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Sicherheit und Effizienz von γδ-T-Zellen gegen hämatologische Malignome nach Allo-HSCT

24. März 2022 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Sicherheit und Effizienz von γδ-T-Zellen gegen hämatologische Malignome nach Allo-HSCT. Eine Open-Label-Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung.

Diese Studie untersucht die Infusionssicherheit und mögliche heilende Eigenschaften von ex-vivo expandierten γδ-T-Zellen, die von demselben Spender für Patienten mit hämatologischen Malignomen erhalten wurden und eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation akzeptiert haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ex-vivo expandierten γδ-T-Zellen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation. γδ-T-Zellen werden aus dem peripheren Blut derselben Spender abgetrennt. Nach der Expansion in vitro werden sie den Patienten als Immuntherapie infundiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit hämatologischen Malignomen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation；
  2. Alterskriterien: 18-65 Jahre;
  3. Gewichtskriterien: > 40kg;

  4. Organfunktionskriterien:

    Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %, Lungenfunktion: Innensauerstoffsättigung ≥95 %, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 2,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;

  5. Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten;
  6. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
  7. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  1. GVHD (Graft-versus-Host-Disease) ≥ Grad Ⅱ；
  2. Thrombotische Mikroangiopathie
  3. Lymphoproliferative Erkrankungen nach der Transplantation；
  4. Unkontrollierte Infektion oder andere unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störungen, die Patienten daran hindern können, sich klinischen Studien zu unterziehen (Ermessen des behandelnden Arztes)；
  5. Patienten mit chronischen Krankheiten, die eine Behandlung mit Immunmitteln oder Hormonen erfordern;
  6. Leiden an systemischer Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit;
  7. Systemische Anwendung von Steroiden;
  8. Allergische Konstitution;
  9. Hämorrhagische Erkrankung oder Gerinnungsstörungen;
  10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  11. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Strahlentherapie erhalten;
  12. Schwangere oder stillende Frauen;
  13. Nach Einschätzung des Forschers hat der Patient andere ungeeignete Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Patienten mit hämatologischen Malignomen nach allo-HSCT

  1. Patienten mit negativer minimaler Resterkrankung oder stabiler Erkrankung:

    Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Chemotherapie oder nicht. Anschließend werden den Patienten γδ-T-Zellen verabreicht.

  2. Patienten mit positiver minimaler Resterkrankung, aber keinem hämatologischen Rezidiv:

    Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Chemotherapie. Anschließend werden den Patienten γδ-T-Zellen verabreicht.

  3. Patienten mit hämatologischem Rückfall:

Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Chemotherapie. Anschließend werden den Patienten γδ-T-Zellen verabreicht.
Biologisch: Ex-vivo-expandierte γδ-T-Zell-Infusion

Phase 1: Die Patienten erhalten ex-vivo expandierte γδ-T-Zellen (Dosiseskalation, 3 Kohorten, x5 Dosisinkremente zwischen den Kohorten, 2×10^6、 1×10^7 und 5×10^7 Zellen pro kg Körpergewicht) .

Phase 2: Die Patienten erhalten ex-vivo expandierte γδ-T-Zellen in der in Phase 1 bestimmten maximal tolerierten Dosis.

Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) [Sicherheit]
Zeitfenster: Tag 28 nach Abschluss der Behandlung
Sicherheit von γδ-T-Zellen, bewertet anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) pro Patient, eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tag 28 nach Abschluss der Behandlung
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) [Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 28 nach Abschluss der Behandlung
Verträglichkeit von γδ-T-Zellen, bewertet anhand des Auftretens dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tag 28 nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichten [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeit von ex-vivo expandierten γδ-T-Zellen, bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichten.
12 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS) [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeit von ex-vivo expandierten γδ-T-Zellen, bewertet anhand des Gesamtüberlebens (OS), gemessen in Monaten.
12 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität bestimmt durch den Lebensqualitäts-Fragebogen „C30“ der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
12 Monate nach der Behandlung
Persistenz von γδ-T-Zellen
Zeitfenster: Vor der Behandlung und bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Persistenz von γδ-T-Zellen, bewertet anhand der Anzahl im peripheren Blut.
Vor der Behandlung und bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHN-PLAGH-BT-062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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