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Onvansertib in Kombination mit nanoliposomalem Irinotecan, Leucovorin und Fluorouracil zur Zweitlinienbehandlung von Teilnehmern mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Cardiff Oncology

Eine Phase-2-Studie zu Onvansertib in Kombination mit nanoliposomalem Irinotecan, Leucovorin und Fluorouracil zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Onvansertib in Kombination mit nanoliposomalem Irinotecan (nal-IRI), Leucovorin und Fluorouracil (5-FU) zur Behandlung von Teilnehmern mit histologisch bestätigtem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter PDAC
  • Hat 1 vorherige Gemcitabin-basierte Chemotherapie als Erstlinientherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten. Die Progression nach Abschluss einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie von < 6 Monaten Dauer wird als 1 Therapielinie für metastasierte Erkrankungen angesehen
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), definiert als mindestens 1 Läsion, die in mindestens 1 Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als > 20 mm mit herkömmlichen Techniken genau gemessen werden kann oder als > 10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT)-Scan
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Muss bereit und in der Lage sein, sich beim Screening einer Gewebebiopsie zu unterziehen; Ausgenommen von diesem Kriterium sind Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes kein für eine Biopsie zugängliches Gewebe haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter: (definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder keine vorherige chirurgische Sterilisation) und fruchtbare Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für 4 Monate nach der letzten Dosis von nal-IRI eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis von nal-IRI auf eine Samenspende zu verzichten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Vor Beginn der Studienauswertungen und/oder -aktivitäten muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden
  • International Normalized Ratio (INR) < 1,5, außer bei Warfarin
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit früherer bösartiger Erkrankung, die mehr als 2 Jahre nach der Erstdiagnose ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung behandelt wurden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Irinotecan, nal-IRI oder PLK1-Inhibitor in der Prüfung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung einschließlich symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn
  • Geschichte der interstitiellen Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung
  • Teilnehmer mit Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) ohne vorherige Exposition gegenüber Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Der Teilnehmer hat aktive und unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  • QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur (QTcF) > 470 Millisekunden. Das QTcF sollte als arithmetisches Mittel des QTcF auf Dreifach-Elektrokardiogrammen (EKGs) berechnet werden. Im Falle potenziell korrigierbarer Ursachen einer QT-Verlängerung (z. B. Medikamente, Hypokaliämie) kann das dreifache EKG während des Screenings einmal wiederholt werden, und dieses Ergebnis kann zur Bestimmung der Eignung verwendet werden
  • Geplante gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einer größeren chirurgischen Resektion unterzogen
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt eine Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder eine Prüftherapie
  • Der Teilnehmer hat schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, so dass der Prüfarzt es für unsicher hält, dass der Teilnehmer ein experimentelles Forschungsmedikament erhält
  • Schwerwiegende psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Starke Blutungen in den letzten 4 Wochen
  • Mehr als 1 früheres Chemotherapieschema, das im metastasierten Setting verabreicht wurde
  • Unfähig oder nicht bereit, orale Medikamente zu schlucken
  • Anwendung starker CYP3A4- oder UGT1A1-Hemmer oder starker CYP3A4-Induktoren. Teilnehmer, die derzeit diese Wirkstoffe erhalten und auf eine alternative Therapie umstellen können, sind nicht ausgeschlossen. Inhibitoren sollten mindestens eine Woche vor der ersten Dosis der Protokolltherapie und Induktoren mindestens zwei Wochen vor Beginn der Protokolltherapie abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einleitung zur Sicherheit: Onvansertib + Nal-IRI + Leucovorin + 5-FU
Die ersten 3 Teilnehmer erhalten Onvansertib oral einmal täglich mit einem Dosierungsschema von 12 mg/m^2 an Tag 1 bis Tag 10 für zwei Zyklen, wobei jeder Zyklus 2 Wochen dauert. Abhängig von der Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), die bei den ersten 3 Teilnehmern aufgetreten sind, können weitere Teilnehmer unterschiedliche Dosierungsschemata erhalten, die das während des Behandlungszeitraums anzuwendende Dosierungsschema bestimmen. Onvansertib wird in Kombination mit 70 mg/m^2 nanoliposomalem Irinotecan (nal-IRI), 400 mg/m^2 Leucovorin und 2400 mg/m^2 Fluorouracil (5-FU) verabreicht.
Arzneimittel: Onvansertib
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • PCM-075
Arzneimittel: Leucovorin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Nanoliposomales Irinotecan
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Onivyde
  • Nal-IRI
Arzneimittel: Fluorouracil
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • 5-FU
Experimental: Behandlungsdauer: Onvansertib + Nal-IRI + Leucovorin + 5-FU
Den Teilnehmern wird Onvansertib nach dem Dosierungsschema verabreicht, das auf der Grundlage der Ergebnisse der Sicherheitseinleitung in Zyklen von 2 Wochen ausgewählt wurde. Onvansertib wird in Kombination mit 70 mg/m^2 nanoliposomalem Irinotecan (nal-IRI), 400 mg/m^2 Leucovorin und 2400 mg/m^2 Fluorouracil (5-FU) verabreicht.
Arzneimittel: Onvansertib
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • PCM-075
Arzneimittel: Leucovorin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Nanoliposomales Irinotecan
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Onivyde
  • Nal-IRI
Arzneimittel: Fluorouracil
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) bei Teilnehmern, die mindestens 2 Behandlungszyklen erhalten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Jeder Zyklus dauert 2 Wochen.
Bis zu 2 Jahre
Verringerung der Serum-CA19-9-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
Basiswert bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardiff Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRDF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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