Sammenligning af CHOKAI vs STONE Score for at forudsige tilstedeværelsen af ureteriske sten hos patienter med nyrekolik: En multicenter prospektiv observationsundersøgelse
Et multicenter prospektivt observationsstudie til at evaluere og sammenligne diagnostisk nøjagtighed og pålidelighed af variabler i CHOKAI- og STONE-scorerne for at forudsige tilstedeværelsen af ureteriske sten som bekræftet på CT-scanninger
Baggrund: STONE score er traditionelt blevet brugt som et klinisk forudsigelsesværktøj til at forudsige tilstedeværelsen af ureteriske sten hos patienter med nyrekolik. For nylig blev CHOKAI-scoren introduceret og fundet at have overlegen diagnostisk nøjagtighed på både intern og ekstern validering.
Formål: Vores undersøgelse sigter mod eksternt at validere og sammenligne brugen af både CHOKAI- og STONE-scoren i en population af UAE-patienter, der præsenteres på akutafdelingen for nyrekolik.
Metoder: Over en periode på cirka 6 måneder vil undersøgelsen følge akutmodtagelseslæger på hver institution og hente data fra deres møder med patienter med nyrekolik. Parametre for både CHOKAI- og STONE-score vil blive logget, ekstraheret og matchet mod en referencestandard for CT-scanning for at sammenligne diagnostisk nøjagtighed af begge scoringer for at forudsige tilstedeværelsen af ureteriske sten i denne population.
Mål: Evaluering af resultaterne vil skelne anvendeligheden af score til UAE-befolkningen og bidrage til at reducere unødvendig strålingseksponering.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser sammenlignet brugen af disse scores til at diagnosticere urolithiasis i De Forenede Arabiske Emirater. Desuden vil dette være den første undersøgelse, der eksternt validerer CHOKAI-score uden for Japan ved hjælp af et kontrolleret, prospektivt design.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Over en periode på cirka 6 måneder vil undersøgelsen følge akutmodtagelseslæger på hver af tre separate institutioner og hente data fra deres møder med patienter med nyrekolik. Parametre for både CHOKAI- og STONE-score vil blive logget, ekstraheret og matchet mod en referencestandard for CT-scanning for at sammenligne diagnostisk nøjagtighed af begge scoringer for at forudsige tilstedeværelsen af ureteriske sten i denne population
Fuldtidsansatte ED-læger fra hver institution vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen som følger:
Hver ED-læge skal have et dataindsamlingsark. Denne formular vil give dem en standardiseret mulighed for at indtaste komponenterne i STONE- og CHOKAI-scoren ved hjælp af data, der normalt udføres i historieoptagelsen og fysisk undersøgelse af patienter, der mistænkes for at have ureteriske sten. Yderligere elementer er også inkluderet for at undersøge for andre variabler, der kunne påvirke klinisk forudsigelse af tilstedeværelsen af ureteriske sten.
De patienter, der mistænkes for at have ureteriske sten, vil få bekræftet urolithiasis ved ikke-kontrast-CT-scanning. Selvom efterforskerne vil logge dataene i deres respektive dataindsamlingsark pr. patient, vil de ikke være involveret i at indtaste disse data i undersøgelsens database.
Data vil blive indsamlet i en periode på cirka 6 måneder fra den 1. februar 2021 og frem med en målstikprøvestørrelse på 200 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Tawam Hospital
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Zayed Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen befolkning (≥18 år), der henvender sig til skadestuen med symptomer, som den undersøgende læge på akutmodtagelse har fastslået som mistanke om urolithiasis (f.eks. flankesmerter, undermavesmerter, rygsmerter og/eller hæmaturi)
- Patienter, der mistænkes for at have ureterisk sten, som gennemgik en CT-scanning for at bekræfte diagnosen
Ekskluderingskriterier:
Kompliceret ureterisk kolik:
- Unormale vitale tegn - kropstemperatur > 37,7 °C eller systolisk blodtryk ˂90 mmHg)
- Aktiv malignitet
- Unormal nyrefunktion (unormale niveauer af kreatinin/BUN)
- Nylig (inden for de seneste 6 måneder) traumer eller urologisk kirurgi
- Alder <18 år
- Gravid patient
- Patient med ufuldstændige interview-/dokumentationsdata (f.eks. mangler US/CT/UA)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af CHOKAI- og STONE-scorerne ved at forudsige tilstedeværelsen af ureteriske sten ved at bruge forskelle i arealet under kurven (AUC) mellem CHOKAI- og STONE-scorerne, beregnet ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) analyse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem det optimale afskæringspunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Punkt på ROC-analyse, hvor maksimal sensitivitet og specificitet eksisterer.
Beregn sensitivitet, specificitet, positivt sandsynlighedsforhold og negativt sandsynlighedsforhold på dette tidspunkt
|
6 måneder
|
|
Indlæggelseshastighed for patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af indlæggelsesdisposition for patienter, for at evaluere for enhver sammenhæng mellem høj risiko på prædiktorscore til indlæggelsesdispositioner
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Ureterale sygdomme
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyrekolik
- Calculi
- Ureteralregning
- Ureterolithiasis
Andre undersøgelses-id-numre
- SEHA-019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .