- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04743960
Vurdering af metaboliske og søvnkonsekvenser af parenteral ernæring i hjemmet natten over
22. september 2025 opdateret af: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fremrykning af timingen af hjemmets parenteral ernæring fra regimer om natten til dagtimerne fører til forbedrede glukoseprofiler og søvnkvalitet og andre ændringer i plasmametaboliske signaturer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye beviser tyder på, at overvejelse af tidspunktet på dagen i klinisk pleje kan optimere helbredet, dels ved at begrænse søvnforstyrrelser og døgnrytmeforstyrrelser.
Akutte søvn- og døgnrytmeforstyrrelser er forbundet med kardiometaboliske forstyrrelser, herunder vedvarende hyperglykæmi, en væsentlig bidragyder til livstruende komplikationer.
Det anses dog i øjeblikket som standardpraksis, at patienter i parenteral ernæring får mad i 12-timers perioder natten over.
De nuværende retningslinjer mangler eksplicit vejledning vedrørende tidspunktet på dagen, hvor ernæringsstøtte skal administreres.
Det overordnede formål med det kliniske forsøg er således at undersøge en ny dimension af klinisk ernæring ved at bestemme, om fremrykning af timingen af hjemmets parenteral ernæring fra regimer natten over til dagtimerne fører til forbedrede glukoseprofiler og søvnkvalitet og andre ændringer i plasmametaboliske signaturer. .
Undersøgelsen er et 2-ugers kontrolleret cross-over fodringsforsøg, hvor 20 korttarmspatienter vil følge deres sædvanlige parenterale ernæringsregime natten over i en uge, og derefter flytte deres fodring til dagtimerne i en anden uge.
Patienter vil blive vurderet objektivt ved hjælp af ikke-invasive, nye teknologier og 'omics-teknikker'.
Efterforskerne antager, at det at fremme timingen af hjemmeføde til parenteral ernæring til et dagregime er en omkostningseffektiv, effektiv og gennemførlig ernæringstiming modforanstaltning mod metaboliske forstyrrelser, fragmenteret søvn og nedsat livskvalitet.
Resultaterne af denne undersøgelse kan give evidensbaserede, omkostningseffektive og effektive modforanstaltninger til ernæringsstøtte mod hyperglykæmi og søvnforstyrrelser og kan potentielt ændre den nuværende udbredte kliniske ernæringsstøttepraksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige eller ikke-gravide kvindelige frivillige (alder 18-79)
- Kort tarm syndrom diagnose
- Kan og er villig til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
- I øjeblikket på rutinemæssig parenteral ernæring i hjemmet (mindst 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Blind, døv eller ude af stand til at tale engelsk
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Diabetesdiagnose eller i øjeblikket tager eller har til hensigt at tage diabetesmedicin eller medicin, der påvirker sukker, herunder orale glukokortikoider, væksthormon, erythropoietin eller kemoterapeutika
- Nuværende brug af søvnmedicin og melatonin
- Med hudtilstand, der udelukker at bære sensorer
- Inden for det sidste år, fedmekirurgi eller graviditet
- Inden for den sidste måned, akutte infektioner eller sygdomme, der kræver lægehjælp, hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, blodtransfusioner, blodtab, bloddonationer
- Større ændringer i kost eller fysisk aktivitetsniveau inden for de seneste 3 måneder
- Søvn og døgnrytmeforstyrrelser (såsom obstruktiv søvnapnø og forsinket søvnfasesyndrom)
- Forventede barrierer eller udfordringer for infusioner i dagtimerne og/eller natten over
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parenteral fodring i cyklus om natten efterfulgt af parenteral fodring i dagtimerne
Patienterne vil følge natfodring i en uge og derefter rykke deres fodring (ca. 12 timer tidligere) til dagfodring i en uge.
|
Parenteral ernæring vil blive givet om natten efterfulgt af dagtimerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24-timers gennemsnitlig glukose fra nat- til dagfoder
Tidsramme: Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
Glukose vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af kontinuerlige glukosesensorer.
Blodsukkeret vil blive beregnet som gennemsnit under hver af de to 1-ugers fodringsregimer (nat- og dagtimerne).
|
Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
|
Ændring i antallet af afbrydelser af søvn ved fysisk bevægelse vurderet ved aktigrafi fra nat- til dag-feeds
Tidsramme: Aktigrafidata fra dag 1 til 7 (feeds om natten) og dag 8 til 14 (feeds i dagtimerne).
|
Søvn vil blive målt objektivt ud fra aktigrafi.
Antallet af afbrydelser af søvn ved fysisk bevægelse vil blive beregnet som 100 × antallet af grupper af på hinanden følgende mobile 30-sek. epoker/ved det samlede antal immobile epoker.
Denne foranstaltning vil afspejle søvnkvaliteten.
|
Aktigrafidata fra dag 1 til 7 (feeds om natten) og dag 8 til 14 (feeds i dagtimerne).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i areal under-kurven af glukose fra natfoder til dagtimerne
Tidsramme: Glukoseværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (fodring i dagtimerne) under 12-timers fodring med cyklus.
|
Glukose vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af kontinuerlige glukosesensorer.
Arealet under kurven for blodsukker under de 12-timers fodringer vil blive beregnet ved hjælp af trapezmetoden og justeret for baseline-glukoseværdier.
Arealet under-kurven af glukose vil blive beregnet som gennemsnit for hver af de to 1-ugers fodring regimer (nat og dag).
|
Glukoseværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (fodring i dagtimerne) under 12-timers fodring med cyklus.
|
|
Ændring i den gennemsnitlige daglige varighed af glukoseniveauer over 140 mg/dl fra natfoder til dagfoder
Tidsramme: Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
Glukose vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af kontinuerlige glukosesensorer.
Varigheden af glukoseniveauer over 140 mg/dl vil blive beregnet som gennemsnit under hver af de to 1-uges fodring regimer (nat og dag).
|
Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
|
Ændring i fastende insulinkoncentration fra nat- til dagfoder
Tidsramme: Blodtagning planlagt på dag 8 og 15.
|
Seruminsulin vil blive målt fra fastende blodprøver indsamlet på dag 8 og 15.
|
Blodtagning planlagt på dag 8 og 15.
|
|
Ændring i søvnvarighed fra nat- til dagfeeds
Tidsramme: Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
Søvnvarigheden vil blive målt objektivt ud fra aktigrafi og søvnlogs.
Gennemsnit af varigheden vil blive beregnet i løbet af hver af de to 1-ugers fodringsregimer (nat- og dagtimerne).
|
Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
|
Ændring i søvnmidtpunkt fra nat- til dagfeeds
Tidsramme: Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
Søvnmidtpunktet vil blive målt objektivt ud fra aktigrafi og søvnlogs.
Midtpunktet vil blive beregnet som gennemsnit vil blive beregnet i løbet af hver af de to 1-ugers fodring regimer (nat og dag).
|
Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
|
Skift i midtpunktet af mindst aktive 5-timers timing fra nat- til dagtimer
Tidsramme: Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
Mål for søvntiming som bestemt ud fra aktigrafi.
Der vil blive beregnet et gennemsnit af timingen under hver af de to 1-ugers fodringsregimer (nat- og dagtimerne).
|
Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
|
Skift midt på den mest aktive 10-timers timing fra nat- til dag-feeds
Tidsramme: Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
Mål for søvntiming som bestemt ud fra aktigrafi.
Der vil blive beregnet et gennemsnit af timingen under hver af de to 1-ugers fodringsregimer (nat- og dagtimerne).
|
Gennemsnitsværdier fra dag 1 til 7 (fodring om natten) og dag 8 til 14 (foder i dagtimerne).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dashti HS, Leong A, Mogensen KM, Annambhotla M, Li P, Deng H, Carey AN, Burns DL, Winkler MF, Compher C, Saxena R. Glycemic and sleep effects of daytime compared with those of overnight infusions of home parenteral nutrition in adults with short bowel syndrome: A quasi-experimental pilot trial. Am J Clin Nutr. 2024 Feb;119(2):569-577. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.11.016. Epub 2023 Dec 1.
- Rahmoune A, Winkler MF, Saxena R, Compher C, Dashti HS. Comparison between self-reported and actigraphy-derived sleep measures in patients receiving home parenteral nutrition: Secondary analysis of observational data. Nutr Clin Pract. 2024 Apr;39(2):426-436. doi: 10.1002/ncp.11077. Epub 2023 Oct 1.
- Dashti HS, Sevilla-Gonzalez M, Mogensen KM, Winkler MF, Compher C. Plasma metabolomics changes comparing daytime to overnight infusions of home parenteral nutrition in adult patients with short bowel syndrome: Secondary analysis of a clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2024 Aug;62:28-32. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.04.025. Epub 2024 May 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Malabsorptionssyndromer
- Hyperglykæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Adfærd, dyr
- Glucoseintolerance
- Kort tarm syndrom
- Hyperfagi
- Fodringsadfærd
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P003741
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Tidspunkt på dagen for parenteral ernæring
-
Jens Rikardt AndersenAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringNeoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
The Medicines CompanyTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Dyspnø | Akut hjertesvigtForenede Stater