Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af γδ T-celle mod hæmatologiske maligniteter efter Allo-HSCT

24. marts 2022 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Sikkerhed og effektivitet af γδ T-celle mod hæmatologiske maligniteter efter Allo-HSCT. En dosiseskalering, åbent, fase 1/2-studie.

Denne undersøgelse undersøger infusionssikkerheden og potentielle helbredende egenskaber af ex-vivo udvidede γδ T-celler opnået fra den samme donor for patienter, der har hæmatologiske maligniteter og har accepteret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Biologisk: Ex-vivo ekspanderet γδ T-celleinfusion

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ex-vivo ekspanderet γδ T-celle hos patienter med hæmatologiske maligniteter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. γδ T-celle vil blive adskilt fra perifert blod fra de samme donorer. Efter ekspansion in vitro vil de blive infunderet til patienterne som en immunterapibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Yan Wei, Master
Telefonnummer: +86-13146682665
E-mail: 13146682665@163.com

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina, 100853
    - Rekruttering
    - Chinese PLA General Hospital
    - Kontakt:
      
      Yan Wei, Master
      
      Telefonnummer: +86-13146682665
      
      E-mail: 13146682665@163.com
    - Kontakt:
      
      Chunji Gao, Professor
      
      Telefonnummer: +86-13911536256
      
      E-mail: gaochunji301@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med hæmatologiske maligniteter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
Alderskriterier: 18-65 år;
Vægtkriterier: > 40 kg;
Organfunktionskriterier:
Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %, Lungefunktion: Indendørs iltmætning≥95 %, Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5×ULN (øvre grænse for normalværdi), Total bilirubin ≤, 1,5×ULNin ≤ 1,5 x ULN;
Forventet levetid på mindst 4 måneder;
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤ 2;
Patienter i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

GVHD (graft versus host sygdom) ≥ grad Ⅱ；
Trombotisk mikroangiopati;
Posttransplantation lymfoproliferative lidelser;
Ukontrolleret infektion eller andre ukontrollerede medicinske eller psykiatriske lidelser, som kan forhindre patienter i at gennemgå kliniske undersøgelser (den behandlende læges skøn));
Patienter med kroniske sygdomme, der kræver behandling med immunmidler eller hormoner;
Lider af systemisk autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom;
Systemisk brug af steroider;
Allergisk konstitution;
Hæmoragisk sygdom eller koagulationsforstyrrelser;
Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding;
Patienter, der modtager strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning;
Gravide eller ammende kvinder;
Ifølge forskerens vurdering har patienten andre uegnede tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med hæmatologiske maligniteter efter allo-HSCT Patienter med negativ minimal restsygdom eller stabil sygdom: Efter inklusion vil patienter modtage eller ikke modtage kemoterapi. Efterfølgende vil patienter blive doseret med γδ T-celle. Patienter med positiv minimal restsygdom, men ikke hæmatologisk tilbagefald: Efter inklusion vil patienter modtage kemoterapi. Efterfølgende vil patienter blive doseret med γδ T-celle. Patienter med hæmatologisk tilbagefald: Efter inklusion vil patienter modtage kemoterapi. Efterfølgende vil patienter blive doseret med γδ T-celle.	Biologisk: Ex-vivo ekspanderet γδ T-celleinfusion Fase 1: Patienter modtager ex-vivo ekspanderet γδ T-celle (dosiseskalering, 3 kohorter, x5 dosisstigninger mellem kohorter, 2×10^6, 1×10^7 og 5×10^7 celler pr. kg kropsvægt) . Fase 2: Patienter modtager ex-vivo ekspanderet γδ T-celle ved den maksimalt tolererede dosis bestemt i fase 1. Andre navne: Kemoterapi

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

EKSPERIMENTEL: Patienter med hæmatologiske maligniteter efter allo-HSCT

Patienter med negativ minimal restsygdom eller stabil sygdom:
Efter inklusion vil patienter modtage eller ikke modtage kemoterapi. Efterfølgende vil patienter blive doseret med γδ T-celle.
Patienter med positiv minimal restsygdom, men ikke hæmatologisk tilbagefald:
Efter inklusion vil patienter modtage kemoterapi. Efterfølgende vil patienter blive doseret med γδ T-celle.
Patienter med hæmatologisk tilbagefald:

Efter inklusion vil patienter modtage kemoterapi. Efterfølgende vil patienter blive doseret med γδ T-celle.

Biologisk: Ex-vivo ekspanderet γδ T-celleinfusion

Fase 1: Patienter modtager ex-vivo ekspanderet γδ T-celle (dosiseskalering, 3 kohorter, x5 dosisstigninger mellem kohorter, 2×10^6, 1×10^7 og 5×10^7 celler pr. kg kropsvægt) .

Fase 2: Patienter modtager ex-vivo ekspanderet γδ T-celle ved den maksimalt tolererede dosis bestemt i fase 1.

Andre navne:

Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighed af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er)[Sikkerhed] Tidsramme: Dag 28 efter afsluttet behandling	Sikkerhed for γδ T-celler vurderet ved forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) pr. patient klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.	Dag 28 efter afsluttet behandling
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) [Tolerabilitet] Tidsramme: Dag 28 efter afsluttet behandling	Tolerabilitet af γδ T-celler vurderet ved forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.	Dag 28 efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal patienter, der når fuldstændig remission (CR) [Effektivitet] Tidsramme: 12 måneder efter behandling	Effekten af ex-vivo ekspanderet γδ T-celle vurderet ved antallet af patienter, der når fuldstændig remission (CR).	12 måneder efter behandling
Samlet overlevelse (OS) [Effektivitet] Tidsramme: 12 måneder efter behandling	Effektiviteten af ex-vivo ekspanderet γδ T-celle vurderet ved samlet overlevelse (OS) målt i måneder.	12 måneder efter behandling
Livskvalitet (QoL) Tidsramme: 12 måneder efter behandling	Livskvalitet fastlagt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire 'C30'.	12 måneder efter behandling
Persistens af γδ T-celle Tidsramme: Før behandling og op til 3 måneder efter behandling	Persistens af γδ T-celle vurderet efter antal i perifert blod.	Før behandling og op til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
Ledende efterforsker: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CHN-PLAGH-BT-062

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Sikkerhed og effektivitet af γδ T-celle mod hæmatologiske maligniteter efter Allo-HSCT