Undersøgelse af sikkerheden og svangerskabsforebyggende virkning af Relugolix-kombinationsterapi hos kvinder med uterine fibromer eller endometriose, som er i risiko for graviditet (SERENE)
12. maj 2026 opdateret af: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
En fase 3, enkeltarms, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og svangerskabsforebyggende virkning af Relugolix-kombinationsterapi hos kvinder med livmoderfibromer eller endometriose, som er 18 til 50 år gamle og i risiko for graviditet
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den svangerskabsforebyggende virkning af relugolix kombinationsbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, åbent fase 3-studie for at vurdere den svangerskabsforebyggende virkning af relugolix kombinationsbehandling (relugolix 40 milligram [mg], østradiol [E2] 1 mg og norethindronacetat [NETA] 0,5 mg).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1164
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- Mobile
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Chandler
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
- Mesa
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Peoria
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Phoenix
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91506
- Burbank
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Canoga Park
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Encinitas
-
Gardena, California, Forenede Stater, 90247
- Gardena
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Lancaster
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Long Beach
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Palo Alto
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Sacramento
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- San Diego
-
San Fernando, California, Forenede Stater, 91340
- San Fernando
-
Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
- Valley Village
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- West Covina
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Aurora
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Greenwood Village
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20011
- Washington
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Aventura
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Boynton Beach
-
Davie, Florida, Forenede Stater, 33024
- Davie
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Deland
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Hialeah
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Kissimmee
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Lake Worth
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
- Loxahatchee
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
- Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Miami
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
- Orlando
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Panama City
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Atlanta
-
College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
- College Park
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
- Columbus
-
Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
- Norcross
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Sandy Springs
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Savannah
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082
- Smyrna
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Meridian
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Chicago
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
- Brownsburg
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
- Mishawaka
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Forenede Stater, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
- Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Baltimore
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
- Dearborn Heights
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Detroit
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
- Saginaw
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Jackson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- North Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
- Cherry Hill
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
- Minot
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Columbus
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
- Fairfield
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Franklin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Myrtle Beach
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Summerville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Beaumont
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
- Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Houston
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- League City
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Pearland
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
- Annandale
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Norfolk
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Bellevue
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Cidra
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- San Juan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Er en præmenopausal kvinde i alderen 18 til 50 år.
- Er i risiko for graviditet (det vil sige at have heteroseksuelt samleje mindst én gang om måneden) og søger prævention.
- Har normale, regelmæssige menstruationscyklusser, der er mellem 21 og 35 dage i varighed.
Har en diagnose af uterusfibromer eller endometriose, der opfylder et af følgende kriterier:
- Diagnose af uterusfibromer ved bekræftelse af ultralyd udført i de sidste 2 år og patientrapport om kraftige menstruationsblødninger, der påvirker livskvaliteten.
- Diagnose af endometriose og har haft kirurgisk eller direkte visualisering (laparoskopi eller laparotomi) og/eller histopatologisk bekræftelse af endometriose, og patienten rapporterer moderate, svære eller meget alvorlige smerter under den seneste menstruation og/eller under den ikke-menstruelle del af cyklussen i den foregående måned
- Er villig til at bruge undersøgelsesinterventionen som den eneste præventionsmetode i 13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser og har ikke til hensigt at bruge nogen anden form for prævention (f.eks. kondomer).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Er gravid, eller ammer, eller har ammet det sidste år.
- Har en kendt historie med infertilitet eller subfertilitet.
- Har tilstedeværelse eller historie med en venøs tromboembolisk hændelse (for eksempel dyb venetrombose, lungeemboli), en arteriel trombotisk eller tromboembolisk hændelse (for eksempel myokardieinfarkt, slagtilfælde eller perifer arteriel) eller et forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris, eller claudicatio.
- Har en højere risiko for arterielle, venøse trombotiske eller tromboemboliske lidelser.
- Har en historie med migræne med aura eller fokale neurologiske symptomer.
- Har ukontrolleret hypertension, diabetes med utilstrækkelig kontrol eller flere kardiovaskulære risikofaktorer.
- Har en historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier.
- Har klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral hepatitis eller skrumpelever.
- Har en historie med pancreatitis forbundet med svær hypertriglyceridæmi.
- Har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller høj risiko for at blive smittet med HIV.
- Har et hepatisk hæmangiom eller har en historie med kolestase med tidligere østrogenbrug eller under graviditet.
- Har en alvorlig kontraindikation til graviditet (for eksempel en medicinsk tilstand eller brug af kronisk medicin såsom isotretinoin eller thalidomid).
- Historie med selvmordstanker eller selvmordsadfærd eller bekræftet "ja" til ethvert spørgsmål (med undtagelse af ikke-selvmordstruet selvskadende adfærd, medmindre det anses for en uacceptabel risiko af efterforskeren) på C-SSRS.
- Har en knoglemineraltæthed Z-score ≤ -2,0 ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte under screeningsperioden.
- Har en historie med eller har i øjeblikket osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom, kollagen vaskulær sygdom, kronisk nyresygdom (CKD) stadie 3 eller højere med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/m2 ved brug af ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) metode, hyperparathyroidisme, hyperprolaktinæmi, kendt hypofyseadenom, hyperthyroidisme, anorexia nervosa, unormal knoglemineralmetabolisme (f.eks. hypofosfatæmi) eller lav traumatisk (skrøbelighed) fraktur.
- Har brugt kroniske glukokortikoider, som er orale, parenterale, inhalerede (prednisonækvivalenter på ≥ 2,5 mg dagligt i ≥ 3 måneder) i 12 måneder før undersøgelsen.
- Har kendt BRCA-mutation eller anden mutation forbundet med øget risiko for brystkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Relugolix/E2/NETA
Deltagerne vil modtage relugolix kombinationsbehandling i 1 år (13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser).
|
Deltagerne vil modtage oralt 1 fastdosis kombinationstablet (relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0,5 mg) én gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsforebyggende virkning af Relugolix-kombinationsterapi vurderet af At-Risk Pearl Index (PI)
Tidsramme: 13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser
|
At-Risk PI er defineret som antallet af behandlede graviditeter pr. 100 kvindeårs behandling.
At-Risk PI vil blive beregnet på basis af cyklusser, der anses for at være i risiko for graviditet, det vil sige på hinanden følgende 28-dages perioder uden brug af andre præventionsmetoder og med bekræftet forekomst af vaginalt samleje.
Graviditeter i behandling er graviditeter med en estimeret undfangelsesdato mellem første dag af undersøgelsesinterventionsindtagelse til og med 7 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin.
|
13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsforebyggende virkning af Relugolix-kombinationsterapi som vurderet af den modificerede risiko-PI
Tidsramme: 13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser
|
Modified At-Risk PI er baseret på antallet af graviditeter under behandling, der forekommer under cyklusser uden andre præventionsmetoder, uanset forekomsten af vaginalt samleje.
Graviditeter i behandling er graviditeter med en estimeret undfangelsesdato mellem første dag af undersøgelsesinterventionsindtagelse til og med 7 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin.
|
13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser
|
|
Svangerskabsforebyggende effekt af Relugolix kombinationsterapi vurderet af brutto PI
Tidsramme: 13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser
|
Den "typiske brug" svangerskabsforebyggende effekt vil blive vurderet ved hjælp af brutto PI baseret på antallet af graviditeter under behandling, der forekommer under alle cyklusser, uanset brugen af andre svangerskabsforebyggende metoder, bekræftet vaginalt samleje eller overholdelse af protokol.
Graviditeter i behandling er graviditeter med en estimeret undfangelsesdato mellem første dag af undersøgelsesinterventionsindtagelse til og med 7 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin.
|
13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser
|
|
Svangerskabsforebyggende virkning af Relugolix-kombinationsterapi som vurderet ved metodefejl PI
Tidsramme: 13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser
|
Den "perfekte brug" præventionseffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Method Failure PI, baseret på antallet af graviditeter under behandling, der forekommer under cyklusser, der er i fare, og uden større protokolafvigelser.
Graviditeter i behandling er graviditeter med en estimeret undfangelsesdato mellem første dag af undersøgelsesinterventionsindtagelse til og med 7 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin.
|
13 på hinanden følgende 28-dages behandlingscyklusser
|
|
Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
Tidsramme: 13 consecutive 28-day treatment cycles
|
Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
|
13 consecutive 28-day treatment cycles
|
|
Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
Tidsramme: 13 consecutive 28-day treatment cycles
|
Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles.
Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
|
13 consecutive 28-day treatment cycles
|
|
Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
Tidsramme: Up to 12 months
|
The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
|
Up to 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Endometriose
- Leiomyom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Androgen-antagonister
- Relugolix
Andre undersøgelses-id-numre
- MVT-601-050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Relugolix kombinationsterapi
-
University of UtahRekrutteringMetastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC)Forenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, ikke rekrutterendeREDI-CaP (Genoprettelse af erektil dysfunktion induceret hos patienter med prostatakræft) (REDI-CaP)Prostatakræft (Adenocarcinom)Italien
-
Yale UniversityPfizerRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekrutteringCystisk fibrose (CF)Forenede Stater
-
TakedaAfsluttet
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHospital erhvervet bakteriel lungebetændelse (HABP) | Ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse (VABP)
-
University of OklahomaPfizer; Astellas Pharma IncRekrutteringAndrogen deprivationsterapi | Lokalt avanceret prostatakræftForenede Stater
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekruttering