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Prädiktoren für einen ungünstigen Ausgang bei Patienten mit Herzinsuffizienz

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Prädiktoren für einen ungünstigen Ausgang bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter, mittlerer und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion

Gegenstand der Studie sind die Faktoren einer ungünstigen Prognose bei Herzinsuffizienz. Wir möchten unabhängige Variablen identifizieren, die mit einer schlechten Prognose von Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, mit einer reduzierten vs. mittleren und erhaltenen linksventrikulären Ejektionsfraktion auf der Grundlage spezifischer Vorhersagemodelle verbunden sind. Es ist geplant, multifaktorielle Modelle zu erstellen, mit denen sich die Prognose für einzelne Patienten vorhersagen lässt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 100 erwachsene Patienten, die wegen Herzinsuffizienz in der Abteilung für Kardiologie ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden in die Studie einbezogen, darunter: die Studiengruppe mit HFrEF, HFmrEF und HFpEF. Ausgewählte prognostische Faktoren werden unter anderem analysiert: demografische Daten des Patienten, körperliche Untersuchung, Symptome, Ätiologie und Vorgeschichte der Herzinsuffizienz, Komorbiditäten, Ergebnisse ausgewählter Labortests, ausgewählte elektrokardiographische und echokardiographische Daten, Zusammenarbeit des Patienten mit dem Arzt, Behandlung angewendet, Parameter in der spiroergometrischen Studie und Distanz im 6MWT und subjektive Beurteilung der Lebensqualität gemäß dem KCCQ-Fragebogen. Ein Jahr nach Aufnahme in die Studie wird ein Telefoninterview mit den Patienten durchgeführt. Hierbei handelt es sich um Fragen zum Tod, zu kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen, zur Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und zur Neubewertung der Lebensqualität gemäß dem KCCQ-Fragebogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre
  • Herzinsuffizienz (ischämisch und nicht-ischämisch), diagnostiziert gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zu Herzinsuffizienz von 2016 [1], mit Herzinsuffizienz der Klassen I, II oder III gemäß der NYHA-Klassifikation
  • aktueller HF-Krankenhausaufenthalt
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), dokumentiert in der Echokardiographie während des aktuellen Krankenhausaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittenes Leberversagen (Klasse B und C nach Child-Pugh-Score).
  • fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (Stadien G4 und G5 gemäß der Klassifikation „2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes“ (KDIGO).
  • zerebrovaskulärer Unfall (transiente ischämische Attacke (TIA) / Schlaganfall / intrazerebrale Blutung) innerhalb von 3 Monaten vor dem Krankenhausaufenthalt
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • aktive Autoimmunerkrankung
  • Operation oder eine schwere Verletzung innerhalb eines Monats vor dem Krankenhausaufenthalt
  • andere wichtige Erkrankung, die die Überlebenszeit während der Studie hätte verkürzen können
  • beeinträchtigter kognitiver Status, der das Verständnis der Schritte und den Abschluss der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Identifizierung prognostischer Faktoren bei HFrEF
Ausgewählte Prognosefaktoren werden bei Patienten mit einer LVEF ≤ 40 % analysiert.
Diagnosetest: Diagostische Tests
Ausgewählte prognostische Faktoren werden unter anderem analysiert: demografische Daten des Patienten, körperliche Untersuchung, Symptome, Ätiologie und Vorgeschichte der Herzinsuffizienz, Komorbiditäten, Ergebnisse ausgewählter Labortests, ausgewählte elektrokardiographische und echokardiographische Daten, Zusammenarbeit des Patienten mit dem Arzt, Behandlung angewendet, Parameter in der spiroergometrischen Studie und Distanz im 6MWT und subjektive Beurteilung der Lebensqualität gemäß dem KCCQ-Fragebogen.
Sonstiges: Identifizierung prognostischer Faktoren bei HFmrEF
Ausgewählte Prognosefaktoren werden bei Patienten mit einer LVEF von 41–49 % analysiert.
Diagnosetest: Diagostische Tests
Ausgewählte prognostische Faktoren werden unter anderem analysiert: demografische Daten des Patienten, körperliche Untersuchung, Symptome, Ätiologie und Vorgeschichte der Herzinsuffizienz, Komorbiditäten, Ergebnisse ausgewählter Labortests, ausgewählte elektrokardiographische und echokardiographische Daten, Zusammenarbeit des Patienten mit dem Arzt, Behandlung angewendet, Parameter in der spiroergometrischen Studie und Distanz im 6MWT und subjektive Beurteilung der Lebensqualität gemäß dem KCCQ-Fragebogen.
Sonstiges: Identifizierung prognostischer Faktoren bei HFpEF
Ausgewählte Prognosefaktoren werden bei Patienten mit einer LVEF ≥ 50 % analysiert.
Diagnosetest: Diagostische Tests
Ausgewählte prognostische Faktoren werden unter anderem analysiert: demografische Daten des Patienten, körperliche Untersuchung, Symptome, Ätiologie und Vorgeschichte der Herzinsuffizienz, Komorbiditäten, Ergebnisse ausgewählter Labortests, ausgewählte elektrokardiographische und echokardiographische Daten, Zusammenarbeit des Patienten mit dem Arzt, Behandlung angewendet, Parameter in der spiroergometrischen Studie und Distanz im 6MWT und subjektive Beurteilung der Lebensqualität gemäß dem KCCQ-Fragebogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ein Jahr nach Aufnahme in die Studie
Mit den Patienten wird ein Telefoninterview geführt. Hierbei handelt es sich um Fragen zum Tod, zu kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen, zur Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und zur Neubewertung der Lebensqualität gemäß dem KCCQ-Fragebogen.
Ein Jahr nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMMHRI-BCO.39/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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