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Histaminerge Basis der Ermüdung bei Multipler Sklerose

22. Juli 2021 aktualisiert von: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, einen Weg zu finden, um das Erschöpfungsgefühl zu verbessern, das Patienten aufgrund von Multipler Sklerose (MS) erfahren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Für gesunde (normale) Teilnehmer

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren
  • In guter körperlicher Gesundheit ohne chronische Krankheit in der Vorgeschichte und allgemein gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder psychischer Störungen nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kinder unter dem Einwilligungsalter
  • Schwangere Frauen (wenn der Schwangerschaftstest in irgendeiner Phase der Studie positiv ist, wird die Testperson daraus entfernt)
  • Gefangene
  • Chronische unbehandelte Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Depression, Hypothyreose etc., die aus Sicht des PI die vorgeschlagene Therapie verfälschen oder beeinträchtigen könnten, sind ausgeschlossen. Die oben behandelten stabilen Bedingungen sind nicht ausschließend.
  • Bekanntes chronisches Erschöpfungssyndrom
  • Blutkrankheiten oder Koagulopathie
  • Chronische Allergien oder Asthma in der Vorgeschichte.
  • Verwendung von Antihistaminika, Bronchodilatatoren oder H2-Blockern bei Übersäuerung
  • Einnahme von Schlafmitteln oder bekannten Schlafstörungen
  • Alle Medikamente oder Zustände, die vom PI als ungeeignet erachtet werden. Falls erforderlich, sollten die Probanden solche Medikamente für eine Dauer von mindestens 5 Halbwertszeiten auswaschen.
  • Alle verschriebenen und rezeptfreien Medikamente sollten während der Dauer der Studie vom PI genehmigt werden.

Für Teilnehmer an Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Multiple Sklerose nach McDonald-Kriterien – Revision 2010 oder McDonald-Kriterien 2017. Schubförmig remittierende und progressive Formen von MS sind förderfähig
  • Schwere Müdigkeit, die länger als 6 Monate anhält
  • Klinisch stabil bei einer laufenden Therapie mit beliebigen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT)
  • Ein Fatigue Severity Score von >/= 4,0 ist qualifiziert, solange alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder psychischer Störungen nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kinder unter dem Einwilligungsalter
  • Schwangere Frauen (wenn der Schwangerschaftstest in irgendeiner Phase der Studie positiv ist, wird die Testperson daraus entfernt)
  • Gefangene
  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Müdigkeit verursachen, wie z. B. schwere Anämie, Infektionen, chronische systemische infektiöse oder entzündliche Erkrankungen, einschließlich bekannter Autoimmunerkrankungen. (erlaubt solange nicht vorhanden. Der Proband kann sich nach Ermessen des Hauptprüfarztes qualifizieren)
  • Chronische Müdigkeit
  • Hypothyreose (Wenn behandeltes und/oder kontrolliertes Subjekt nach Ermessen des Hauptprüfarztes qualifiziert werden kann)
  • Systemische Malignität. Eine entfernte Anamnese eines Malignoms ist keine Kontraindikation.
  • Unterzieht sich einer Chemotherapie
  • Depression (Wenn das behandelte und/oder kontrollierte Subjekt nach Ermessen des Hauptprüfarztes qualifiziert werden kann)
  • Schlafstörungen einschließlich Narkolepsie, übermäßiger Tagesschlaf. (Falls behandeltes und/oder kontrolliertes Subjekt nach Ermessen des Hauptprüfarztes qualifiziert werden könnte)
  • Anhaltender Drogenmissbrauch
  • Übermäßiger Konsum von Kaffee oder rezeptfreien Stimulanzien. Die Verwendung von Koffein ist nicht ausschließend, aber die Probanden werden angewiesen, die Verwendung für die Dauer der Studie nicht zu ändern.
  • Begleitmedikationen mit Amantadin, Methylphenidat, Amphetaminen, Pemolin, Barbituraten, Tizanidin, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Benzodiazepinen, Barbituraten, trizyklischen Antidepressiva, Antihistaminika, H2-Blockern bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und anderen andere Medikamente, die nach Meinung des PI ausgeschlossen werden sollten. Wenn es bei Studieneintritt vom PI verwendet und genehmigt wurde, ist eine Änderung für die Dauer der Studie nicht zulässig.
  • Patienten, die vor der Studie Modafinil zur Behandlung von Fatigue verwendet haben, können teilnehmen, müssen sich jedoch vor Eintritt in die Studie einer Auswaschung von fünf Halbwertszeiten unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PK/PD-Gruppe
Teilnehmer der Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD)-Gruppe erhalten L-Histidin und Lodosyn täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: L-Histidin
1000 mg Kapseln zum Einnehmen (PO) zweimal täglich (BID).
Andere Namen:
  • Histamin
Arzneimittel: Lodosyn
50-mg-Kapseln werden 2-mal täglich p.o. eingenommen.
Placebo-Komparator: L-Histidin und Lodosyn, gefolgt von der Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten L-Histidin und Lodosyn täglich für 2 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von Placebo für weitere 2 aufeinanderfolgende Wochen mit einer 1-wöchigen Auswaschphase dazwischen.
Arzneimittel: L-Histidin
1000 mg Kapseln zum Einnehmen (PO) zweimal täglich (BID).
Andere Namen:
  • Histamin
Arzneimittel: Lodosyn
50-mg-Kapseln werden 2-mal täglich p.o. eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Mikrokristalline Cellulose (Placebo) 1000 mg Kapseln zum Einnehmen (PO) zweimal täglich (BID).
Experimental: Placebo, gefolgt von L-Histidin und der Lodosyn-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Placebo täglich für 2 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von L-Histidin und Lodosyn für weitere 2 aufeinanderfolgende Wochen mit einer 1-wöchigen Auswaschphase dazwischen.
Arzneimittel: L-Histidin
1000 mg Kapseln zum Einnehmen (PO) zweimal täglich (BID).
Andere Namen:
  • Histamin
Arzneimittel: Lodosyn
50-mg-Kapseln werden 2-mal täglich p.o. eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Mikrokristalline Cellulose (Placebo) 1000 mg Kapseln zum Einnehmen (PO) zweimal täglich (BID).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden vom behandelnden Arzt bewertet.
Bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen an FSS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Wirksamkeit wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die einen Punkt oder mehr von ihren Fatigue Severity Scale (FSS)-Ausgangswerten verloren haben. FSS ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit Fragen dazu, wie Müdigkeit bestimmte Aktivitäten gemäß einer selbstberichteten Skala beeinträchtigt. Jedes der Items wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu.
Bis zu 5 Wochen
Wirksamkeit gemessen anhand von MFIS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist eine Skala zur Messung der Ermüdung, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 84 reicht, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 84 die schlechteste Punktzahl ist.
Bis zu 5 Wochen
Wirksamkeit gemessen anhand der VAS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Gesundheit auf einer 20-cm-Senkrechten zu bewerten, wobei eine höhere Zahl bessere Ergebnisse anzeigt.
Bis zu 5 Wochen
Wirksamkeit gemessen anhand der MSQOL-Scores
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL) hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20201550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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