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Predittori di un esito sfavorevole nei pazienti con insufficienza cardiaca

17 dicembre 2021 aggiornato da: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Predittori di un esito sfavorevole nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta, media e conservata

L'oggetto dello studio sono i fattori di prognosi sfavorevole nell'insufficienza cardiaca. Vorremmo identificare variabili indipendenti associate a una prognosi sfavorevole di pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta rispetto a media e conservata sulla base di specifici modelli predittivi. Si prevede di creare modelli multifattoriali che possono essere utilizzati per prevedere la prognosi per i singoli pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio circa 100 pazienti adulti ricoverati per insufficienza cardiaca presso il Dipartimento di Cardiologia, tra cui: il gruppo di studio con HFrEF, HFmrEF e HFpEF. Saranno analizzati fattori prognostici selezionati, tra gli altri: dati demografici del paziente, esame fisico, sintomi, eziologia e storia di scompenso cardiaco, comorbilità, risultati di test di laboratorio selezionati, dati elettrocardiografici ed ecocardiografici selezionati, collaborazione del paziente con il medico, trattamento applicati, parametri nello studio spiroergometrico e distanza nel 6MWT e valutazione soggettiva della qualità della vita secondo il questionario KCCQ. Un anno dopo l'inclusione nello studio, verrà condotto un colloquio telefonico con i pazienti. Queste saranno domande su morte, eventi avversi cardiovascolari, ricovero per insufficienza cardiaca e rivalutazione della qualità della vita secondo il questionario KCCQ.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • SC (ischemico e non ischemico) diagnosticato secondo le linee guida 2016 della Società Europea di Cardiologia (ESC) sullo scompenso cardiaco [1], con scompenso di classe I, II o III secondo la classificazione NYHA
  • attuale ricovero per scompenso cardiaco
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata in ecocardiografia durante l'attuale ricovero

Criteri di esclusione:

  • insufficienza epatica avanzata (classe B e C secondo il punteggio Child-Pugh
  • malattia renale cronica avanzata (stadi G4 e G5 secondo la classificazione 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
  • incidente cerebrovascolare (attacco ischemico transitorio (TIA) / ictus / emorragia intracerebrale) entro 3 mesi prima del ricovero
  • gravidanza o allattamento in corso
  • abuso di alcol e droghe
  • malattia autoimmune attiva
  • intervento chirurgico o un grave infortunio entro 1 mese prima del ricovero
  • altra importante condizione medica che potrebbe aver ridotto il tempo di sopravvivenza durante lo studio
  • stato cognitivo alterato che compromette la comprensione dei passaggi e il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Identificazione dei fattori prognostici nell'HFrEF
Fattori prognostici selezionati saranno analizzati in pazienti con LVEF ≤40%
Test diagnostico: Test diagostici
Saranno analizzati fattori prognostici selezionati, tra gli altri: dati demografici del paziente, esame fisico, sintomi, eziologia e storia di scompenso cardiaco, comorbilità, risultati di test di laboratorio selezionati, dati elettrocardiografici ed ecocardiografici selezionati, collaborazione del paziente con il medico, trattamento applicati, parametri nello studio spiroergometrico e distanza nel 6MWT e valutazione soggettiva della qualità della vita secondo il questionario KCCQ.
Altro: Identificazione dei fattori prognostici nell'HFmrEF
Fattori prognostici selezionati saranno analizzati in pazienti con LVEF 41-49%
Test diagnostico: Test diagostici
Saranno analizzati fattori prognostici selezionati, tra gli altri: dati demografici del paziente, esame fisico, sintomi, eziologia e storia di scompenso cardiaco, comorbilità, risultati di test di laboratorio selezionati, dati elettrocardiografici ed ecocardiografici selezionati, collaborazione del paziente con il medico, trattamento applicati, parametri nello studio spiroergometrico e distanza nel 6MWT e valutazione soggettiva della qualità della vita secondo il questionario KCCQ.
Altro: Identificazione dei fattori prognostici nell'HFpEF
Fattori prognostici selezionati saranno analizzati in pazienti con LVEF ≥50%
Test diagnostico: Test diagostici
Saranno analizzati fattori prognostici selezionati, tra gli altri: dati demografici del paziente, esame fisico, sintomi, eziologia e storia di scompenso cardiaco, comorbilità, risultati di test di laboratorio selezionati, dati elettrocardiografici ed ecocardiografici selezionati, collaborazione del paziente con il medico, trattamento applicati, parametri nello studio spiroergometrico e distanza nel 6MWT e valutazione soggettiva della qualità della vita secondo il questionario KCCQ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi nello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione nello studio
Sarà condotto un colloquio telefonico con i pazienti. Queste saranno domande su morte, eventi avversi cardiovascolari, ricovero per insufficienza cardiaca e rivalutazione della qualità della vita secondo il questionario KCCQ.
Un anno dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMMHRI-BCO.39/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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