Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika om søvn blandt voksne undersøgelse

2. april 2024 opdateret af: Lallemand Health Solutions

Effekter af probiotika på søvnkvaliteten blandt let stressede voksne: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​en probiotisk formulering på subjektive søvnmønstre. Det er en hypotese, at deltagere, der får probiotika, vil forbedre deres søvnmønster sammenlignet med deltagere, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med symptomer på søvnløshed og arbejdsrelateret stress vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt interventionsstudie i cirka 15 siden underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Deltagerne vil først blive set ved screeningsbesøget, når de vil få udleveret adskillige spørgeskemaer for at bestemme egnethed (vurdering af symptomer på søvnløshed, arbejdsrelateret stress, psykologisk lidelse og andre søvnforstyrrelser). Deltagerne vil modtage en 2-ugers søvnjournal og en aktigrafi for at registrere deres søvnmønstre. Ved besøg vil 2 tilbagevendende deltagere blive randomiseret til at modtage probiotika eller placebo i de følgende 12 uger. Under dette besøg vil deltagerne få udleveret spørgeskemaer, der vurderer søvnkvalitet, arbejdsrelateret produktivitet, livskvalitet og humør. Deltagerne vil også blive bedt om at medbringe en afføringsprøve og spytprøver til stedet.

Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage efter 6 uger til besøg 3. Under dette besøg vil deltagerne få udleveret spørgeskemaer (søvnløshed, søvnkvalitet, arbejdsrelateret stress og produktivitet, livskvalitet, humør og psykiske lidelser).

De vil også medbringe to spytprøver. To uger før besøg 4 vil deltagerne blive bedt om at udfylde endnu en søvnjournal og få udleveret endnu en aktigrafi, som skal returneres ved besøg 4. Til sidst vil deltagerne vende tilbage til besøg 4 i uge 12, hvor de samme spørgeskemaer som besøg 3 vil blive administreret. Deltagerne vil også blive bedt om at medbringe endnu en afføringsprøve og to spytprøver til stedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 2G2
        • Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år
  2. Scorer 8 ≥ i ISI
  3. At have en score højere til 0,8 i ERI-spørgeskemaet
  4. Body mass index (BMI) under eller lig med 30.
  5. Ellers sundt
  6. Arbejder (lønnet eller ulønnet) i samme stilling i mindst de seneste 3 måneder og planlægger at have samme stilling i hele studiets varighed.
  7. Villig til at afbryde forbruget af probiotikatilskud og probiotiske berigede produkter under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ikke-relaterede søvnforstyrrelser (obstruktiv søvnapnø og REM søvnadfærdsforstyrrelse) i henhold til spørgeskemaer (henholdsvis STOP BANG og enkeltspørgsmålet RBD).
  2. Diagnose af psykiske lidelser (diagnosticeret af en sundhedsprofessionel inden for det seneste år, herunder søvnløshed) eller udviser høj psykosocial stress vurderet ved K10 (score lig med eller over 17).
  3. Diabetes (type I og II), blod-/blødningsforstyrrelser, lever- og/eller nyresygdomme, ustabile hjerte-kar-sygdomme, neurologiske sygdomme (såsom, men ikke begrænset til Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, epilepsi), mave-tarmsygdomme (såsom, men ikke begrænset til ikke begrænset til mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  4. Uregelmæssig sengetidsplan (tidsplan, der resulterer i sædvanlig sengetid tidligere end kl. 20.00 eller senere end kl. 02.00 eller opstart tidligere end kl. 04.00 eller senere end kl. 10.00).
  5. Lider i øjeblikket af paradentose.
  6. Graviditet, planlægger at være gravid eller ammer i øjeblikket.
  7. Brug af medicin til at forbedre søvnen, såsom Zopiclon, Doxepin, Trazodon, Melatonin, enhver H1-antagonist, antipsykotika.
  8. Mælke- og sojaallergi.
  9. Laktoseintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage probiotisk formulering i de følgende 12 uger.
Kosttilskud: Probiotisk formulering
Deltagerne vil blive bedt om at tage en kapsel dagligt, der indeholder 3 milliarder CFU af probiotika.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage placebo i de følgende 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil blive bedt om at tage en placebo-kapsel dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af søvnkvalitet vurderet af Insomnia Severity Index blandt probiotika versus placebo
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshed (progressiv behandling)
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af søvnkvalitet vurderet af Insomnia Severity Index blandt probiotika versus placebo
6 uger
Objektiv vurdering af søvn: Sleep Latency
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af søvnlatens registreret ved aktigrafi af probiotika versus placebo
12 uger
Objektiv vurdering af søvn: Søvneffektivitet
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af søvneffektivitet registreret ved aktigrafi af probiotika versus placebo
12 uger
Objektiv vurdering af søvn: Wake after sleep onset (WASO)
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af WASO registreret ved aktigrafi af probiotika versus placebo
12 uger
Subjektive søvnmønstre
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af søvnkvalitet, vurderet via Visual Analogue Scale (0 til 12; højere score indikerer dårligere søvnmønstre), blandt probiotika versus placebo
12 uger
Subjektive søvnmønstre (progressiv behandling)
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af søvnkvalitet, vurderet via Visual Analogue Scale (0 til 12; højere score indikerer dårligere søvnmønstre), blandt probiotika versus placebo
6 uger
Arbejdsrelateret stress
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af samlet score opnået ved Effort-Reward Imbalance (ERI; score under 0,8 angiver højere belønning) blandt probiotika versus placebo
12 uger
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af den samlede score opnået på spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI; 0 % til 100 %, med højere score, der indikerer højere svækkelse og lavere produktivitet) blandt probiotika versus placebogrupper.
12 uger
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af samlet score opnået ved spørgeskemaerne WHOQOL-Bref (0 til 100; højere score angiver højere livskvalitet) og Kessler 10 (K10; 5 - ingen psykologisk nød til 50 - høj psykologisk nød) blandt probiotika versus placebogrupper.
12 uger
Humør
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af samlet score opnået ved HADS-spørgeskemaet (0 - ingen humørforstyrrelse til 21 - responder lider sandsynligvis af depression og/eller angst) blandt probiotika versus placebogrupper.
12 uger
Niveauer af søvnrelaterede hormoner
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af kortisol og melatonin kvantificeret fra spytprøver blandt probiotika versus placebo
12 uger
Sikkerhed ved indgreb (antal alvorlige og uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af antallet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapporteret af deltagere randomiseret til at modtage probiotika sammenlignet med dem, der fik placebo.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultaterne vil afidentificerede data blive delt med kvalificerede forskere og videnskabsmænd efter rimelig anmodning til sponsoren, herunder et detaljeret forslag til den påtænkte brug af dataene, i henhold til Lallemand Health Solutions Inc.s politik om gennemsigtighed i kliniske forsøg og Datadeling (tilgængelig efter anmodning).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Probiotisk formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner