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Zweite Uterusentleerung bei risikoarmer trophoblastischer Gestationsneoplasie (ReCure)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital

Auswirkungen der zweiten Uterusentleerung bei Frauen mit nicht metastasierter, risikoarmer trophoblastischer Gestationsneoplasie: Eine Phase-III-Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zweiten Uteruskürettage bei Patienten mit nicht metastasiertem GTN mit geringem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische klinische Studie mit Patienten, die in einem der 13 Referenzzentren für trophoblastische Gestationserkrankungen in Brasilien untersucht werden. Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie gemäß FIGO 2000-Kriterien und dem FIGO/WHO-Prognoserisiko-Score an einer trophoblastischen Gestationsneoplasie mit geringem Risiko leiden. Die Studie umfasst zwei Behandlungsarme: Sofortbehandlung mit Einzelwirkstoff-Chemotherapie (zentrale Wahl des Wirkstoffs) oder zweite Uteruskürettage. Der primäre Endpunkt ist die Rate der primären Remission. Sekundäre Ergebnisse sind die Anzahl der Chemotherapie-Zyklen, die zum Erreichen einer Remission erforderlich sind, die Rate der primären Chemotherapie-Resistenz, die Rückfallrate und das Gesamtüberleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Paulista State University UNESP
        • Kontakt:
          • Izildinha Maestá
      • Campinas, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Campinas State University UNICAMP
        • Kontakt:
          • Daniela A Yela
      • Caxias Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • University of Caxias do Sul
        • Kontakt:
          • José Mauro Madi
      • Ceará, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Federal University of Ceará
        • Kontakt:
          • Cecília Maria Ponte
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Elza -Maria Hartmann
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Bernardes Cardoso
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Federal University of São Paulo UNIFESP
        • Kontakt:
          • Sue Yazaki Sun
        • Hauptermittler:
          • Marcia Marcelino Ishigai
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Rubino Focchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Diagnose der molaren Schwangerschaft gemäß den morphologischen Kriterien von Sebire et al., die die diagnostischen Kriterien für nicht-metastasierende GTN mit geringem Risiko gemäß FIGO 2000-Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. GTN mit hohem Risiko (FIGO-Risikoscore ≥ 7) oder metastasierende Erkrankung bei Diagnose von GTN (Stadium II, III oder IV);
  2. Histopathologische Diagnose eines Chorionkarzinoms, eines trophoblastischen oder epitheloiden trophoblastischen Tumors an der Plazentastelle bei der zweiten Kürettage;
  3. Vorherige Chemotherapie-Behandlung;
  4. hCG-Spiegel zum Zeitpunkt der GTN-Diagnose unter 20 IE/l (um das Risiko der Einbeziehung von Patienten mit falsch positivem hCG zu minimieren, entweder durch Kreuzreaktion mit Hypophysenhormonen oder durch das Vorhandensein zirkulierender heterophiler Antikörper);
  5. Rückfall von GTN;
  6. Unvollständige Krankenakten.
  7. Verlust zur Nachverfolgung;
  8. Freiwilliger Wunsch, die Teilnahme an der Studie zu beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Patienten, denen eine konventionelle Chemotherapie zugewiesen wird, werden mit Methotrexat (1 mg/kg intramuskulär) mit zusätzlicher Gabe von Folinsäure (15 mg oral) behandelt. Bei Chemoresistenz wird eine Zweitlinien-Chemotherapie mit Actinomycin-D (Act-D) 1,25 mg intravenös gepulst alle 14 Tage durchgeführt. Die dritte Linie der Chemotherapie wird das EMA/CO-Regime sein (wobei das EP/EMA-Regime (E, Cisplatin, MTX/Act-D) für die vierte Linie reserviert ist.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die konventionelle Chemotherapie wird mit MTX (1 mg/kg intramuskulär) behandelt, wobei FA (15 mg oral) als Ersatz verabreicht wird. Bei Chemoresistenz wird eine Zweitlinien-Chemotherapie mit Actinomycin-D (Act-D) 1,25 mg intravenös gepulst alle 14 Tage durchgeführt. Die dritte Linie der Chemotherapie wird das EMA/CO-Regime sein (wobei das EP/EMA-Regime (E, Cisplatin, MTX/Act-D) für die vierte Linie reserviert ist.
Experimental: Uterusentleerung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer zweiten Kürettage unterzogen werden, werden unter Ultraschallführung einer manuellen oder elektronischen Vakuumaspiration unterzogen. Nach der Entlassung nach der zweiten Kürettage kehren die Patienten zur wöchentlichen hCG-Überwachung zurück. Wenn der hCG-Spiegel sinkt, bleiben die Patienten bei der wöchentlichen hCG-Nachuntersuchung, bis der erste normale hCG-Wert (<5 IU/L) erreicht ist. Anschließend erfolgt 12 Monate lang eine monatliche hCG-Überwachung. Wenn Patienten keine Remission erreichen und eine persistierende GTN gemäß FIGO 2000 entwickeln, wird der Tumor erneut inszeniert und eine geeignete Chemotherapie eingeleitet.
Verfahren: Uteruskürettage
Manuelle oder elektrische Vakuumaspiration unter Ultraschallkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate aus der Primärtherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei wöchentlicher Serumuntersuchung seit mindestens drei Wochen kein hCG nachweisbar
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aus irgendeinem Grund
1 Jahr
Zyklen bis zur Remission
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtzahl der Chemotherapiezyklen, die erforderlich sind, um eine Remission zu erreichen
3 Jahre
Zeit zur Remission
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zur Remission
3 Jahre
Notwendigkeit einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen
Zeitfenster: 3 Jahre
Notwendigkeit eines Übergangs von einer Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff zu einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen
3 Jahre
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederanstieg des hCG nach Erreichen einer Remission
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Federal University of Ceará
Federal University of São Paulo UNIFESP
Campinas State University UNICAMP
Paulista State University UNESP BOTUCATU
Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr
University of Caxias do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECURE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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