Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden uterinevakuering for lavrisiko-gestational trofoblastisk neoplasi (ReCure)

23. maj 2022 opdateret af: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital

Virkningen af ​​anden uterinevakuering hos kvinder med ikke-metastatisk, lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi: Et fase III-forsøg

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anden uterin curettage hos patienter med lavrisiko ikke-metastatisk GTN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter klinisk forsøg, der inkluderer patienter set på et af 13 referencecentre for trofoblastisk graviditet i Brasilien. Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de har lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi i henhold til FIGO 2000-kriterierne og FIGO/WHO's prognostiske risikoscore. Undersøgelsen omfatter to behandlingsarme: øjeblikkelig behandling med enkeltstof kemoterapi (centervalg af middel) eller anden livmoderkurettage. Det primære resultat er hastigheden af ​​primær remission. Sekundære resultater er antallet af kemoterapicyklusser, der kræves for at opnå remission, frekvensen af ​​primær kemoterapiresistens, frekvensen af ​​tilbagefald og den samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paulista State University UNESP
        • Kontakt:
          • Izildinha Maestá
      • Campinas, Brasilien
        • Rekruttering
        • Campinas State University UNICAMP
        • Kontakt:
          • Daniela A Yela
      • Caxias Do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • University of Caxias do Sul
        • Kontakt:
          • José Mauro Madi
      • Ceará, Brasilien
        • Rekruttering
        • Federal University of Ceará
        • Kontakt:
          • Cecília Maria Ponte
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Elza -Maria Hartmann
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Bernardes Cardoso
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Federal University of São Paulo UNIFESP
        • Kontakt:
          • Sue Yazaki Sun
        • Ledende efterforsker:
          • Marcia Marcelino Ishigai
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Rubino Focchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnose af molar pegnancy i henhold til de morfologiske kriterier beskrevet af Sebire et al., som opfylder de diagnostiske kriterier for lavrisiko ikke-metastatisk GTN i henhold til FIGO 2000 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisiko-GTN (FIGO-risikoscore ≥ 7) eller metastatisk sygdom ved diagnose af GTN (stadie II, III eller IV);
  2. Histopatologisk diagnose af choriocarcinom, placenta-trofoblastisk eller epiteloid trofoblastisk tumor ved den anden curettage;
  3. Tidligere kemoterapibehandling;
  4. Niveau af hCG på tidspunktet for GTN-diagnose mindre end 20 IE/L (for at minimere risikoen for inklusion af patienter med falsk positive hCG, enten ved krydsreaktion med hypofysehormoner eller ved tilstedeværelsen af ​​cirkulerende heterofile antistoffer);
  5. Tilbagefaldende GTN;
  6. Ufuldstændige lægejournaler.
  7. Tab til opfølgning;
  8. Frivilligt ønske om at stoppe med at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kemoterapi
Patienter, der er allokeret til at modtage konventionel kemoterapi, vil blive behandlet med methotrexat (1 mg/kg intramuskulært) med redning af folinsyre (15 mg oralt). I tilfælde af kemoresistens vil der blive udført anden-linje kemoterapi med actinomycin-D (Act-D) 1,25 mg intravenøs puls hver 14. dag. Den tredje linje af kemoterapi vil være EMA/CO-kuren (der reserverer EP/EMA-kuren (E, cisplatin, MTX/Act-D) til den fjerde linje.
Medicin: Kemoterapi
konventionel kemoterapi vil blive behandlet med MTX (1 mg/kg intramuskulært) med redning af FA (15 mg oralt). I tilfælde af kemoresistens vil der blive udført anden-linje kemoterapi med actinomycin-D (Act-D) 1,25 mg intravenøs puls hver 14. dag. Den tredje linje af kemoterapi vil være EMA/CO-kuren (med forbehold af EP / EMA-kuren (E, cisplatin, MTX / Act-D) til den fjerde linje.
Eksperimentel: Uterin evakuering
Patienter, der er randomiseret til at gennemgå en anden curettage, vil gennemgå manuel eller elektronisk vakuumaspiration under ultralydsvejledning. Efter udskrivning efter den anden curettage vil patienterne vende tilbage til ugentlig hCG-monitorering. Hvis hCG-niveauerne er faldende, vil patienterne forblive på ugentlig hCG-opfølgning, indtil det første normale hCG (<5 IE/L) er opnået. Derefter vil de have månedlig hCG-monitorering i 12 måneder. Hvis patienterne ikke opnår remission og udvikler vedvarende GTN som etableret af FIGO 2000, vil tumoren blive genoptaget, og passende kemoterapi vil blive påbegyndt.
Procedure: Uterin curettage
Manuel eller elektrisk vakuumaspiration under ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate fra primær terapi
Tidsramme: 3 år
Upåviselig hCG på ugentlig serumanalyse i mindst tre uger
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Død af enhver årsag
1 år
Cykler til remission
Tidsramme: 3 år
Samlet antal cyklusser af kemoterapi, der kræves for at opnå remission
3 år
Tid til remission
Tidsramme: 3 år
Tid i dage fra randomisering til remission
3 år
Behov for multiagent kemoterapi
Tidsramme: 3 år
Behov for progression fra enkeltstof til multiagent kemoterapi
3 år
Tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Re-elevation af hCG efter opnåelse af remission
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Federal University of Ceará
Federal University of São Paulo UNIFESP
Campinas State University UNICAMP
Paulista State University UNESP BOTUCATU
Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr
University of Caxias do Sul

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECURE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger