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Base istaminergica della fatica nella sclerosi multipla

22 luglio 2021 aggiornato da: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Lo scopo di questo studio di ricerca è identificare un modo per migliorare la sensazione di esaurimento che i pazienti potrebbero provare a causa della sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione

Per partecipanti sani (normali).

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • In buona salute fisica senza una storia di malattie croniche e considerato generalmente sano.

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di dare il consenso informato a causa di disturbi cognitivi o disturbi mentali.
  • Bambini al di sotto dell'età del consenso
  • Donne in gravidanza (se il test di gravidanza è positivo durante qualsiasi fase dello studio, il soggetto verrà rimosso da esso)
  • Prigionieri
  • Sono escluse patologie croniche non trattate quali ipertensione, diabete, iperlipidemia, depressione, ipotiroidismo ecc., che potrebbero confondere o interferire con la terapia proposta a giudizio del PI. Le condizioni stabili trattate sopra non sono esclusive.
  • Sindrome da stanchezza cronica nota
  • Disturbi del sangue o coagulopatia
  • Allergie croniche o storia di asma.
  • Utilizzo di antistaminici, broncodilatatori o bloccanti H2 per l'iperacidità
  • Utilizzo di farmaci per il sonno o disturbi del sonno noti
  • Qualsiasi farmaco o condizione ritenuta inadatta dal PI. Se necessario, i soggetti dovrebbero eliminare tali farmaci per una durata di almeno 5 emivite.
  • Tutti i farmaci prescritti e da banco devono essere approvati dal PI durante la durata della sperimentazione.

Per i partecipanti alla sclerosi multipla

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla stabilita dai criteri McDonald - Revisione 2010 o criteri McDonald 2017. Sono ammissibili le forme di SM recidivante-remittente e progressiva
  • Grave affaticamento che dura da più di 6 mesi
  • Clinicamente stabile con una terapia in corso con qualsiasi terapia modificante la malattia (DMT)
  • Il punteggio di gravità della fatica >/= 4.0 si qualificherà purché tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti.

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di dare il consenso informato a causa di disturbi cognitivi o disturbi mentali.
  • Bambini al di sotto dell'età del consenso
  • Donne in gravidanza (se il test di gravidanza è positivo durante qualsiasi fase dello studio, il soggetto verrà rimosso da esso)
  • Prigionieri
  • Disturbi sistemici noti per causare affaticamento come anemia grave, infezioni, malattie infettive o infiammatorie sistemiche croniche, comprese malattie autoimmuni note. (consentito finché non è presente. Il soggetto potrebbe qualificarsi a discrezione del ricercatore principale)
  • Sindrome dell'affaticamento cronico
  • Ipotiroidismo (se il soggetto trattato e/o controllato potrebbe qualificarsi a discrezione del ricercatore principale)
  • Malignità sistemica. La storia remota di un tumore maligno non è una controindicazione.
  • Sottoposto a chemioterapia
  • Depressione (se il soggetto trattato e/o controllato potrebbe qualificarsi a discrezione del ricercatore principale)
  • Disturbi del sonno inclusa narcolessia, sonno diurno eccessivo. (Se il soggetto trattato e/o controllato potrebbe qualificarsi a discrezione del Principal Investigator)
  • Abuso di sostanze in corso
  • Consumo eccessivo di caffè o stimolanti da banco. L'uso di caffeina non è esclusivo ma i soggetti sono istruiti a non modificare l'uso per la durata dello studio.
  • Farmaci concomitanti di amantadina, metilfenidato, anfetamine, pemolina, barbiturici, tizanidina, inibitori delle monoammine ossidasi (MAO), benzodiazepine, barbiturici, antidepressivi triciclici, antistaminici, bloccanti H2 per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e qualsiasi altri farmaci che a parere del PI dovrebbero essere esclusi. Se utilizzato e approvato dal PI all'ingresso nello studio, non è consentito alcun cambiamento per la durata dello studio.
  • I pazienti che stavano usando modafinil per il trattamento dell'affaticamento prima dello studio possono partecipare ma dovranno sottoporsi a un washout di cinque emivite prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PK/PD
I partecipanti al gruppo farmacocinetico (PK) / farmacodinamico (PD) riceveranno L-istidina e Lodosyn ogni giorno per 7 giorni consecutivi.
Droga: L-istidina
Capsule da 1000 mg assunte per via orale (PO) due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
  • Istamina
Droga: Lodosin
50 mg capsule prese PO BID.
Comparatore placebo: L-Histidine e Lodosyn seguiti da Placebo Group
I partecipanti a questo gruppo riceveranno L-Histidine e Lodosyn ogni giorno per 2 settimane consecutive seguite da Placebo per altre 2 settimane consecutive con un periodo di wash-out di 1 settimana nel mezzo.
Droga: L-istidina
Capsule da 1000 mg assunte per via orale (PO) due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
  • Istamina
Droga: Lodosin
50 mg capsule prese PO BID.
Droga: Placebo
Cellulosa microcristallina (placebo) 1000 mg capsule assunte per via orale (PO) due volte al giorno (BID).
Sperimentale: Placebo seguito da L-Histidine e Lodosyn Group
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Placebo ogni giorno per 2 settimane consecutive seguite da L-Istidina e Lodosyn per altre 2 settimane consecutive con un periodo di lavaggio di 1 settimana nel mezzo.
Droga: L-istidina
Capsule da 1000 mg assunte per via orale (PO) due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
  • Istamina
Droga: Lodosin
50 mg capsule prese PO BID.
Droga: Placebo
Cellulosa microcristallina (placebo) 1000 mg capsule assunte per via orale (PO) due volte al giorno (BID).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati dal medico curante.
Fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dai punteggi FSS
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'efficacia verrà riportata come il numero di partecipanti che hanno perso un punto o più rispetto ai punteggi della scala di gravità della fatica (FSS) di base. FSS è un questionario di 9 voci con domande relative a come la fatica interferisce con determinate attività secondo una scala auto-riportata. A ciascuno degli item viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo.
Fino a 5 settimane
Efficacia misurata dai punteggi MFIS
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è una scala utilizzata per misurare la fatica con un punteggio totale compreso tra 0 e 84, dove 0 è il miglior punteggio possibile e 84 è il peggior punteggio.
Fino a 5 settimane
Efficacia misurata dai punteggi VAS
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
La Visual Analog Scale (VAS) consente ai partecipanti di valutare la propria salute su una verticale di 20 cm con un numero più alto che indica risultati migliori.
Fino a 5 settimane
Efficacia misurata dai punteggi MSQOL
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
La qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL) ha un punteggio totale che va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20201550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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