Histaminerg basis for træthed ved multipel sklerose

Inklusions- og eksklusionskriterier

For sunde (normale) deltagere

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år
• Ved godt fysisk helbred uden en historie med kronisk sygdom og anses generelt for rask.

Ekskluderingskriterier:

• Voksne, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser.
• Børn under lavalder
• Gravide kvinder (hvis graviditetstesten er positiv i et hvilket som helst stadium af undersøgelsen, vil forsøgspersonen blive fjernet fra den)
• Fanger
• Kroniske ubehandlede lidelser som hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, depression, hypothyroidisme osv., der kan forvirre eller forstyrre den foreslåede behandling efter PI's opfattelse, er udelukket. Stabile behandlede ovennævnte tilstande er ikke udelukkende.
• Kendt kronisk træthedssyndrom
• Blodsygdomme eller koagulopati
• Kroniske allergier eller historie med astma.
• Brug af antihistaminer, bronkodilatatorer eller H2-blokkere til hyperaciditet
• Brug af medicin mod søvn eller kendte søvnforstyrrelser
• Enhver medicin eller tilstand, der anses for uegnet af PI. Om nødvendigt bør forsøgspersoner udvaske sådanne lægemidler i en varighed på mindst 5 halveringstider.
• Al medicin, der er ordineret og i håndkøb, bør godkendes af PI under forsøgets varighed.

For deltagere i multipel sklerose

Inklusionskriterier:

• Etableret multipel sklerose af McDonald Criteria - 2010 Revision eller McDonald Criteria 2017. Relapsing-Remitting og progressive former for MS er støtteberettigede
• Alvorlig træthed, der har varet mere end 6 måneder
• Klinisk stabil på en aktuel behandling med enhver sygdomsmodificerende terapi (DMT)
• Fatigue Severity Score på >/= 4,0 vil kvalificere sig, så længe alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

• Voksne, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser.
• Børn under lavalder
• Gravide kvinder (hvis graviditetstesten er positiv i et hvilket som helst stadium af undersøgelsen, vil forsøgspersonen blive fjernet fra den)
• Fanger
• Systemiske lidelser, der vides at forårsage træthed, såsom svær anæmi, infektioner, kroniske systemiske infektiøse eller inflammatoriske lidelser, herunder kendte autoimmune lidelser. (tilladt så længe ikke er til stede. Emnet kan kvalificere sig efter den primære efterforskers skøn)
• Kronisk træthedssyndrom
• Hypothyroidisme (hvis behandlet og/eller kontrolleret forsøgsperson kan kvalificere sig efter den primære efterforskers skøn)
• Systemisk malignitet. Fjernhistorie af en malignitet er ikke en kontraindikation.
• Er i kemoterapi
• Depression (hvis behandlet og/eller kontrolleret forsøgsperson kan kvalificere sig efter den primære efterforskers skøn)
• Søvnforstyrrelser, herunder narkolepsi, overdreven søvn i dagtimerne. (Hvis behandlet og/eller kontrolleret forsøgsperson kan kvalificere sig efter den primære efterforskers skøn)
• Igangværende stofmisbrug
• Overdreven indtagelse af kaffe eller håndkøbsstimulerende midler. Brug af koffein er ikke udelukkende, men forsøgspersoner instrueres i ikke at ændre brugen i løbet af undersøgelsen.
• Samtidig medicinering af amantadin, methylphenidat, amfetaminer, pemolin, barbiturater, tizanidin, MonoAmine Oxidase (MAO)-hæmmere, benzodiazepiner, barbiturater, tricykliske antidepressiva, antihistaminer, H2-blokkere mod enhver gastroøsisk sygdom (GERD) reflukserende sygdom (GER) anden medicin, som efter PI's opfattelse bør udelukkes. Hvis det bruges og er godkendt af PI ved studiestart, er enhver ændring i undersøgelsens varighed ikke tilladt.
• Patienter, der brugte modafinil til behandling af træthed før undersøgelsen, kan deltage, men vil være forpligtet til at gennemgå en udvaskning på fem halveringstider før indtræden i forsøget.