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Study of the Kinetics of Antibodies Against COVID-19 (SARS-CoV-2) and of Cellular Subpopulations of the Immune System

8 aprile 2022 aggiornato da: Prof Evangelos Terpos, National and Kapodistrian University of Athens

Study of the Kinetics of Antibodies Against SARS-CoV-2 and of Cellular Subpopulations of the Immune System in Volunteers Receiving the BNT162b2 Vaccine or Other Approved Vaccine Against SARS-CoV-2

Determination of both the degree and duration of the immunity provided after receiving the BNT162b2 vaccine against SARS-Cov-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to assess the kinetics of antibodies against SARS-CoV-2 as well as the kinetics of the immune system's cell subpopulations and cytokines associated with the immune system in healthy volunteers receiving the BNT162b2 vaccine against SARS-Cov-2 of the Pfizer/BioNTech companies or any other vaccine authorized and administered by the Ministry of Health. Immunoassays will be performed at serum collection points before and after vaccination, as set out in this study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens ALEXANDRA
        • Contatto:
          • Evangelos Terpos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The admission criteria include both healthy volunteers and all individuals who, according to the instructions of the Greek State are considered eligible to receive the BNT162b2 vaccine. In particular, the study includes people with hematological malignancies or solid tumors, either receiving treatment or in remission/ follow-up, pursuant to the vaccination instructions of the Ministry of Health. The study will also include patients with autoimmune diseases who receive or do not receive treatment for their disease. Patients with diabetes mellitus, hypertension, heart disease, chronic renal failure of all stages (and undergoing dialysis) or other chronic diseases deemed suitable for vaccination, according to the instructions of the Ministry of Health, may also participate in the study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers and all individuals who, according to the instructions of the Greek State are considered eligible to receive the BNT162b2 vaccine
  • Age ≥ 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Serious allergy problems i.e. hospitalization due to a serious allergic reaction (anaphylaxis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohort 1
Approximately 300 volunteers, healthy or with chronic diseases (diabetes mellitus, hypertension, heart disease, CRF, etc.) with no autoimmune disorders.
Biologico: BNT162b2
Vaccine against SARS-Cov-2 of the Pfizer/BioNTech companies
Biologico: Other vaccine against SARS-Cov-2
Any other vaccine authorized and administered by the Greek Ministry of Health against SARS-Cov-2
Cohort 2
People with hematological malignancies or solid tumors in various phases of their treatment (under treatment or in remission/ follow-up). This cohort may include patients with smoldering multiple myeloma (n=50), multiple myeloma (n=140), chronic lymphocytic leukemia (with or without hypoglobulinemia) (n=50), lymphoma (n=80), AL amyloidosis (n=30), patients who receive PARP (n=30), CDK4/6 (n=30), or immune checkpoint inhibitors (n=40), and patients under therapy with Androgen Receptor Targeted Agents (n=50).
Biologico: BNT162b2
Vaccine against SARS-Cov-2 of the Pfizer/BioNTech companies
Biologico: Other vaccine against SARS-Cov-2
Any other vaccine authorized and administered by the Greek Ministry of Health against SARS-Cov-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 50 (28 days after the second dose of the vaccine)
Primary endpoint of the study is the development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on Day 50 28 days after the second dose of the vaccine) in the study populations
Day 50 (28 days after the second dose of the vaccine)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 1
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 8
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 8
Day 8
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 22
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 36
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 on day 36
Day 36
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 3
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 6
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 9
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 12
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 18
Development of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 1
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 8
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 8
Day 8
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 22
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 36
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 36
Day 36
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 50
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 on day 50
Day 50
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 3
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 6
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 9
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 12
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 18
Development of anti-S-RBD antibodies against SARS-CoV-2 at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 1
According to antibody responses on day 1
Day 1
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 8
According to antibody responses on day 8
Day 8
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 22
According to antibody responses on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 36
According to antibody responses on day 36
Day 36
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 50
According to antibody responses on day 50
Day 50
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 3
According to antibody responses at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 6
According to antibody responses at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 9
According to antibody responses at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 12
According to antibody responses at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Number of memory B-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 18
According to antibody responses at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 1
According to antibody responses on day 1
Day 1
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 8
According to antibody responses on day 8
Day 8
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 22
According to antibody responses on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 36
According to antibody responses on day 36
Day 36
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Day 50
According to antibody responses on day 50
Day 50
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 3
According to antibody responses at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 6
According to antibody responses at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 9
According to antibody responses at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 12
According to antibody responses at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Number of memory T-cells against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Month 18
According to antibody responses at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Lasso di tempo: Day 1
According to antibody responses on day 1
Day 1
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Lasso di tempo: Day 8
According to antibody responses on day 8
Day 8
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Lasso di tempo: Day 22
According to antibody responses on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Lasso di tempo: Day 36
According to antibody responses on day 36
Day 36
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Lasso di tempo: Day 50
According to antibody responses on day 50
Day 50
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Lasso di tempo: Month 3
According to antibody responses at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Lasso di tempo: Month 6
According to antibody responses at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Lasso di tempo: Month 9
According to antibody responses at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Lasso di tempo: Month 12
According to antibody responses at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Number of monocytes (CD14+, CD16+)
Lasso di tempo: Month 18
According to antibody responses at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Lasso di tempo: Day 1
Inflammatory cytokines measurements on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Lasso di tempo: Day 8
Inflammatory cytokines measurements on day 8
Day 8
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Lasso di tempo: Day 22
Inflammatory cytokines measurements on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Lasso di tempo: Day 23
Inflammatory cytokines measurements on day 23
Day 23
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Lasso di tempo: Day 36
Inflammatory cytokines measurements on day 36
Day 36
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Lasso di tempo: Day 50
Inflammatory cytokines measurements on day 50
Day 50
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Lasso di tempo: Month 3
Inflammatory cytokines measurements at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Lasso di tempo: Month 6
Inflammatory cytokines measurements at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Lasso di tempo: Month 9
Inflammatory cytokines measurements at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Lasso di tempo: Month 12
Inflammatory cytokines measurements at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 3 (IL-3), Interleukin 1b (IL-1b) levels
Lasso di tempo: Month 18
Inflammatory cytokines measurements at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
TNF-a levels
Lasso di tempo: Day 1
Inflammatory cytokines measurements on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
TNF-a levels
Lasso di tempo: Day 8
Inflammatory cytokines measurements on day 8
Day 8
TNF-a levels
Lasso di tempo: Day 22
Inflammatory cytokines measurements on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
TNF-a levels
Lasso di tempo: Day 23
Inflammatory cytokines measurements on day 23
Day 23
TNF-a levels
Lasso di tempo: Day 36
Inflammatory cytokines measurements on day 36
Day 36
TNF-a levels
Lasso di tempo: Day 50
Inflammatory cytokines measurements on day 50
Day 50
TNF-a levels
Lasso di tempo: Month 3
Inflammatory cytokines measurements at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
TNF-a levels
Lasso di tempo: Month 6
Inflammatory cytokines measurements at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
TNF-a levels
Lasso di tempo: Month 9
Inflammatory cytokines measurements at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
TNF-a levels
Lasso di tempo: Month 12
Inflammatory cytokines measurements at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
TNF-a levels
Lasso di tempo: Month 18
Inflammatory cytokines measurements at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18
CRP levels
Lasso di tempo: Day 1
CRP blood level measurements on day 1 (before the first dose of the vaccine)
Day 1
CRP levels
Lasso di tempo: Day 8
CRP blood level measurements on day 8
Day 8
CRP levels
Lasso di tempo: Day 22
CRP blood level measurements on day 22 (before the second dose of the vaccine)
Day 22
CRP levels
Lasso di tempo: Day 23
CRP blood level measurements on day 23
Day 23
CRP levels
Lasso di tempo: Day 36
CRP blood level measurements on day 36
Day 36
CRP levels
Lasso di tempo: Day 50
CRP blood level measurements on day 50
Day 50
CRP levels
Lasso di tempo: Month 3
Inflammatory cytokines measurements at 3 months post the second dose of the vaccine
Month 3
CRP levels
Lasso di tempo: Month 6
Inflammatory cytokines measurements at 6 months post the second dose of the vaccine
Month 6
CRP levels
Lasso di tempo: Month 9
Inflammatory cytokines measurements at 9 months post the second dose of the vaccine
Month 9
CRP levels
Lasso di tempo: Month 12
Inflammatory cytokines measurements at 12 months post the second dose of the vaccine
Month 12
CRP levels
Lasso di tempo: Month 18
Inflammatory cytokines measurements at 18 months post the second dose of the vaccine
Month 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evangelos Terpos, National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 900/24-12-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

At the end of the study, the results will be announced in medical conferences or medical journals.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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