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Valutazione delle conseguenze metaboliche e del sonno della nutrizione parenterale domiciliare durante la notte

22 settembre 2025 aggiornato da: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se l'anticipo dei tempi della nutrizione parenterale domiciliare dai regimi notturni a quelli diurni porti a un miglioramento dei profili glicemici e della qualità del sonno e ad altri cambiamenti nelle firme metaboliche plasmatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove emergenti suggeriscono che considerare l'ora del giorno nell'assistenza clinica può ottimizzare la salute, in parte limitando l'interruzione del sonno e il disallineamento circadiano. I disturbi acuti del sonno e dei ritmi circadiani sono associati a squilibri cardiometabolici, inclusa l'iperglicemia persistente, che contribuisce in modo significativo a complicanze potenzialmente letali. Tuttavia, è attualmente considerata una pratica standard per i pazienti in nutrizione parenterale essere nutriti per periodi di 12 ore durante la notte. Le attuali linee guida mancano di una guida esplicita riguardo all'ora del giorno in cui dovrebbe essere somministrato il supporto nutrizionale. Pertanto, l'obiettivo generale della sperimentazione clinica è esaminare in modo completo una nuova dimensione della nutrizione clinica determinando se l'anticipo dei tempi della nutrizione parenterale domiciliare dai regimi notturni a quelli diurni porti a un miglioramento dei profili glicemici e della qualità del sonno e ad altri cambiamenti nelle firme metaboliche plasmatiche . Lo studio è una prova di alimentazione incrociata controllata di 2 settimane in cui 20 pazienti con sindrome dell'intestino corto seguiranno il loro normale regime di nutrizione parenterale durante la notte per una settimana, quindi avanzeranno la loro alimentazione diurna per una seconda settimana. I pazienti saranno valutati oggettivamente utilizzando nuove tecnologie non invasive e tecniche "omiche". I ricercatori ipotizzano che l'anticipo dei tempi di nutrizione parenterale domiciliare a un regime diurno sia una contromisura di temporizzazione nutrizionale conveniente, efficace e fattibile contro squilibri metabolici, sonno frammentato e diminuzione della qualità della vita. I risultati di questo studio possono fornire contromisure di supporto nutrizionale basate sull'evidenza, convenienti ed efficaci contro l'iperglicemia e l'interruzione del sonno e potrebbero potenzialmente modificare l'attuale diffusa pratica clinica di supporto nutrizionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi adulti o donne non gravide (età 18-79)
  • Diagnosi della sindrome dell'intestino corto
  • In grado e disposto a dare il consenso e rispettare le procedure dello studio
  • Attualmente in nutrizione parenterale domiciliare di routine (almeno 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Cieco, sordo o incapace di parlare inglese
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di diabete o assunzione corrente o intenzione di assumere farmaci per il diabete o farmaci che influenzano gli zuccheri inclusi glucocorticoidi orali, ormone della crescita, eritropoietina o chemioterapici
  • Uso attuale di sonniferi e melatonina
  • Con una condizione della pelle che preclude l'uso dei sensori
  • Nell'ultimo anno, chirurgia bariatrica o gravidanza
  • Nell'ultimo mese, infezioni acute o malattie che richiedono cure mediche, ricoveri, visite al pronto soccorso, trasfusioni di sangue, perdite di sangue, donazioni di sangue
  • Principali cambiamenti nella dieta o nel livello di attività fisica negli ultimi 3 mesi
  • Disturbi del sonno e circadiani (come apnea ostruttiva del sonno e sindrome della fase del sonno ritardata)
  • Ostacoli previsti o sfide alle infusioni cicliche diurne e/o notturne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione parenterale con ciclo notturno seguita da alimentazione parenterale con ciclo diurno
I pazienti seguiranno il regime alimentare notturno per una settimana, quindi avanzeranno la loro alimentazione (circa 12 ore prima) al regime alimentare diurno per una settimana.
Integratore alimentare: Ora del giorno della fornitura di nutrizione parenterale
La nutrizione parenterale sarà fornita durante la notte seguita da quella diurna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia media nelle 24 ore dalle poppate notturne a quelle diurne
Lasso di tempo: Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Il glucosio verrà misurato continuamente utilizzando sensori di glucosio continui. La glicemia sarà mediata durante ciascuno dei due regimi di alimentazione di 1 settimana (notturna e diurna).
Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Variazione del numero di interruzioni del sonno dovute al movimento fisico valutate dall'attigrafia dalle poppate notturne a quelle diurne
Lasso di tempo: Dati attigrafici dai giorni 1 a 7 (feed notturni) e dai giorni 8 a 14 (feed diurni).
Il sonno sarà oggettivamente misurato dall'attigrafia. Il numero di interruzioni del sonno dovute al movimento fisico sarà calcolato come 100 × il numero di gruppi di epoche mobili consecutive di 30 s/per il numero totale di epoche immobili. Questa misura rifletterà la qualità del sonno.
Dati attigrafici dai giorni 1 a 7 (feed notturni) e dai giorni 8 a 14 (feed diurni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la curva del glucosio dalle poppate notturne a quelle diurne
Lasso di tempo: Valori glicemici dai giorni 1 a 7 (mangiate notturne) e dai giorni 8 a 14 (mangiate diurne) durante le poppate cicliche di 12 ore.
Il glucosio verrà misurato continuamente utilizzando sensori di glucosio continui. L'area sotto la curva della glicemia durante le poppate di 12 ore verrà calcolata utilizzando il metodo trapezoidale e aggiustata per i valori glicemici di base. L'area sotto la curva del glucosio verrà calcolata in media per ciascuno dei due regimi di alimentazione settimanali (notturno e diurno).
Valori glicemici dai giorni 1 a 7 (mangiate notturne) e dai giorni 8 a 14 (mangiate diurne) durante le poppate cicliche di 12 ore.
Variazione della durata media giornaliera dei livelli di glucosio superiori a 140 mg/dl dalle poppate notturne a quelle diurne
Lasso di tempo: Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Il glucosio verrà misurato continuamente utilizzando sensori di glucosio continui. La durata dei livelli di glucosio superiori a 140 mg/dl sarà calcolata in media durante ciascuno dei due regimi di alimentazione di 1 settimana (notturna e diurna).
Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Variazione della concentrazione di insulina a digiuno dalle poppate notturne a quelle diurne
Lasso di tempo: Prelievo di sangue previsto nei giorni 8 e 15.
L'insulina sierica sarà misurata da campioni di sangue a digiuno raccolti nei giorni 8 e 15.
Prelievo di sangue previsto nei giorni 8 e 15.
Modifica della durata del sonno dalle poppate notturne a quelle diurne
Lasso di tempo: Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
La durata del sonno sarà oggettivamente misurata dall'attigrafia e dai registri del sonno. La durata sarà calcolata in media durante ciascuno dei due regimi di alimentazione di 1 settimana (notturna e diurna).
Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Modifica del punto medio del sonno dalle poppate notturne a quelle diurne
Lasso di tempo: Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Il punto medio del sonno sarà misurato oggettivamente dall'attigrafia e dai registri del sonno. Il punto medio verrà calcolato in media durante ciascuno dei due regimi di alimentazione di 1 settimana (notturno e diurno).
Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Modifica del punto medio della temporizzazione delle 5 ore meno attive dai feed notturni a quelli diurni
Lasso di tempo: Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Misura dei tempi del sonno come determinato dall'actigrafia. Verrà calcolata la media dei tempi durante ciascuno dei due regimi di alimentazione di 1 settimana (notturna e diurna).
Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Modifica del punto medio delle 10 ore più attive dai feed notturni a quelli diurni
Lasso di tempo: Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Misura dei tempi del sonno come determinato dall'actigrafia. Verrà calcolata la media dei tempi durante ciascuno dei due regimi di alimentazione di 1 settimana (notturna e diurna).
Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ASPEN Rhoads Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P003741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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