Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficienza delle cellule T γδ contro le neoplasie ematologiche dopo Allo-HSCT

24 marzo 2022 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Sicurezza ed efficienza delle cellule T γδ contro le neoplasie ematologiche dopo Allo-HSCT. Uno studio di fase 1/2 di aumento della dose, in aperto.

Questo studio indaga la sicurezza dell'infusione e le potenziali proprietà curative delle cellule T γδ espanse ex vivo ottenute dallo stesso donatore per i pazienti che hanno neoplasie ematologiche e hanno accettato il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T γδ espanse ex-vivo in pazienti con neoplasie ematologiche dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. Le cellule T γδ saranno separate dal sangue periferico degli stessi donatori. Dopo l'espansione in vitro, saranno infusi ai pazienti come trattamento immunoterapico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con neoplasie ematologiche dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  2. Criteri di età: 18-65 anni;
  3. Criteri di peso: > 40 kg;

  4. Criteri di funzionalità degli organi:

    Funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%, funzionalità polmonare: saturazione di ossigeno indoor≥95%, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5×ULN (limite superiore del valore normale), bilirubina totale ≤ 1,5×ULN, creatinina sierica ≤ 1,5×ULN;

  5. Aspettativa di vita di almeno 4 mesi;
  6. punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
  7. Pazienti in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. GVHD (malattia del trapianto contro l'ospite) ≥ grado Ⅱ；
  2. Microangiopatia trombotica;
  3. Disordini linfoproliferativi post-trapianto;
  4. Infezione incontrollata o altri disturbi medici o psichiatrici non controllati che possono impedire ai pazienti di sottoporsi a studi clinici (a discrezione del medico curante)；
  5. Pazienti con malattie croniche che richiedono un trattamento con agenti immunitari o ormoni;
  6. Soffre di malattia autoimmune sistemica o malattia da immunodeficienza;
  7. Uso sistemico di steroidi;
  8. Costituzione allergica;
  9. Malattie emorragiche o disturbi della coagulazione;
  10. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  11. Pazienti sottoposti a radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  12. Donne incinte o che allattano;
  13. Secondo il giudizio del ricercatore, il paziente presenta altre condizioni non idonee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti con neoplasie ematologiche dopo allo-HSCT

  1. Pazienti con malattia minima residua negativa o malattia stabile:

    Dopo l'inclusione, i pazienti riceveranno o meno la chemioterapia. Successivamente, ai pazienti verrà somministrata una cellula T γδ.

  2. Pazienti con malattia minima residua positiva ma senza recidiva ematologica:

    Dopo l'inclusione, i pazienti riceveranno la chemioterapia. Successivamente, ai pazienti verrà somministrata una cellula T γδ.

  3. Pazienti con recidiva ematologica:

Dopo l'inclusione, i pazienti riceveranno la chemioterapia. Successivamente, ai pazienti verrà somministrata una cellula T γδ.
Biologico: Infusione di cellule T γδ espanse ex-vivo

Fase 1: i pazienti ricevono cellule T γδ espanse ex-vivo (aumento della dose, 3 coorti, incrementi della dose x5 tra le coorti, 2 × 10 ^ 6, 1 × 10 ^ 7 e 5 × 10 ^ 7 di cellule per kg di peso corporeo) .

Fase 2: i pazienti ricevono cellule T γδ espanse ex-vivo alla dose massima tollerata determinata nella Fase 1.

Altri nomi:
  • Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) [Sicurezza]
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il completamento del trattamento
Sicurezza delle cellule T γδ valutata in base all'incidenza di eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento per paziente classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Giorno 28 dopo il completamento del trattamento
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) [Tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il completamento del trattamento
Tollerabilità delle cellule T γδ valutata in base all'incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) classificate dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Giorno 28 dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) [Efficacia]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Efficacia della cellula T γδ espansa ex-vivo valutata in base al numero di pazienti che raggiungono la remissione completa (CR).
12 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale (OS) [Efficacia]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Efficacia della cellula T γδ espansa ex-vivo valutata in base alla sopravvivenza globale (OS) misurata in mesi.
12 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita determinata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita "C30".
12 mesi dopo il trattamento
Persistenza della cellula T γδ
Lasso di tempo: Prima del trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento
Persistenza della cellula T γδ valutata in base al numero nel sangue periferico.
Prima del trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni