- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04774016
Jernabsorption fra en jernberiget opfølgningsformel med tilsat synbiotiske eller humane mælkeoligosaccharider (HappyBo)
Jernabsorption fra en jernberiget opfølgningsformel med og uden tilsætning af et synbiotikum eller humane mælkeoligosakkarider: en stabil isotopundersøgelse i 10-14 måneder gamle thailandske børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Jernlagre hos raske fuldbårne nyfødte skal dække jernbehovet i de første 4-6 måneder af livet. Efter 6 måneders alderen er kravene til optaget jern høje, da spædbørn skal opbygge kroppens jerndepoter og tredoble deres kropsvægt inden det første leveår. Jernkoncentrationerne i moden modermælk er lave (~0,3 mg/L) og kan ikke i tilstrækkelig grad dække det høje jernbehov hos børn mellem 6 og 24 måneder. Opfølgningserstatninger (FUF) er berigede mælkebaserede produkter beregnet til spædbørn over 6 måneder og småbørn i alderen 1-3 år, og er meget udbredt som en flydende del af fravænningsdiæten til at supplere småbørns kost med makro- og mikronæringsstoffer. Præbiotika og probiotika tilsættes i stigende grad til fødevarer til spædbørn og småbørn på grund af nye beviser om mulige sundhedsmæssige fordele. Vi har for nylig vist, at tilsætning af præbiotiske galacto-oligosaccharider (GOS) til et jernholdigt mikronæringsstofpulver øgede jernabsorptionen hos kenyanske spædbørn. Så vidt vi ved, er effekten af kombinationen af præ- og probiotika (synbiotiske) eller human mælkeoligosakkarider (HMO'er) på jernabsorption fra en jernberiget FUF ikke blevet undersøgt.
Thai børn (10-14 måneder gamle) vil blive tildelt FUF beriget med isotopisk mærket jern som FeSO4 1) med synbiotikum, 2) HMO og 3) uden tilsat præbiotika som reference, i tilfældig rækkefølge. Udover jernkilden og synbiotikum eller HMO, vil test-FUF være identisk med hensyn til makro- og mikronæringsstofsammensætning. For de sekundære mål for denne undersøgelse, som vil have en enkelt gruppe, før-efter design, vil hvert spædbarn modtage testen FUF med tilsat synbiotikum i 25 dage om tarmkomfort og livskvalitetsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samut Sakhon, Thailand
- Amphawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene/retlig acceptable repræsentant
- Barn i alderen 40-56 uger (± 3 uger)
- Barnet udviser ingen kliniske tegn/symptomer på kronisk sygdom eller akut sygdom
- Kapillær Hb ≥70 g/L
- Forventet bopæl i området i studietiden
- Z-score for vægt-for-alder og vægt-for-længde begge >-3, hvis spædbarnet er alvorligt undervægtigt eller alvorligt underernæret.
- Singleton, fuldbåren graviditetsfødsel (≥37 uger)
- Fødselsvægt ≥2,5 kg og ≤4,5 kg
Ekskluderingskriterier:
- Barn udviser kliniske tegn/symptomer på kronisk infektiøs, metabolisk, genetisk sygdom eller anden sygdom, herunder enhver tilstand, der påvirker fodring eller vækst
- Barnet fik vitamin- og mineraltilskud i de 2 uger før tilmelding
- Barnet bliver udelukkende ammet
- Barnet modtog antibiotikabehandlinger i de 4 uger før indskrivningen
- Forældre eller viceværter er ikke villige/ikke i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
- Barnet har allergi eller intolerance over for komælksprotein eller laktose eller alvorlig fødevareallergi
- Child deltager i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg, der ville forstyrre undersøgelsens resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test formel C
|
Testformel beriget med 2,20 mg jern som FeSO4-54 og 0,05 mg naturligt jern pr. portion (235 ml) og tilsat HMO'er.
|
Eksperimentel: Test formel B
|
Testformel beriget med 2,20 mg jern som FeSO4-57 og 0,05 mg naturligt jern pr. portion (235 ml) og tilsat synbiotikum.
|
Placebo komparator: Testformel A
|
En identisk formel som testformler beriget med 2,20 mg jern som FeSO4-58 og 0,05 mg naturligt jern pr. portion (235 ml), men uden tilsat præ- eller probiotika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fractional Iron Absorption (FIA) fra en jernberiget opfølgende modermælkserstatning med og uden tilsætning af et synbiotikum
Tidsramme: Målt 28 dage efter administration af sidste testformel
|
FIA fra testformler vil blive bestemt baseret på ændringen af jernisotopforholdet i fuldblod.
|
Målt 28 dage efter administration af sidste testformel
|
Fractional Iron Absorption (FIA) fra en jernberiget opfølgende modermælkserstatning med og uden tilsætning af et synbiotikum
Tidsramme: Målt 14 dage efter administration af sidste testformel
|
FIA fra testformler vil blive bestemt baseret på ændringen af jernisotopforholdet i fuldblod.
|
Målt 14 dage efter administration af sidste testformel
|
FIA fra en jernberiget opfølgningsformel med og uden tilsætning af humane oligosaccharider (HMO'er)
Tidsramme: Målt 28 dage efter administration af sidste testformel
|
FIA fra testformler vil blive bestemt baseret på ændringen af jernisotopforholdet i fuldblod.
|
Målt 28 dage efter administration af sidste testformel
|
FIA fra en jernberiget opfølgningsformel med og uden tilsætning af humane oligosaccharider (HMO'er)
Tidsramme: Målt 14 dage efter administration af sidste testformel
|
FIA fra testformler vil blive bestemt baseret på ændringen af jernisotopforholdet i fuldblod.
|
Målt 14 dage efter administration af sidste testformel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på jernstatus (hæmoglobin [Hb])
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ændring i jernstatus biomarkører (Hb) fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på jernstatus (plasma ferritin [PF])
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ændring i jernstatus biomarkører (PF) fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på jernstatus (opløselig transferrinreceptor [sTfR])
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ændring i jernstatus biomarkører (sTfR) fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på inflammationsstatus ((C-reaktivt protein [CRP])
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ændring i CRP fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på inflammationsstatus (alfa-1-syre glycoprotein [AGP]))
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ændring i AGP fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på gastrointestinal (GI) tolerance
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ændring i GI-tolerance baseret på plejepersonalets rapporterede afføringshyppighed (antal afføring pr. dag), konsistens (på en skala fra vandig, flydende, grødet blød, dannet blød, hård og svær at passere afføring (ja/nej) fra baseline indtil sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på tarmkomfort
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ændring i tarmkomfort baseret på Gut Comfort Questionnaire for at vurdere den samlede GI-byrde og individuelle GI-symptomer/GI-relateret adfærd fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved hjælp af valideret spædbørns- og småbørnskvalitetsspørgeskema fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Effekt af fodring af en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på tarmmikrobiotasammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning og diversitet mellem baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Effekt af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på fækal pH
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ændring i fækal pH mellem baseline og sidste undersøgelsesbesøg (dag 40)
|
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Effekt af fodring af en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på tarmbetændelse
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ændring i tarmbetændelsesmarkør (calprotectin) mellem baseline og sidste undersøgelsesbesøg (dag 40)
|
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Effekt af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på tarmens integritet
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ændring i tarmintegritetsmarkør (serumfedtsyrebindende protein [I-FABP]) mellem baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.15.INF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernoptagelse
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetAbsorption; KemikalierDet Forenede Kongerige
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAfsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Lindenwood UniversityNNB NutritionAfsluttetAbsorption; KemikalierForenede Stater
-
NextFerm Technologies LTDAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageMedicin AbsorptionForenede Stater
Kliniske forsøg med Test formel C med HMO'er
-
Endourage, LLCAfsluttet
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Nationale des Hépato-Gastroentérologues des Hôpitaux GénérauxRekruttering
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuGrøn stær, primær åben vinkel
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Sona Nanotech IncAfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | Sars-CoV-2 infektionCanada
-
Coopervision, Inc.AfsluttetAstigmatisme BilateralCanada
-
Cool Aid Community Health CentreAfsluttet