Vurdering af metaboliske og søvnkonsekvenser af parenteral ernæring i hjemmet natten over
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige eller ikke-gravide kvindelige frivillige (alder 18-79)
- Kort tarm syndrom diagnose
- Kan og er villig til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
- I øjeblikket på rutinemæssig parenteral ernæring i hjemmet (mindst 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Blind, døv eller ude af stand til at tale engelsk
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Diabetesdiagnose eller i øjeblikket tager eller har til hensigt at tage diabetesmedicin eller medicin, der påvirker sukker, herunder orale glukokortikoider, væksthormon, erythropoietin eller kemoterapeutika
- Nuværende brug af søvnmedicin og melatonin
- Med hudtilstand, der udelukker at bære sensorer
- Inden for det sidste år, fedmekirurgi eller graviditet
- Inden for den sidste måned, akutte infektioner eller sygdomme, der kræver lægehjælp, hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, blodtransfusioner, blodtab, bloddonationer
- Større ændringer i kost eller fysisk aktivitetsniveau inden for de seneste 3 måneder
- Søvn og døgnrytmeforstyrrelser (såsom obstruktiv søvnapnø og forsinket søvnfasesyndrom)
- Forventede barrierer eller udfordringer for infusioner i dagtimerne og/eller natten over
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parenteral fodring i cyklus om natten efterfulgt af parenteral fodring i dagtimerne
Patienterne vil følge natfodring i en uge og derefter rykke deres fodring (ca. 12 timer tidligere) til dagfodring i en uge.
|
Parenteral ernæring vil blive givet om natten efterfulgt af dagtimerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24-timers gennemsnitlig glukose fra nat- til dagfoder
Tidsramme: Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
Glukose vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af kontinuerlige glukosesensorer.
Blodsukkeret vil blive beregnet som gennemsnit under hver af de to 1-ugers fodringsregimer (nat- og dagtimerne).
|
Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
|
Ændring i antallet af afbrydelser af søvn ved fysisk bevægelse vurderet ved aktigrafi fra nat- til dag-feeds
Tidsramme: Aktigrafidata fra dag 1 til 7 (feeds om natten) og dag 8 til 14 (feeds i dagtimerne).
|
Søvn vil blive målt objektivt ud fra aktigrafi.
Antallet af afbrydelser af søvn ved fysisk bevægelse vil blive beregnet som 100 × antallet af grupper af på hinanden følgende mobile 30-sek. epoker/ved det samlede antal immobile epoker.
Denne foranstaltning vil afspejle søvnkvaliteten.
|
Aktigrafidata fra dag 1 til 7 (feeds om natten) og dag 8 til 14 (feeds i dagtimerne).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i areal under-kurven af glukose fra natfoder til dagtimerne
Tidsramme: Glukoseværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (fodring i dagtimerne) under 12-timers fodring med cyklus.
|
Glukose vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af kontinuerlige glukosesensorer.
Arealet under kurven for blodsukker under de 12-timers fodringer vil blive beregnet ved hjælp af trapezmetoden og justeret for baseline-glukoseværdier.
Arealet under-kurven af glukose vil blive beregnet som gennemsnit for hver af de to 1-ugers fodring regimer (nat og dag).
|
Glukoseværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (fodring i dagtimerne) under 12-timers fodring med cyklus.
|
|
Ændring i den gennemsnitlige daglige varighed af glukoseniveauer over 140 mg/dl fra natfoder til dagfoder
Tidsramme: Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
Glukose vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af kontinuerlige glukosesensorer.
Varigheden af glukoseniveauer over 140 mg/dl vil blive beregnet som gennemsnit under hver af de to 1-uges fodring regimer (nat og dag).
|
Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
|
Ændring i fastende insulinkoncentration fra nat- til dagfoder
Tidsramme: Blodtagning planlagt på dag 8 og 15.
|
Seruminsulin vil blive målt fra fastende blodprøver indsamlet på dag 8 og 15.
|
Blodtagning planlagt på dag 8 og 15.
|
|
Ændring i søvnvarighed fra nat- til dagfeeds
Tidsramme: Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
Søvnvarigheden vil blive målt objektivt ud fra aktigrafi og søvnlogs.
Gennemsnit af varigheden vil blive beregnet i løbet af hver af de to 1-ugers fodringsregimer (nat- og dagtimerne).
|
Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
|
Ændring i søvnmidtpunkt fra nat- til dagfeeds
Tidsramme: Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
Søvnmidtpunktet vil blive målt objektivt ud fra aktigrafi og søvnlogs.
Midtpunktet vil blive beregnet som gennemsnit vil blive beregnet i løbet af hver af de to 1-ugers fodring regimer (nat og dag).
|
Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
|
Skift i midtpunktet af mindst aktive 5-timers timing fra nat- til dagtimer
Tidsramme: Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
Mål for søvntiming som bestemt ud fra aktigrafi.
Der vil blive beregnet et gennemsnit af timingen under hver af de to 1-ugers fodringsregimer (nat- og dagtimerne).
|
Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
|
Skift midt på den mest aktive 10-timers timing fra nat- til dag-feeds
Tidsramme: Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
Mål for søvntiming som bestemt ud fra aktigrafi.
Der vil blive beregnet et gennemsnit af timingen under hver af de to 1-ugers fodringsregimer (nat- og dagtimerne).
|
Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dashti HS, Leong A, Mogensen KM, Annambhotla M, Li P, Deng H, Carey AN, Burns DL, Winkler MF, Compher C, Saxena R. Glycemic and sleep effects of daytime compared with those of overnight infusions of home parenteral nutrition in adults with short bowel syndrome: A quasi-experimental pilot trial. Am J Clin Nutr. 2024 Feb;119(2):569-577. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.11.016. Epub 2023 Dec 1.
- Rahmoune A, Winkler MF, Saxena R, Compher C, Dashti HS. Comparison between self-reported and actigraphy-derived sleep measures in patients receiving home parenteral nutrition: Secondary analysis of observational data. Nutr Clin Pract. 2024 Apr;39(2):426-436. doi: 10.1002/ncp.11077. Epub 2023 Oct 1.
- Dashti HS, Sevilla-Gonzalez M, Mogensen KM, Winkler MF, Compher C. Plasma metabolomics changes comparing daytime to overnight infusions of home parenteral nutrition in adult patients with short bowel syndrome: Secondary analysis of a clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2024 Aug;62:28-32. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.04.025. Epub 2024 May 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Malabsorptionssyndromer
- Hyperglykæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Adfærd, dyr
- Glucoseintolerance
- Kort tarm syndrom
- Hyperfagi
- Fodringsadfærd
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P003741
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .