Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af Zandelisib (ME-401) i kombination med rituximab hos patienter med iNHL - (COASTAL)

20. november 2023 opdateret af: MEI Pharma, Inc.

Et fase 3, randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter-studie af Zandelisib (ME-401) i kombination med rituximab versus standard immunokemoterapi hos patienter med recidiverende indolent non-hodgkins lymfom (iNHL) - COASTAL-undersøgelsen

Dette er et fase 3-studie af PI3Kδ-hæmmeren Zandelisib (ME-401) i kombination med rituximab, sammenlignet med standard immunokemoterapi (Rituximab-Bendamustine eller Rituximab-CHOP) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær FL og MZL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, to-armet fase 3 studie i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær FL og MZL for at evaluere effektivitet og sikkerhed af zandelisib i kombination med rituximab sammenlignet med standard immunokemoterapi (Rituximab-Bendamustine eller Rituximab-CHOP).

Forsøgspersonerne skal have fået tilbagefald efter mindst én tidligere linje af systemisk immunokemoterapi. Tidligere behandlinger skal have omfattet et anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb) med kemoterapi såsom Bendamustine (B), CHOP, CVP, FND eller lignende regimer eller et anti-CD20 mAb med Lenalidomid (L).

Ca. 534 randomiserede forsøgspersoner vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Garran, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
      • West Perth, Australien, 6005
        • The Perth Blood Institute (PBI)
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 655, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Center Hospitalier de Jolimont
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Québec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JIH5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
      • Cornwell, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Department of Haematology St. George's University of London
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 6LB
        • Genesis Care Oxford
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hopital
      • Surrey Quays, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • BRCR Medical Center Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Revive Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Alpha Research Institute, LLC
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Cancer Associates
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing. Service d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire adulte,
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - Service d'hématologie
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU de Bordeaux - Maladies Du Sang, Centre François Magendie
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel, Service d'Hematologie
      • Tours Cedex 1, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours, Hôpital Bretonneau Centre
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • M. Zodelava Hematology Center
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • J.S.C. K. Eristavi National Center of Experimental and Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LTD "Medinvest" Institute of Hematology and Transfusiology
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko", Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Ioánnina, Grækenland, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Haematology
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras "Panagia H. Voitheia"
      • Thessaloníki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Dordrecht, Holland, 3318
        • Albert Schweizer Ziekenhuis, Hematology Department
      • Hoofddorp, Holland, 2134
        • Spaarne Gasthuis, Oncology Department
      • Aviano, Italien, 33081
        • SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bologna, Italien, 40138
        • UO di Ematologia "L.e A.Seragnoli" Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cuneo, Italien, 12100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien, 50134
        • U.O. Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • U.O. Clinica Ematologica
      • Meldola, Italien, 47014
        • SC Oncologia Medica
      • Messina, Italien, 98158
        • UOC Ematologia, Presidio Ospedaliero Papardo
      • Mestre, Italien, 30174
        • UO Ematologia 1 Azienda ULSS 3 Serenissima, Distertto del veneziano - Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Italien, 20132
        • Dipartimento di Oncoematologia, Unità Linfomi, Ospedale
      • Milano, Italien, 20141
        • Divisione Oncoematologia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Via Sofia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • UO Ematologia, Ospedale Civile S.Maria delle Croci
      • Rimini, Italien, 47923
        • UO Ematologia, Ospedale Infermi di Rimini AUSL Romagna
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Terni, Italien, 05110
        • S.C. Oncoematologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Naka-ku, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-Shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Minami, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-Shi, Kagoshima
      • Sakuragaoka, Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ankara, Kalkun, 29 06560
        • Gazi University Health Research and Application Hospital, Hematology Department
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Hematology Department
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Hematology
      • Samsun, Kalkun, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Hematology Department
      • Tekirdağ, Kalkun, 59100
        • Namik Kemal University Hospital
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Hematology
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Jeollyang, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewka Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Canterbury District Health Board, Haematology Department
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital, Southern Blood and Cancer Service
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Piła, Polen, 64-920
        • ARS Medical - Szpital, Oddzial hematologiczny
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinical department for Hematology and Oncology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Clinic for Internal Medicine, Department for Hematology
      • Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Navarro, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet Gyógyszerterápiás Központ Hematológia és Lymphoma Osztály
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år, ≥19 år i Korea eller ≥20 år for forsøgspersoner i Japan og Taiwan
  • Histologisk bekræftet diagnose af CD20 positiv iNHL med histologisk subtype begrænset til:

    1. FL Gr 1, Gr 2 eller Gr 3a
    2. MZL (milt, nodal eller ekstra-nodal)
  • Individer med recidiverende eller refraktær sygdom, som har modtaget ≥1 tidligere behandlingslinjer
  • Forsøgspersoner skal have mindst én todimensionelt målbar læsion >1,5 cm
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre ved screening, medmindre unormale værdier skyldes sygdom
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Tilstrækkelig hjertefunktion baseret på EKG- og LVEF-vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af FL Gr 3b eller transformeret sygdom
  • Tidligere behandling med PI3K-hæmmere
  • Igangværende eller historie med lægemiddelinduceret pneumonitis
  • Kendt lymfomatøs involvering af centralnervesystemet
  • Testet positiv for eller aktiv virusinfektion med hepatitis B- eller C-virus
  • Testet positiv eller aktiv infektion med human immundefektvirus
  • Testet positiv eller aktiv infektion med human T-celle leukæmivirus type 1
  • Enhver ukontrolleret klinisk signifikant sygdom
  • Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter såsom kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med klinisk signifikante gastrointestinale (GI) tilstande
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab plus Zandelisib
Rituximab plus Zandelisib i 6 cyklusser efterfulgt af Zandelisib i 20 cyklusser
Zandelisib 60 mg kapsler taget dagligt i to cyklusser efterfulgt af et intermitterende skema, der starter ved cyklus 3
Andre navne:
  • ME-401
Rituximab IV 375 mg/m2 i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Eksperimentel: Rituximab plus kemoterapi
Rituximab og Bendamustine eller Rituximab med (CHOP) i 6 cyklusser
Rituximab IV 375 mg/m2 i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Bendamustine IV 90 mg/m2 på dag 1 og 2 i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Bendeka, Treanda, Belrapzo
Cyclophosphamid, Vindcristine IV og Prednison dagligt oralt
Andre navne:
  • cyclophosphamid 750 mg/m2, hydroxydoxorubicin IV 50 mg/m2, vincristin IV 1,4 mg/m2 og prednison 100 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år 7 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag
1 år 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har den bedste overordnede respons på CR eller PR i henhold til Lugano-klassifikationen over hele undersøgelsens varighed, inklusive effektopfølgningsperioden.
1 år 7 måneder
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
CRR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har den bedste overordnede respons på CR under undersøgelsen (dvs. op til tidspunktet for analyse af PFS).
1 år 7 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år 7 måneder
OS er defineret som tiden (i dage) fra randomisering til død uanset årsag. For forsøgspersoner, der er i live på analysetidspunktet, vil de blive censureret på den sidste dokumenterede levende dato.
1 år 7 måneder
Antal behandlingsfremkaldende bivirkninger (Zandelisib i kombination med rituximab)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
Målt ved antallet af Emergent Treatment AE'er
1 år 7 måneder
Antal SAE'er (Zandelisib når det kombineres med Rituximab)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
Målt ved antallet af SAE'er
1 år 7 måneder
Antal laboratorieabnormaliteter (Zandelisib når det kombineres med Rituximab)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
Målt ved antallet af laboratorieabnormiteter
1 år 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marginal zone lymfom

Kliniske forsøg med Zandelisib

3
Abonner