Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for et ugunstigt resultat hos patienter med hjertesvigt

17. december 2021 opdateret af: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Forudsigelser for et ugunstigt resultat hos patienter med hjertesvigt med reduceret, mellemtone og bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion

Emnet for undersøgelsen er faktorerne for ugunstig prognose ved hjertesvigt. Vi vil gerne identificere uafhængige variabler forbundet med en dårlig prognose for patienter indlagt på grund af hjertesvigt med en reduceret vs. et mellemområde og bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion baseret på specifikke prædiktive modeller. Det er planen at skabe multifaktorielle modeller, der kan bruges til at forudsige prognose for den enkelte patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 100 voksne patienter indlagt for HF på Hjertemedicinsk Afdeling vil indgå i undersøgelsen, herunder: studiegruppen med HFrEF, HFmrEF og HFpEF. Udvalgte prognostiske faktorer vil blive analyseret, blandt andet: demografiske data om patienten, fysisk undersøgelse, symptomer, ætiologi og anamnese med HF, komorbiditeter, resultater af udvalgte laboratorieundersøgelser, udvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, patientens samarbejde med lægen, behandling anvendt, parametre i det spiroergometriske studie og afstand i 6MWT og subjektiv vurdering af livskvalitet i henhold til KCCQ-spørgeskemaet. Et år efter optagelse i undersøgelsen vil der blive gennemført et telefoninterview med patienter. Det vil være spørgsmål om død, kardiovaskulære bivirkninger, indlæggelse på grund af hjertesvigt og revurdering af livskvaliteten ifølge KCCQ-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller ældre end 18 år
  • HF (iskæmisk og ikke-iskæmisk) diagnosticeret i henhold til 2016 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for HF [1], med HF klasse I, II eller III i henhold til NYHA-klassifikationen
  • nuværende HF-indlæggelse
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) dokumenteret i ekkokardiografi under den aktuelle indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • fremskreden leversvigt (klasse B og C i henhold til Child-Pugh-score
  • avanceret kronisk nyresygdom (stadier G4 og G5 ifølge 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassificeringen
  • cerebrovaskulær ulykke (transient iskæmisk anfald (TIA) / slagtilfælde / intracerebral blødning) inden for 3 måneder før indlæggelsen
  • nuværende graviditet eller amning
  • alkohol- og stofmisbrug
  • aktiv autoimmun sygdom
  • operation eller en alvorlig skade inden for 1 måned før indlæggelsen
  • anden vigtig medicinsk tilstand, der kunne have forkortet overlevelsestiden under undersøgelsen
  • nedsat kognitiv status, der kompromitterer forståelsen af ​​trinene og afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Identifikation af prognostiske faktorer i HFrEF
Udvalgte prognostiske faktorer vil blive analyseret hos patienter med LVEF ≤40 %
Diagnostisk test: Diagostiske tests
Udvalgte prognostiske faktorer vil blive analyseret, blandt andet: demografiske data om patienten, fysisk undersøgelse, symptomer, ætiologi og anamnese med HF, komorbiditeter, resultater af udvalgte laboratorieundersøgelser, udvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, patientens samarbejde med lægen, behandling anvendt, parametre i det spiroergometriske studie og afstand i 6MWT og subjektiv vurdering af livskvalitet i henhold til KCCQ-spørgeskemaet.
Andet: Identifikation af prognostiske faktorer i HFmrEF
Udvalgte prognostiske faktorer vil blive analyseret hos patienter med LVEF 41-49 %
Diagnostisk test: Diagostiske tests
Udvalgte prognostiske faktorer vil blive analyseret, blandt andet: demografiske data om patienten, fysisk undersøgelse, symptomer, ætiologi og anamnese med HF, komorbiditeter, resultater af udvalgte laboratorieundersøgelser, udvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, patientens samarbejde med lægen, behandling anvendt, parametre i det spiroergometriske studie og afstand i 6MWT og subjektiv vurdering af livskvalitet i henhold til KCCQ-spørgeskemaet.
Andet: Identifikation af prognostiske faktorer i HFpEF
Udvalgte prognostiske faktorer vil blive analyseret hos patienter med LVEF ≥50 %
Diagnostisk test: Diagostiske tests
Udvalgte prognostiske faktorer vil blive analyseret, blandt andet: demografiske data om patienten, fysisk undersøgelse, symptomer, ætiologi og anamnese med HF, komorbiditeter, resultater af udvalgte laboratorieundersøgelser, udvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, patientens samarbejde med lægen, behandling anvendt, parametre i det spiroergometriske studie og afstand i 6MWT og subjektiv vurdering af livskvalitet i henhold til KCCQ-spørgeskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose ved hjertesvigt
Tidsramme: Et år efter optagelse i undersøgelsen
Der vil blive gennemført en telefonsamtale med patienterne. Det vil være spørgsmål om død, kardiovaskulære bivirkninger, indlæggelse på grund af hjertesvigt og revurdering af livskvaliteten ifølge KCCQ-spørgeskemaet.
Et år efter optagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMMHRI-BCO.39/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger