Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernabsorption fra en jernberiget opfølgningsformel med tilsat synbiotiske eller humane mælkeoligosaccharider (HappyBo)

22. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Jernabsorption fra en jernberiget opfølgningsformel med og uden tilsætning af et synbiotikum eller humane mælkeoligosakkarider: en stabil isotopundersøgelse i 10-14 måneder gamle thailandske børn

De co-primære mål med denne undersøgelse er: 1) at undersøge effekten af ​​at tilføje et synbiotikum (kombination af et præ- og probiotikum) til jernberiget opfølgningsformel (FUF) på jernbiotilgængelighed, og 2) at undersøge effekten tilføjelse af humane mælkeoligosakkarider (HMO'er) til jernberiget FUF om jernbiotilgængelighed hos 10-14 måneder gamle thailandske børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jernlagre hos raske fuldbårne nyfødte skal dække jernbehovet i de første 4-6 måneder af livet. Efter 6 måneders alderen er kravene til optaget jern høje, da spædbørn skal opbygge kroppens jerndepoter og tredoble deres kropsvægt inden det første leveår. Jernkoncentrationerne i moden modermælk er lave (~0,3 mg/L) og kan ikke i tilstrækkelig grad dække det høje jernbehov hos børn mellem 6 og 24 måneder. Opfølgningserstatninger (FUF) er berigede mælkebaserede produkter beregnet til spædbørn over 6 måneder og småbørn i alderen 1-3 år, og er meget udbredt som en flydende del af fravænningsdiæten til at supplere småbørns kost med makro- og mikronæringsstoffer. Præbiotika og probiotika tilsættes i stigende grad til fødevarer til spædbørn og småbørn på grund af nye beviser om mulige sundhedsmæssige fordele. Vi har for nylig vist, at tilsætning af præbiotiske galacto-oligosaccharider (GOS) til et jernholdigt mikronæringsstofpulver øgede jernabsorptionen hos kenyanske spædbørn. Så vidt vi ved, er effekten af ​​kombinationen af ​​præ- og probiotika (synbiotiske) eller human mælkeoligosakkarider (HMO'er) på jernabsorption fra en jernberiget FUF ikke blevet undersøgt.

Thai børn (10-14 måneder gamle) vil blive tildelt FUF beriget med isotopisk mærket jern som FeSO4 1) med synbiotikum, 2) HMO og 3) uden tilsat præbiotika som reference, i tilfældig rækkefølge. Udover jernkilden og synbiotikum eller HMO, vil test-FUF være identisk med hensyn til makro- og mikronæringsstofsammensætning. For de sekundære mål for denne undersøgelse, som vil have en enkelt gruppe, før-efter design, vil hvert spædbarn modtage testen FUF med tilsat synbiotikum i 25 dage om tarmkomfort og livskvalitetsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Samut Sakhon, Thailand
        • Amphawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene/retlig acceptable repræsentant
  • Barn i alderen 40-56 uger (± 3 uger)
  • Barnet udviser ingen kliniske tegn/symptomer på kronisk sygdom eller akut sygdom
  • Kapillær Hb ≥70 g/L
  • Forventet bopæl i området i studietiden
  • Z-score for vægt-for-alder og vægt-for-længde begge >-3, hvis spædbarnet er alvorligt undervægtigt eller alvorligt underernæret.
  • Singleton, fuldbåren graviditetsfødsel (≥37 uger)
  • Fødselsvægt ≥2,5 kg og ≤4,5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Barn udviser kliniske tegn/symptomer på kronisk infektiøs, metabolisk, genetisk sygdom eller anden sygdom, herunder enhver tilstand, der påvirker fodring eller vækst
  • Barnet fik vitamin- og mineraltilskud i de 2 uger før tilmelding
  • Barnet bliver udelukkende ammet
  • Barnet modtog antibiotikabehandlinger i de 4 uger før indskrivningen
  • Forældre eller viceværter er ikke villige/ikke i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Barnet har allergi eller intolerance over for komælksprotein eller laktose eller alvorlig fødevareallergi
  • Child deltager i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg, der ville forstyrre undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test formel C
Testformel beriget med 2,20 mg jern som FeSO4-54 og 0,05 mg naturligt jern pr. portion (235 ml) og tilsat HMO'er.
Eksperimentel: Test formel B
Testformel beriget med 2,20 mg jern som FeSO4-57 og 0,05 mg naturligt jern pr. portion (235 ml) og tilsat synbiotikum.
Placebo komparator: Testformel A
En identisk formel som testformler beriget med 2,20 mg jern som FeSO4-58 og 0,05 mg naturligt jern pr. portion (235 ml), men uden tilsat præ- eller probiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fractional Iron Absorption (FIA) fra en jernberiget opfølgende modermælkserstatning med og uden tilsætning af et synbiotikum
Tidsramme: Målt 28 dage efter administration af sidste testformel
FIA fra testformler vil blive bestemt baseret på ændringen af ​​jernisotopforholdet i fuldblod.
Målt 28 dage efter administration af sidste testformel
Fractional Iron Absorption (FIA) fra en jernberiget opfølgende modermælkserstatning med og uden tilsætning af et synbiotikum
Tidsramme: Målt 14 dage efter administration af sidste testformel
FIA fra testformler vil blive bestemt baseret på ændringen af ​​jernisotopforholdet i fuldblod.
Målt 14 dage efter administration af sidste testformel
FIA fra en jernberiget opfølgningsformel med og uden tilsætning af humane oligosaccharider (HMO'er)
Tidsramme: Målt 28 dage efter administration af sidste testformel
FIA fra testformler vil blive bestemt baseret på ændringen af ​​jernisotopforholdet i fuldblod.
Målt 28 dage efter administration af sidste testformel
FIA fra en jernberiget opfølgningsformel med og uden tilsætning af humane oligosaccharider (HMO'er)
Tidsramme: Målt 14 dage efter administration af sidste testformel
FIA fra testformler vil blive bestemt baseret på ændringen af ​​jernisotopforholdet i fuldblod.
Målt 14 dage efter administration af sidste testformel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på jernstatus (hæmoglobin [Hb])
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i jernstatus biomarkører (Hb) fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på jernstatus (plasma ferritin [PF])
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i jernstatus biomarkører (PF) fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på jernstatus (opløselig transferrinreceptor [sTfR])
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i jernstatus biomarkører (sTfR) fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på inflammationsstatus ((C-reaktivt protein [CRP])
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i CRP fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på inflammationsstatus (alfa-1-syre glycoprotein [AGP]))
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i AGP fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på gastrointestinal (GI) tolerance
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i GI-tolerance baseret på plejepersonalets rapporterede afføringshyppighed (antal afføring pr. dag), konsistens (på en skala fra vandig, flydende, grødet blød, dannet blød, hård og svær at passere afføring (ja/nej) fra baseline indtil sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på tarmkomfort
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i tarmkomfort baseret på Gut Comfort Questionnaire for at vurdere den samlede GI-byrde og individuelle GI-symptomer/GI-relateret adfærd fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved hjælp af valideret spædbørns- og småbørnskvalitetsspørgeskema fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekt af fodring af en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på tarmmikrobiotasammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning og diversitet mellem baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekt af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på fækal pH
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i fækal pH mellem baseline og sidste undersøgelsesbesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekt af fodring af en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på tarmbetændelse
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i tarmbetændelsesmarkør (calprotectin) mellem baseline og sidste undersøgelsesbesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekt af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på tarmens integritet
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i tarmintegritetsmarkør (serumfedtsyrebindende protein [I-FABP]) mellem baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.15.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernoptagelse

Kliniske forsøg med Test formel C med HMO'er

3
Abonner