Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden uterinevakuering for lavrisiko-gestational trofoblastisk neoplasi (ReCure)

23. maj 2022 opdateret af: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital

Virkningen af ​​anden uterinevakuering hos kvinder med ikke-metastatisk, lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi: Et fase III-forsøg

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anden uterin curettage hos patienter med lavrisiko ikke-metastatisk GTN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter klinisk forsøg, der inkluderer patienter set på et af 13 referencecentre for trofoblastisk graviditet i Brasilien. Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de har lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi i henhold til FIGO 2000-kriterierne og FIGO/WHO's prognostiske risikoscore. Undersøgelsen omfatter to behandlingsarme: øjeblikkelig behandling med enkeltstof kemoterapi (centervalg af middel) eller anden livmoderkurettage. Det primære resultat er hastigheden af ​​primær remission. Sekundære resultater er antallet af kemoterapicyklusser, der kræves for at opnå remission, frekvensen af ​​primær kemoterapiresistens, frekvensen af ​​tilbagefald og den samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paulista State University UNESP
        • Kontakt:
          • Izildinha Maestá
      • Campinas, Brasilien
        • Rekruttering
        • Campinas State University UNICAMP
        • Kontakt:
          • Daniela A Yela
      • Caxias Do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • University of Caxias do Sul
        • Kontakt:
          • José Mauro Madi
      • Ceará, Brasilien
        • Rekruttering
        • Federal University Of Ceara
        • Kontakt:
          • Cecília Maria Ponte
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Elza -Maria Hartmann
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Bernardes Cardoso
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Federal University of São Paulo UNIFESP
        • Kontakt:
          • Sue Yazaki Sun
        • Ledende efterforsker:
          • Marcia Marcelino Ishigai
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Rubino Focchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnose af molar pegnancy i henhold til de morfologiske kriterier beskrevet af Sebire et al., som opfylder de diagnostiske kriterier for lavrisiko ikke-metastatisk GTN i henhold til FIGO 2000 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisiko-GTN (FIGO-risikoscore ≥ 7) eller metastatisk sygdom ved diagnose af GTN (stadie II, III eller IV);
  2. Histopatologisk diagnose af choriocarcinom, placenta-trofoblastisk eller epiteloid trofoblastisk tumor ved den anden curettage;
  3. Tidligere kemoterapibehandling;
  4. Niveau af hCG på tidspunktet for GTN-diagnose mindre end 20 IE/L (for at minimere risikoen for inklusion af patienter med falsk positive hCG, enten ved krydsreaktion med hypofysehormoner eller ved tilstedeværelsen af ​​cirkulerende heterofile antistoffer);
  5. Tilbagefaldende GTN;
  6. Ufuldstændige lægejournaler.
  7. Tab til opfølgning;
  8. Frivilligt ønske om at stoppe med at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Patienter, der er allokeret til at modtage konventionel kemoterapi, vil blive behandlet med methotrexat (1 mg/kg intramuskulært) med redning af folinsyre (15 mg oralt). I tilfælde af kemoresistens vil der blive udført anden-linje kemoterapi med actinomycin-D (Act-D) 1,25 mg intravenøs puls hver 14. dag. Den tredje linje af kemoterapi vil være EMA/CO-kuren (der reserverer EP/EMA-kuren (E, cisplatin, MTX/Act-D) til den fjerde linje.
Medicin: Kemoterapi
konventionel kemoterapi vil blive behandlet med MTX (1 mg/kg intramuskulært) med redning af FA (15 mg oralt). I tilfælde af kemoresistens vil der blive udført anden-linje kemoterapi med actinomycin-D (Act-D) 1,25 mg intravenøs puls hver 14. dag. Den tredje linje af kemoterapi vil være EMA/CO-kuren (med forbehold af EP / EMA-kuren (E, cisplatin, MTX / Act-D) til den fjerde linje.
Eksperimentel: Uterin evakuering
Patienter, der er randomiseret til at gennemgå en anden curettage, vil gennemgå manuel eller elektronisk vakuumaspiration under ultralydsvejledning. Efter udskrivning efter den anden curettage vil patienterne vende tilbage til ugentlig hCG-monitorering. Hvis hCG-niveauerne er faldende, vil patienterne forblive på ugentlig hCG-opfølgning, indtil det første normale hCG (<5 IE/L) er opnået. Derefter vil de have månedlig hCG-monitorering i 12 måneder. Hvis patienterne ikke opnår remission og udvikler vedvarende GTN som etableret af FIGO 2000, vil tumoren blive genoptaget, og passende kemoterapi vil blive påbegyndt.
Procedure: Uterin curettage
Manuel eller elektrisk vakuumaspiration under ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate fra primær terapi
Tidsramme: 3 år
Upåviselig hCG på ugentlig serumanalyse i mindst tre uger
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Død af enhver årsag
1 år
Cykler til remission
Tidsramme: 3 år
Samlet antal cyklusser af kemoterapi, der kræves for at opnå remission
3 år
Tid til remission
Tidsramme: 3 år
Tid i dage fra randomisering til remission
3 år
Behov for multiagent kemoterapi
Tidsramme: 3 år
Behov for progression fra enkeltstof til multiagent kemoterapi
3 år
Tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Re-elevation af hCG efter opnåelse af remission
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Federal University of Ceará
Federal University of São Paulo UNIFESP
Campinas State University UNICAMP
Paulista State University UNESP BOTUCATU
Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr
University of Caxias do Sul

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECURE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestationel trofoblastisk neoplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner