Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af γδ T-celle mod hæmatologiske maligniteter efter Allo-HSCT

24. marts 2022 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Sikkerhed og effektivitet af γδ T-celle mod hæmatologiske maligniteter efter Allo-HSCT. En dosiseskalering, åbent, fase 1/2-studie.

Denne undersøgelse undersøger infusionssikkerheden og potentielle helbredende egenskaber af ex-vivo udvidede γδ T-celler opnået fra den samme donor for patienter, der har hæmatologiske maligniteter og har accepteret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ex-vivo ekspanderet γδ T-celle hos patienter med hæmatologiske maligniteter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. γδ T-celle vil blive adskilt fra perifert blod fra de samme donorer. Efter ekspansion in vitro vil de blive infunderet til patienterne som en immunterapibehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hæmatologiske maligniteter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  2. Alderskriterier: 18-65 år;
  3. Vægtkriterier: > 40 kg;

  4. Organfunktionskriterier:

    Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %, Lungefunktion: Indendørs iltmætning≥95 %, Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5×ULN (øvre grænse for normalværdi), Total bilirubin ≤, 1,5×ULNin ≤ 1,5 x ULN;

  5. Forventet levetid på mindst 4 måneder;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤ 2;
  7. Patienter i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. GVHD (graft versus host sygdom) ≥ grad Ⅱ；
  2. Trombotisk mikroangiopati;
  3. Posttransplantation lymfoproliferative lidelser;
  4. Ukontrolleret infektion eller andre ukontrollerede medicinske eller psykiatriske lidelser, som kan forhindre patienter i at gennemgå kliniske undersøgelser (den behandlende læges skøn));
  5. Patienter med kroniske sygdomme, der kræver behandling med immunmidler eller hormoner;
  6. Lider af systemisk autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom;
  7. Systemisk brug af steroider;
  8. Allergisk konstitution;
  9. Hæmoragisk sygdom eller koagulationsforstyrrelser;
  10. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding;
  11. Patienter, der modtager strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Ifølge forskerens vurdering har patienten andre uegnede tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patienter med hæmatologiske maligniteter efter allo-HSCT

  1. Patienter med negativ minimal restsygdom eller stabil sygdom:

    Efter inklusion vil patienter modtage eller ikke modtage kemoterapi. Efterfølgende vil patienter blive doseret med γδ T-celle.

  2. Patienter med positiv minimal restsygdom, men ikke hæmatologisk tilbagefald:

    Efter inklusion vil patienter modtage kemoterapi. Efterfølgende vil patienter blive doseret med γδ T-celle.

  3. Patienter med hæmatologisk tilbagefald:

Efter inklusion vil patienter modtage kemoterapi. Efterfølgende vil patienter blive doseret med γδ T-celle.
Biologisk: Ex-vivo ekspanderet γδ T-celleinfusion

Fase 1: Patienter modtager ex-vivo ekspanderet γδ T-celle (dosiseskalering, 3 kohorter, x5 dosisstigninger mellem kohorter, 2×10^6, 1×10^7 og 5×10^7 celler pr. kg kropsvægt) .

Fase 2: Patienter modtager ex-vivo ekspanderet γδ T-celle ved den maksimalt tolererede dosis bestemt i fase 1.

Andre navne:
  • Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er)[Sikkerhed]
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttet behandling
Sikkerhed for γδ T-celler vurderet ved forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) pr. patient klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Dag 28 efter afsluttet behandling
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) [Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttet behandling
Tolerabilitet af γδ T-celler vurderet ved forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Dag 28 efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der når fuldstændig remission (CR) [Effektivitet]
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Effekten af ​​ex-vivo ekspanderet γδ T-celle vurderet ved antallet af patienter, der når fuldstændig remission (CR).
12 måneder efter behandling
Samlet overlevelse (OS) [Effektivitet]
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Effektiviteten af ​​ex-vivo ekspanderet γδ T-celle vurderet ved samlet overlevelse (OS) målt i måneder.
12 måneder efter behandling
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Livskvalitet fastlagt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire 'C30'.
12 måneder efter behandling
Persistens af γδ T-celle
Tidsramme: Før behandling og op til 3 måneder efter behandling
Persistens af γδ T-celle vurderet efter antal i perifert blod.
Før behandling og op til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHN-PLAGH-BT-062

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger