Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histaminerg basis for træthed ved multipel sklerose

22. juli 2021 opdateret af: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Formålet med dette forskningsstudie er at identificere en måde at forbedre følelsen af ​​udmattelse, som patienter kan opleve på grund af multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier

For sunde (normale) deltagere

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år
  • Ved godt fysisk helbred uden en historie med kronisk sygdom og anses generelt for rask.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser.
  • Børn under lavalder
  • Gravide kvinder (hvis graviditetstesten er positiv i et hvilket som helst stadium af undersøgelsen, vil forsøgspersonen blive fjernet fra den)
  • Fanger
  • Kroniske ubehandlede lidelser som hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, depression, hypothyroidisme osv., der kan forvirre eller forstyrre den foreslåede behandling efter PI's opfattelse, er udelukket. Stabile behandlede ovennævnte tilstande er ikke udelukkende.
  • Kendt kronisk træthedssyndrom
  • Blodsygdomme eller koagulopati
  • Kroniske allergier eller historie med astma.
  • Brug af antihistaminer, bronkodilatatorer eller H2-blokkere til hyperaciditet
  • Brug af medicin mod søvn eller kendte søvnforstyrrelser
  • Enhver medicin eller tilstand, der anses for uegnet af PI. Om nødvendigt bør forsøgspersoner udvaske sådanne lægemidler i en varighed på mindst 5 halveringstider.
  • Al medicin, der er ordineret og i håndkøb, bør godkendes af PI under forsøgets varighed.

For deltagere i multipel sklerose

Inklusionskriterier:

  • Etableret multipel sklerose af McDonald Criteria - 2010 Revision eller McDonald Criteria 2017. Relapsing-Remitting og progressive former for MS er støtteberettigede
  • Alvorlig træthed, der har varet mere end 6 måneder
  • Klinisk stabil på en aktuel behandling med enhver sygdomsmodificerende terapi (DMT)
  • Fatigue Severity Score på >/= 4,0 vil kvalificere sig, så længe alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser.
  • Børn under lavalder
  • Gravide kvinder (hvis graviditetstesten er positiv i et hvilket som helst stadium af undersøgelsen, vil forsøgspersonen blive fjernet fra den)
  • Fanger
  • Systemiske lidelser, der vides at forårsage træthed, såsom svær anæmi, infektioner, kroniske systemiske infektiøse eller inflammatoriske lidelser, herunder kendte autoimmune lidelser. (tilladt så længe ikke er til stede. Emnet kan kvalificere sig efter den primære efterforskers skøn)
  • Kronisk træthedssyndrom
  • Hypothyroidisme (hvis behandlet og/eller kontrolleret forsøgsperson kan kvalificere sig efter den primære efterforskers skøn)
  • Systemisk malignitet. Fjernhistorie af en malignitet er ikke en kontraindikation.
  • Er i kemoterapi
  • Depression (hvis behandlet og/eller kontrolleret forsøgsperson kan kvalificere sig efter den primære efterforskers skøn)
  • Søvnforstyrrelser, herunder narkolepsi, overdreven søvn i dagtimerne. (Hvis behandlet og/eller kontrolleret forsøgsperson kan kvalificere sig efter den primære efterforskers skøn)
  • Igangværende stofmisbrug
  • Overdreven indtagelse af kaffe eller håndkøbsstimulerende midler. Brug af koffein er ikke udelukkende, men forsøgspersoner instrueres i ikke at ændre brugen i løbet af undersøgelsen.
  • Samtidig medicinering af amantadin, methylphenidat, amfetaminer, pemolin, barbiturater, tizanidin, MonoAmine Oxidase (MAO)-hæmmere, benzodiazepiner, barbiturater, tricykliske antidepressiva, antihistaminer, H2-blokkere mod enhver gastroøsisk sygdom (GERD) reflukserende sygdom (GER) anden medicin, som efter PI's opfattelse bør udelukkes. Hvis det bruges og er godkendt af PI ved studiestart, er enhver ændring i undersøgelsens varighed ikke tilladt.
  • Patienter, der brugte modafinil til behandling af træthed før undersøgelsen, kan deltage, men vil være forpligtet til at gennemgå en udvaskning på fem halveringstider før indtræden i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PK/PD Gruppe
Deltagere i den farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) gruppe vil modtage L-Histidin og Lodosyn dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: L-Histidin
1000 mg kapsler indtaget gennem munden (PO) to gange dagligt (BID).
Andre navne:
  • Histamin
Medicin: Lodosyn
50 mg kapsler taget PO BID.
Placebo komparator: L-Histidin og Lodosyn efterfulgt af Placebo Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage L-Histidin og Lodosyn dagligt i 2 på hinanden følgende uger efterfulgt af placebo i yderligere 2 på hinanden følgende uger med en 1-uges udvaskningsperiode imellem.
Medicin: L-Histidin
1000 mg kapsler indtaget gennem munden (PO) to gange dagligt (BID).
Andre navne:
  • Histamin
Medicin: Lodosyn
50 mg kapsler taget PO BID.
Medicin: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose (placebo) 1000 mg kapsler indtaget gennem munden (PO) to gange dagligt (BID).
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af L-Histidin og Lodosyn Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebo dagligt i 2 på hinanden følgende uger efterfulgt af L-Histidin og Lodosyn i yderligere 2 på hinanden følgende uger med en 1 uges udvaskningsperiode imellem.
Medicin: L-Histidin
1000 mg kapsler indtaget gennem munden (PO) to gange dagligt (BID).
Andre navne:
  • Histamin
Medicin: Lodosyn
50 mg kapsler taget PO BID.
Medicin: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose (placebo) 1000 mg kapsler indtaget gennem munden (PO) to gange dagligt (BID).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 uger
Bivirkninger vil blive vurderet af den behandlende læge.
Op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved FSS-score
Tidsramme: Op til 5 uger
Effektiviteten vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der faldt et point eller mere fra deres baseline Fatigue Severity Scale (FSS)-score. FSS er et 9-punkts spørgeskema med spørgsmål relateret til, hvordan træthed forstyrrer visse aktiviteter i henhold til en selvrapporteret skala. Hvert af punkterne scores på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig.
Op til 5 uger
Effektivitet målt ved MFIS Scores
Tidsramme: Op til 5 uger
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er en skala, der bruges til at måle træthed med den samlede score fra 0 til 84, hvor 0 er den bedst mulige score og 84 er den dårligste score.
Op til 5 uger
Effektivitet målt ved VAS-scorerne
Tidsramme: Op til 5 uger
Visual Analog Scale (VAS) giver deltagerne mulighed for at vurdere deres helbred på en 20 cm lodret med et højere tal, der indikerer bedre resultater.
Op til 5 uger
Effektivitet målt ved MSQOL Scores
Tidsramme: Op til 5 uger
Multipel sklerose livskvalitet (MSQOL) har en samlet score fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20201550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger