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Seconda evacuazione uterina per neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio (ReCure)

23 maggio 2022 aggiornato da: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital

Impatto della seconda evacuazione uterina nelle donne con neoplasia trofoblastica gestazionale non metastatica a basso rischio: uno studio di fase III

Valutare l'efficacia e la sicurezza del secondo curettage uterino in pazienti con GTN non metastatico a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato che include pazienti visitati in uno dei 13 centri di riferimento per la malattia trofoblastica gestazionale in Brasile. I soggetti sono idonei se hanno neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio secondo i criteri FIGO 2000 e il punteggio di rischio prognostico FIGO/WHO. Lo studio comprende due bracci di trattamento: trattamento immediato con chemioterapia a singolo agente (scelta del centro dell'agente) o secondo raschiamento uterino. L'esito primario è il tasso di remissione primaria. Gli esiti secondari sono il numero di cicli di chemioterapia necessari per ottenere la remissione, il tasso di resistenza alla chemioterapia primaria, il tasso di recidiva e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Botucatu, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Paulista State University UNESP
        • Contatto:
          • Izildinha Maestá
      • Campinas, Brasile
        • Reclutamento
        • Campinas State University UNICAMP
        • Contatto:
          • Daniela A Yela
      • Caxias Do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • University of Caxias do Sul
        • Contatto:
          • José Mauro Madi
      • Ceará, Brasile
        • Reclutamento
        • Federal University of Ceará
        • Contatto:
          • Cecília Maria Ponte
      • Porto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Elza -Maria Hartmann
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Bernardes Cardoso
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Federal University of São Paulo UNIFESP
        • Contatto:
          • Sue Yazaki Sun
        • Investigatore principale:
          • Marcia Marcelino Ishigai
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Rubino Focchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica di pegnancy molare secondo i criteri morfologici descritti da Sebire et al., che soddisfano i criteri diagnostici per GTN non metastatico a basso rischio secondo i criteri FIGO 2000

Criteri di esclusione:

  1. GTN ad alto rischio (punteggio di rischio FIGO ≥ 7) o malattia metastatica alla diagnosi di GTN (stadio II, III o IV);
  2. Diagnosi istopatologica di coriocarcinoma, tumore trofoblastico in sede placentare o epitelioide al secondo raschiamento;
  3. Precedente trattamento chemioterapico;
  4. Livello di hCG al momento della diagnosi di GTN inferiore a 20 UI/L (per ridurre al minimo il rischio di inclusione di pazienti con falsi positivi hCG, sia per reazione crociata con ormoni ipofisari che per la presenza di anticorpi eterofili circolanti);
  5. GTN recidivato;
  6. Cartelle cliniche incomplete.
  7. Perdita al follow-up;
  8. Desiderio volontario di interrompere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chemioterapia
I pazienti assegnati a ricevere la chemioterapia convenzionale saranno trattati con metotrexato (1 mg/kg per via intramuscolare) con salvataggio di acido folinico (15 mg per via orale). Nei casi di chemioresistenza, la chemioterapia di seconda linea verrà eseguita con actinomicina-D (Act-D) 1,25 mg per via endovenosa ogni 14 giorni. La terza linea di chemioterapia sarà il regime EMA/CO (riservando il regime EP/EMA (E, cisplatino, MTX/Act-D) per la quarta linea.
Droga: Chemioterapia
la chemioterapia convenzionale sarà trattata con MTX (1 mg/kg per via intramuscolare) con salvataggio di FA (15 mg per via orale). Nei casi di chemioresistenza, la chemioterapia di seconda linea verrà eseguita con actinomicina-D (Act-D) 1,25 mg per via endovenosa ogni 14 giorni. La terza linea di chemioterapia sarà il regime EMA/CO (, riservando il regime EP/EMA (E, cisplatino, MTX/Act-D) per la quarta linea.
Sperimentale: Evacuazione uterina
I pazienti randomizzati a sottoporsi a un secondo curettage saranno sottoposti ad aspirazione sottovuoto manuale o elettronica sotto guida ecografica. Dopo la dimissione dopo il secondo curettage, i pazienti torneranno al monitoraggio settimanale dell'hCG. Se i livelli di hCG stanno diminuendo, i pazienti continueranno il follow-up settimanale di hCG fino al raggiungimento del primo hCG normale (<5 UI/L). Quindi avranno un monitoraggio mensile dell'hCG per 12 mesi. Se i pazienti non raggiungono la remissione e sviluppano GTN persistente come stabilito da FIGO 2000, il tumore verrà ri-stadiato e verrà iniziata una chemioterapia appropriata.
Procedura: Curettaggio uterino
Aspirazione a vuoto manuale o elettrica sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione dalla terapia primaria
Lasso di tempo: 3 anni
HCG non rilevabile al dosaggio settimanale del siero per almeno tre settimane
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per qualsiasi causa
1 anno
Cicli alla remissione
Lasso di tempo: 3 anni
Numero totale di cicli di chemioterapia necessari per ottenere la remissione
3 anni
Tempo di remissione
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo in giorni dalla randomizzazione alla remissione
3 anni
Necessità di chemioterapia multiagente
Lasso di tempo: 3 anni
Necessità di passare dalla chemioterapia a singolo agente a quella multiagente
3 anni
Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Rielevazione dell'hCG dopo aver raggiunto la remissione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Federal University of Ceará
Federal University of São Paulo UNIFESP
Campinas State University UNICAMP
Paulista State University UNESP BOTUCATU
Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr
University of Caxias do Sul

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECURE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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