and administered by the Ministry of Health. Immunoassays will be performed at serum collection points before and after vaccination, as set out in this study.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens ALEXANDRA
        • Kontakt:
          • Evangelos Terpos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The admission criteria include both healthy volunteers and all individuals who, according to the instructions of the Greek State are considered eligible to receive the BNT162b2 vaccine. In particular, the study includes people with hematological malignancies or solid tumors, either receiving treatment or in remission/ follow-up, pursuant to the vaccination instructions of the Ministry of Health. The study will also include patients with autoimmune diseases who receive or do not receive treatment for their disease. Patients with diabetes mellitus, hypertension, heart disease, chronic renal failure of all stages (and undergoing dialysis) or other chronic diseases deemed suitable for vaccination, according to the instructions of the Ministry of Health, may also participate in the study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers and all individuals who, according to the instructions of the Greek State are considered eligible to receive the BNT162b2 vaccine
  • Age ≥ 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Serious allergy problems i.e. hospitalization due to a serious allergic reaction (anaphylaxis)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cohort 1
Approximately 300 volunteers, healthy or with chronic diseases (diabetes mellitus, hypertension, heart disease, CRF, etc.) with no autoimmune disorders.
Biologiczny: BNT162b2
Vaccine against SARS-Cov-2 of the Pfizer/BioNTech companies
Biologiczny: Other vaccine against SARS-Cov-2
Any other vaccine authorized and administered by the Greek Ministry of Health against SARS-Cov-2
Cohort 2
People with hematological malignancies or solid tumors in various phases of their treatment (under treatment or in remission/ follow-up). This cohort may include patients with smoldering multiple myeloma (n=50), multiple myeloma (n=140), chronic lymphocytic leukemia (with or without hypoglobulinemia) (n=50), lymphoma (n=80), AL amyloidosis (n=30), patients who receive PARP (n=30), CDK4/6 (n=30), or immune checkpoint inhibitors (n=40), and patients under therapy with Androgen Receptor Targeted Agents (n=50).
Biologiczny: BNT162b2
Vaccine against SARS-Cov-2 of the Pfizer/BioNTech companies
Biologiczny: Other vaccine against SARS-Cov-2
Any other vaccine authorized and administered by the Greek Ministry of Health against SARS-Cov-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 50 (28 days after the second dose of the vaccine)
Primary endpoint of the study is the development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on Day 50 28 days after the second dose of the vaccine) in the study populations
Day 50 (28 days after the second dose of the vaccine)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 1
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 8
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 8
Day 8
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 22
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 36
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 36
Day 36
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 3
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 6
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 9
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 12
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 18
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 1
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 8
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 8
Day 8
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 22
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 36
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 36
Day 36
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 50
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 50
Day 50
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 3
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 6
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 9
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 12
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 18
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 1
According to antibody responses on day 1
Day 1
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 8
According to antibody responses on day 8
Day 8
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 22
According to antibody responses on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 36
According to antibody responses on day 36
Day 36
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 50
According to antibody responses on day 50
Day 50
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 3
According to antibody responses at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 6
According to antibody responses at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 9
According to antibody responses at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 12
According to antibody responses at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 18
According to antibody responses at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 1
According to antibody responses on day 1
Day 1
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 8
According to antibody responses on day 8
Day 8
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 22
According to antibody responses on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 36
According to antibody responses on day 36
Day 36
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 50
According to antibody responses on day 50
Day 50
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 3
According to antibody responses at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 6
According to antibody responses at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 9
According to antibody responses at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 12
According to antibody responses at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Month 18
According to antibody responses at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Ramy czasowe: Day 1
According to antibody responses on day 1
Day 1
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Ramy czasowe: Day 8
According to antibody responses on day 8
Day 8
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Ramy czasowe: Day 22
According to antibody responses on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Ramy czasowe: Day 36
According to antibody responses on day 36
Day 36
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Ramy czasowe: Day 50
According to antibody responses on day 50
Day 50
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Ramy czasowe: Month 3
According to antibody responses at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Ramy czasowe: Month 6
According to antibody responses at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Ramy czasowe: Month 9
According to antibody responses at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Ramy czasowe: Month 12
According to antibody responses at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Ramy czasowe: Month 18
According to antibody responses at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Ramy czasowe: Day 1
Inflammatory cytokines measurements on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Ramy czasowe: Day 8
Inflammatory cytokines measurements on day 8
Day 8
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Ramy czasowe: Day 22
Inflammatory cytokines measurements on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Ramy czasowe: Day 23
Inflammatory cytokines measurements on day 23
Day 23
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Ramy czasowe: Day 36
Inflammatory cytokines measurements on day 36
Day 36
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Ramy czasowe: Day 50
Inflammatory cytokines measurements on day 50
Day 50
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Ramy czasowe: Month 3
Inflammatory cytokines measurements at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Ramy czasowe: Month 6
Inflammatory cytokines measurements at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Ramy czasowe: Month 9
Inflammatory cytokines measurements at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Ramy czasowe: Month 12
Inflammatory cytokines measurements at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Ramy czasowe: Month 18
Inflammatory cytokines measurements at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
TNF-a levels
Ramy czasowe: Day 1
Inflammatory cytokines measurements on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
TNF-a levels
Ramy czasowe: Day 8
Inflammatory cytokines measurements on day 8
Day 8
TNF-a levels
Ramy czasowe: Day 22
Inflammatory cytokines measurements on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
TNF-a levels
Ramy czasowe: Day 23
Inflammatory cytokines measurements on day 23
Day 23
TNF-a levels
Ramy czasowe: Day 36
Inflammatory cytokines measurements on day 36
Day 36
TNF-a levels
Ramy czasowe: Day 50
Inflammatory cytokines measurements on day 50
Day 50
TNF-a levels
Ramy czasowe: Month 3
Inflammatory cytokines measurements at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
TNF-a levels
Ramy czasowe: Month 6
Inflammatory cytokines measurements at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
TNF-a levels
Ramy czasowe: Month 9
Inflammatory cytokines measurements at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
TNF-a levels
Ramy czasowe: Month 12
Inflammatory cytokines measurements at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
TNF-a levels
Ramy czasowe: Month 18
Inflammatory cytokines measurements at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
CRP levels
Ramy czasowe: Day 1
CRP blood level measurements on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
CRP levels
Ramy czasowe: Day 8
CRP blood level measurements on day 8
Day 8
CRP levels
Ramy czasowe: Day 22
CRP blood level measurements on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
CRP levels
Ramy czasowe: Day 23
CRP blood level measurements on day 23
Day 23
CRP levels
Ramy czasowe: Day 36
CRP blood level measurements on day 36
Day 36
CRP levels
Ramy czasowe: Day 50
CRP blood level measurements on day 50
Day 50
CRP levels
Ramy czasowe: Month 3
Inflammatory cytokines measurements at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
CRP levels
Ramy czasowe: Month 6
Inflammatory cytokines measurements at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
CRP levels
Ramy czasowe: Month 9
Inflammatory cytokines measurements at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
CRP levels
Ramy czasowe: Month 12
Inflammatory cytokines measurements at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
CRP levels
Ramy czasowe: Month 18
Inflammatory cytokines measurements at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evangelos Terpos, National and Kapodistrian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 900/24-12-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

At the end of the study, the results will be announced in medical conferences or medical journals.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami