Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onvansertib i kombination med nanoliposomal irinotecan, leucovorin og fluorouracil til andenlinjebehandling af deltagere med metastatisk pancreas ductal adenocarcinom

17. december 2025 opdateret af: Cardiff Oncology

Et fase 2-studie af Onvansertib i kombination med nanoliposomal irinotecan, leucovorin og fluorouracil til andenlinjebehandling af patienter med metastatisk pancreas ductal adenocarcinom

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​onvansertib i kombination med nanoliposomal irinotecan (nal-IRI), leucovorin og fluorouracil (5-FU) til behandling af deltagere med histologisk bekræftet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk PDAC
  • Har modtaget 1 tidligere gemcitabin-baseret kemoterapi som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom. Progression efter afslutning af neoadjuverende eller adjuverende behandling af < 6 måneders varighed betragtes som 1 behandlingslinje for metastatisk sygdom
  • Har målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1), defineret som mindst 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 20 mm med konventionelle teknikker eller som > 10 mm med spiral computertomografi (CT) scanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Skal være villig og i stand til at gennemgå en vævsbiopsi ved screening; deltagere, som efter investigators opfattelse ikke har væv, der er tilgængeligt for biopsi, er undtaget fra dette kriterium
  • Kvinder i den fødedygtige alder: (defineret som ikke post-menopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation) og fertile mænd skal acceptere at bruge passende prævention under varigheden af ​​studiedeltagelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af nal-IRI. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation under undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af nal-IRI
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Underskrevet informeret samtykkeformular skal indhentes inden påbegyndelse af studieevalueringer og/eller aktiviteter
  • International Normalized Ratio (INR) < 1,5 medmindre på warfarin
  • Deltagere med tidligere malignitet, og som blev behandlet uden tegn på aktiv sygdom mere end 2 år efter den første diagnose er kvalificerede
  • Alder ≥ 18 år
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med irinotecan, nal-IRI eller PLK1-inhibitor
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi og myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
  • Anamnese med interstitiel pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
  • Deltagere med mikrosatellit instability-high (MSI-H) tumorer uden forudgående eksponering af immun checkpoint inhibitor
  • Graviditet eller amning
  • Deltageren har aktiv og ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
  • QT-interval med Fridericias korrektion (QTcF) > 470 millisekunder. QTcF skal beregnes som det aritmetiske gennemsnit af QTcF på tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er). I tilfælde af potentielt korrigerbare årsager til QT-forlængelse (f.eks. medicin, hypokaliæmi), kan det tredobbelte EKG gentages én gang under screeningen, og dette resultat kan bruges til at bestemme egnethed
  • Planlagt samtidig brug af medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet
  • Deltageren har gennemgået større kirurgisk resektion inden for 4 uger før tilmelding
  • Deltageren modtog strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller en undersøgelsesterapi inden for 2 uger før studiestart
  • Deltageren har alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, således at efterforskeren anser det for usikkert for deltageren at modtage et eksperimentelt forskningslægemiddel
  • Alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, der kan forstyrre behandlingen
  • Store blødninger i de sidste 4 uger
  • Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling administreret i metastaserende omgivelser
  • Ude af stand eller uvillig til at sluge oral medicin
  • Brug af stærke CYP3A4- eller UGT1A1-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere. Deltagere, der i øjeblikket modtager disse midler, og som er i stand til at skifte til alternativ behandling, er ikke udelukket. Inhibitorer bør stoppes mindst en uge før den første dosis af protokolbehandling, og inducere bør stoppes mindst to uger før påbegyndelse af protokolbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Safety Lead-in: Onvansertib + nal-IRI + leucovorin + 5-FU
De første 3 deltagere vil blive administreret onvansertib oralt én gang dagligt med en doseringsplan på 12 mg/m^2 på dag 1 til dag 10 i to cyklusser, hvor hver cyklus er 2 uger. Afhængigt af antallet af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) oplevet hos de første 3 deltagere, kan yderligere deltagere modtage forskellige doseringsskemaer, der bestemmer doseringsskemaet, der skal bruges i behandlingsperioden. Onvansertib vil blive administreret i kombination med 70 mg/m^2 nanoliposomal irinotecan (nal-IRI), 400 mg/m^2 leucovorin og 2400 mg/m^2 fluorouracil (5-FU).
Medicin: Onvansertib
Oral kapsel
Andre navne:
  • PCM-075
Medicin: Leucovorin
Intravenøs infusion
Medicin: Nanoliposomal irinotecan
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Onivyde
  • Nal-IRI
Medicin: Fluorouracil
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU
Eksperimentel: Behandlingsperiode: Onvansertib + nal-IRI + leucovorin + 5-FU
Deltagerne vil blive administreret onvansertib i den doseringsplan, der er valgt baseret på resultaterne af sikkerhedsindledningen, i cyklusser på 2 uger. Onvansertib vil blive administreret i kombination med 70 mg/m^2 nanoliposomal irinotecan (nal-IRI), 400 mg/m^2 leucovorin og 2400 mg/m^2 fluorouracil (5-FU).
Medicin: Onvansertib
Oral kapsel
Andre navne:
  • PCM-075
Medicin: Leucovorin
Intravenøs infusion
Medicin: Nanoliposomal irinotecan
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Onivyde
  • Nal-IRI
Medicin: Fluorouracil
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere, der oplever en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet responsrate (ORR) hos deltagere, der modtager mindst 2 behandlingscyklusser
Tidsramme: Op til 2 år
Hver cyklus er 2 uger.
Op til 2 år
Reduktion fra baseline i serum CA19-9-respons
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Baseline op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiff Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRDF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger