Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved CD24-eksosomer hos patienter med COVID-19-infektion

2. marts 2021 opdateret af: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Et fase I-gennemførlighedsstudie til evaluering af sikkerheden ved CD24-eksosomer hos patienter med moderat/alvorlig COVID-19-infektion

Dette er et åbent fase I-studie, fire dosiseskaleringsgrupper, for at evaluere sikkerheden af ​​CD24-exosomer hos patienter med moderat/svær COVID-19-sygdom.

Patienter med moderat/svær COVID-19-infektion og faktorer, der forudsiger en cytokinstorm, rekrutteres fra Corona-afdelingen i Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC), som har givet informeret samtykke, rekrutteres i fire dosisgrupper, som vil modtage exosomet behandling som en tillægsbehandling til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en meget overførbar sygdom i samfundet. Hovedårsagen til klinisk forringelse, der fører til døden, er cytokinstormen i lungen.

CD24 er et lille stærkt glykosyleret GPI-forankret protein. CD24 er en nøglespiller i langt de fleste kræftformer hos mennesker og spiller også en vigtig rolle i at kontrollere den homøostatiske proliferation af T-celler. Derfor kan CD24 negativt regulere inflammation.

Behandlingen er et biologisk terapeutisk middel baseret på exosomer, der bærer CD24. Begrundelsen for denne behandling er, at exosomer, der overudtrykker CD24, isoleret og oprenset fra T-REx™-293-celler, der er konstrueret til at udtrykke CD24 ved høje niveauer, kan undertrykke cytokinstormen og leveres direkte til målorganet ved hjælp af exosomer som et stærkt krops- kompatibelt leveringskøretøj. Dette muliggør en kraftig reduktion af den nødvendige dosis (i modsætning til systemisk administration) og reducerer risikoen for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. En COVID-19 diagnose bekræftet med en SARS-CoV-2 virusinfektion positiv polymerasekædereaktion (PCR) test

  2. Sygdommens sværhedsgrad: Moderat/alvorlig i henhold til følgende kriterier (mindst én klinisk parameter og én laboratorieparameter er påkrævet):

    1. Klinisk og billeddannelsesbaseret evaluering

      • Respirationsfrekvens > 23/min og < 30/min
      • SpO2 ved rumluft ≤94 % og ≥90 %
      • Bilaterale lungeinfiltrater >50 % inden for 24-48 timer eller en alvorlig forværring sammenlignet med billeddannelse ved indlæggelse

    2. Bevis på en forværret inflammatorisk proces

      • LDH-score > 450 u/L
      • CRP >100 u/L
      • Ferritin >1650 ng/ml
      • Lymfopeni 1
  3. Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 85 år
  2. Enhver samtidig sygdom, der, baseret på efterforskerens vurdering, er terminal
  3. Ventileret patient
  4. Graviditet (positiv uringraviditetstest [kun kvinder i den fødedygtige alder]) eller amning
  5. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  6. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EXO-CD24 exosom behandling

Gruppe 1, 5 patienter behandles med 1x10^8 exosompartikler pr. 2 ml saltvand.

Gruppe 2: 5 patienter behandles med 5x10^8 exosompartikler pr. 2 ml saltvand.

Gruppe 3: 20 patienter behandles med 1x10^9 exososompartikler pr. 2 ml saltvand.

Gruppe 4: 5 patienter behandles med 1x10^10 exososompartikler pr. 2 ml saltvand.

Lægemidlet aerosoliseres i normalt saltvand til inhalation og administreres via en standard inhalationsanordning af hospitalskvalitet, QD i 5 dage. Studiebehandling gives som et supplement til standarden for pleje.
Medicin: EXO-CD24
Studiets aktive behandling er EXO-CD24-exosomer (naturlige vesikler i nanostørrelse udskilt af humane celler), der blev konstrueret til at overudtrykke CD24, aerosoliseret i normalt saltvand til inhalation via en standard inhalationsenhed af hospitalskvalitet, QD i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Bivirkninger
Tidsramme: 35 dage
Antal uønskede hændelser og uønskede hændelser, der fører til for tidlig afslutning af undersøgelsen.
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint: Levende på dag 5 uden bronkospasmer, uventede infektioner eller klinisk forværring
Tidsramme: 5 dage
Et sammensat endepunkt bestående af levende på dag 5 uden bronkospasmer, uventede infektioner eller en signifikant klinisk forringelse sammenlignet med baseline
5 dage
Exploratory Endpoint: Andel af patienter med respirationsfrekvens ≤ 23/min i 24 timer
Tidsramme: 5 dage
Andel af patienter med respirationsfrekvens ≤ 23/min i 24 timer
5 dage
Eksplorativt endepunkt: Ændring i respirationsfrekvens fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dage
Ændring i respirationsfrekvens fra baseline til dag 5
5 dage
Eksplorativt endepunkt: Andel af patienter med SpO2-mætning ≥94 % i mindst 24 timer
Tidsramme: 5 dage
Andel af patienter med SpO2-mætning ≥94 % i mindst 24 timer
5 dage
Eksplorativt endepunkt: Ændring i SpO2-mætning fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dage
Ændring i SpO2-mætning fra baseline til dag 5
5 dage
Eksplorativt endepunkt: Andel af patienter uden kunstig ventilation efter 5 dages behandling
Tidsramme: 5 dage
Andel af patienter uden kunstig ventilation efter 5 dages behandling
5 dage
Eksplorativt endepunkt: Andel af patienter med en ændring i det absolutte lymfocyttal, vedvarende i ≥48 timer efter 5 dages behandling
Tidsramme: 7 dage
Andel af patienter med en ændring i det absolutte lymfocyttal, vedvarende i ≥48 timer efter 5 dages behandling
7 dage
Eksplorativt endepunkt: Ændring i det absolutte lymfocyttal fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dage
Ændring i det absolutte lymfocyttal fra baseline til dag 5
5 dage
Eksplorativt endepunkt: Ændring i neutrofil-lymfocytforhold (NLR), vedvarende i ≥48 timer efter 5 dages behandling
Tidsramme: 7 dage
Andel af patienter med en ændring i neutrofil-til-lymfocyt-forholdet, vedvarende i ≥48 timer efter 5 dages behandling
7 dage
Eksplorativt endepunkt: Ændring i neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dage
Ændring i neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) fra baseline til dag 5
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0254-20-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med EXO-CD24

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner