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Bewertung der metabolischen und schlafbezogenen Folgen einer parenteralen Ernährung über Nacht zu Hause

22. September 2025 aktualisiert von: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine zeitliche Verschiebung der parenteralen Ernährung zu Hause von Nacht- auf Tagesregime zu verbesserten Glukoseprofilen und Schlafqualität sowie zu anderen Veränderungen der metabolischen Plasmasignaturen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Berücksichtigung der Tageszeit in der klinischen Versorgung die Gesundheit optimieren kann, teilweise durch die Begrenzung von Schlafstörungen und zirkadianen Fehlausrichtungen. Akute Schlaf- und zirkadiane Rhythmusstörungen sind mit kardiometabolischen Störungen verbunden, einschließlich anhaltender Hyperglykämie, die einen wesentlichen Beitrag zu lebensbedrohlichen Komplikationen leistet. Allerdings gilt es derzeit als gängige Praxis, Patienten mit parenteraler Ernährung über 12 Stunden über Nacht zu ernähren. Den aktuellen Leitlinien fehlt eine explizite Anleitung zur Tageszeit, zu der eine Ernährungsunterstützung verabreicht werden sollte. Das übergeordnete Ziel der klinischen Studie besteht daher darin, eine neue Dimension der klinischen Ernährung umfassend zu untersuchen, indem festgestellt wird, ob die zeitliche Verschiebung der parenteralen Heimernährung von Nacht- auf Tagesregime zu verbesserten Glukoseprofilen und Schlafqualität sowie zu anderen Veränderungen der Plasmastoffwechselsignaturen führt . Bei der Studie handelt es sich um einen zweiwöchigen kontrollierten Crossover-Fütterungsversuch, bei dem 20 Patienten mit Kurzdarmsyndrom eine Woche lang ihr übliches parenterales Ernährungsschema über Nacht einhalten und dann ihre Mahlzeiten für eine zweite Woche auf den Tag umstellen. Die Patienten werden objektiv unter Verwendung von nicht-invasiven, neuartigen Technologien und 'omics-Techniken bewertet. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Vorverlegung des Zeitpunkts der parenteralen Ernährung zu Hause auf ein Tagesregime eine kosteneffiziente, effektive und praktikable Gegenmaßnahme zur Ernährungszeitplanung gegen Stoffwechselstörungen, fragmentierten Schlaf und verminderte Lebensqualität ist. Die Ergebnisse dieser Studie können evidenzbasierte, kosteneffiziente und wirksame Gegenmaßnahmen zur Ernährungsunterstützung gegen Hyperglykämie und Schlafstörungen bieten und könnten möglicherweise die derzeit weit verbreitete klinische Praxis der Ernährungsunterstützung verändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder nicht schwangere weibliche Freiwillige (Alter 18-79)
  • Diagnose Kurzdarmsyndrom
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung der Studienverfahren
  • Derzeit routinemäßige parenterale Ernährung zu Hause (mindestens 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Blind, taub oder nicht in der Lage, Englisch zu sprechen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Diabetes-Diagnose oder derzeitige Einnahme oder beabsichtigte Einnahme von Diabetes-Medikamenten oder Medikamenten, die Zucker beeinflussen, einschließlich oraler Glukokortikoide, Wachstumshormon, Erythropoietin oder Chemotherapeutikum
  • Aktuelle Verwendung von Schlafmitteln und Melatonin
  • Bei einem Hautzustand, der das Tragen von Sensoren ausschließt
  • Innerhalb des letzten Jahres Adipositaschirurgie oder Schwangerschaft
  • Innerhalb des letzten Monats akute Infektionen oder Krankheiten, die ärztliche Hilfe erfordern, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Bluttransfusionen, Blutverlust, Blutspenden
  • Größere Änderungen der Ernährung oder des körperlichen Aktivitätsniveaus in den letzten 3 Monaten
  • Schlaf- und zirkadiane Störungen (wie obstruktive Schlafapnoe und verzögertes Schlafphasensyndrom)
  • Erwartete Barrieren oder Herausforderungen für zyklische Infusionen tagsüber und/oder über Nacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zyklische parenterale Ernährung während der Nacht, gefolgt von zyklischer parenteraler Ernährung tagsüber
Die Patienten befolgen eine Woche lang die nächtliche Fütterung und stellen dann ihre Fütterung (ungefähr 12 Stunden früher) für eine Woche auf die Tagesfütterung um.
Nahrungsergänzungsmittel: Tageszeit der parenteralen Ernährungsbereitstellung
Die parenterale Ernährung wird während der Nacht und anschließend tagsüber bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Durchschnittsglukosewerts von Nacht- zu Tagesfütterungen
Zeitfenster: Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Die Glukose wird kontinuierlich mit kontinuierlichen Glukosesensoren gemessen. Der Blutzucker wird während jeder der zwei 1-wöchigen Fütterungsschemata (nachts und tagsüber) gemittelt.
Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Änderung der Anzahl der Schlafunterbrechungen durch körperliche Bewegung, bewertet durch Aktigraphie von Nacht- zu Tagesfütterungen
Zeitfenster: Aktigraphiedaten von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Der Schlaf wird objektiv anhand der Aktigraphie gemessen. Die Anzahl der Schlafunterbrechungen durch körperliche Bewegung wird berechnet als 100 × die Anzahl der Gruppen aufeinanderfolgender mobiler 30-s-Epochen/durch die Gesamtzahl der immobilen Epochen. Diese Messung spiegelt die Schlafqualität wider.
Aktigraphiedaten von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Glukosekurve von Nacht- zu Tagesfütterung
Zeitfenster: Glukosewerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung) während 12-Stunden-Zyklusfütterungen.
Die Glukose wird kontinuierlich mit kontinuierlichen Glukosesensoren gemessen. Die Fläche unter der Kurve des Blutzuckers während der 12-Stunden-Feeds wird unter Verwendung der Trapezmethode berechnet und an die Ausgangsglukosewerte angepasst. Die Fläche unter der Glukosekurve wird für jedes der zwei 1-wöchigen Fütterungsschemata (nachts und tagsüber) gemittelt.
Glukosewerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung) während 12-Stunden-Zyklusfütterungen.
Änderung der durchschnittlichen täglichen Dauer von Glukosespiegeln über 140 mg/dl von nächtlichen zu täglichen Mahlzeiten
Zeitfenster: Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Die Glukose wird kontinuierlich mit kontinuierlichen Glukosesensoren gemessen. Die Dauer von Glukosespiegeln über 140 mg/dl wird während jeder der zwei 1-wöchigen Fütterungsschemata (nachts und tagsüber) gemittelt.
Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Änderung der Nüchtern-Insulinkonzentration von Nacht- zu Tagesfütterungen
Zeitfenster: Blutentnahme an den Tagen 8 und 15 geplant.
Serum-Insulin wird aus nüchternen Blutproben gemessen, die an den Tagen 8 und 15 entnommen wurden.
Blutentnahme an den Tagen 8 und 15 geplant.
Änderung der Schlafdauer von Nacht- zu Tagesfütterungen
Zeitfenster: Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Die Schlafdauer wird anhand von Aktigraphie und Schlafprotokollen objektiv gemessen. Die Dauer wird während jeder der zwei 1-wöchigen Fütterungsschemata (nachts und tagsüber) gemittelt.
Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Änderung des Schlafmittelpunkts von Nacht- zu Tagesfütterungen
Zeitfenster: Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Der Schlafmittelpunkt wird objektiv anhand von Aktigraphie und Schlafprotokollen gemessen. Der Mittelwert wird während jeder der zwei 1-wöchigen Fütterungsschemata (nachts und tagsüber) gemittelt.
Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Änderung des Mittelpunkts des am wenigsten aktiven 5-Stunden-Timings von Nacht- zu Tages-Feeds
Zeitfenster: Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Messung des Schlaftimings, bestimmt durch Aktigraphie. Das Timing wird während jeder der zwei 1-wöchigen Fütterungsschemata (nachts und tagsüber) gemittelt.
Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Änderung des Mittelpunkts des aktivsten 10-Stunden-Timings von Nacht- zu Tages-Feeds
Zeitfenster: Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Messung des Schlaftimings, bestimmt durch Aktigraphie. Das Timing wird während jeder der zwei 1-wöchigen Fütterungsschemata (nachts und tagsüber) gemittelt.
Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ASPEN Rhoads Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P003741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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