Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ADG106 i kombination med PD-1 antistof i avancerede eller metastatiske solide tumorer og/eller non-hodgkin lymfom

20. april 2023 opdateret af: Adagene (Suzhou) Limited

Et multicenter, open-label, fase Ib/II-studie af ADG106 i kombination med PD-1-antistof i avancerede solide tumorer og recidiverende/refraktær non-Hodgkin-lymfom

Dette er et multicenter, open-label, fase Ib/II-studie af ADG106 i kombination med PD-1-antistof i avancerede solide tumorer og recidiverende/refraktær non-Hodgkin-lymfom.

Det primære formål med fase Ib: At evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ADG106 i kombination med PD-1 antistof i fremskredne solide tumorer og recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom og at bestemme den anbefalede dosis af kliniske fase II studier (RP2D) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskredne solide tumorer eller tilbagefald/refraktær non-Hodgkins lymfom bekræftet af histologi eller cytologi
  • Har mindst én målbar læsion (solid tumor i henhold til RECIST v1.1 kriterier, non-Hodgkins lymfom ifølge Lugnao kriterier)
  • ECOG-score på 0 eller 1;
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder (efter investigatorens skøn);
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
  • Underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Har primær malign tumor i centralnervesystemet, aktivt epileptisk anfald, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis
  • Den tidligere antitumorbehandling har ikke bestået den foreskrevne udvaskningsperiode
  • HIV-antistof er positivt eller med anden erhvervet/medfødt immundefektsygdom eller med en historie med organtransplantation;
  • Aktivt hepatitis B- eller hepatitis C-virus (HCV) antistof var positivt;
  • Patienter, der er gravide eller ammende;
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets farmaceutiske hjælpestoffer (herunder monohydrat-citronsyre, natriumdihydrat-citronsyre, mannitol, polysorbat, arginin, ravsyre);
  • Enhver aktiv autoimmun sygdom eller kendt historie med autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin (bortset fra kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom med alternativ terapi/ikke-immunsuppressiv terapi);
  • Deltagelse i en anden terapeutisk eller interventionel klinisk undersøgelse i mellemtiden;
  • Andre forhold, hvor investigator vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADG106 kombineret med PD-1 antistof Dosiseskaleringsniveau 1
Biologisk: ADG106 injektion
ADG106 injektion, intravenøs infusion, administreres som kropsvægt hver 3. uge i 21 dage som en cyklus
Biologisk: PD-1 antistof injektion
PD-1 antistofinjektion administreres som en intravenøs infusion og i en dosis på 240 mg hver 3. uge i 21 dage som en cyklus
Eksperimentel: ADG106 kombineret med anti-PD-1-antistof Dosiseskaleringsniveau 2
Biologisk: ADG106 injektion
ADG106 injektion, intravenøs infusion, administreres som kropsvægt hver 3. uge i 21 dage som en cyklus
Biologisk: PD-1 antistof injektion
PD-1 antistofinjektion administreres som en intravenøs infusion og i en dosis på 240 mg hver 3. uge i 21 dage som en cyklus
Eksperimentel: ADG106 kombineret med anti-PD-1-antistofudvidelsesfase
Biologisk: ADG106 injektion
ADG106 injektion, intravenøs infusion, administreres som kropsvægt hver 3. uge i 21 dage som en cyklus
Biologisk: PD-1 antistof injektion
PD-1 antistofinjektion administreres som en intravenøs infusion og i en dosis på 240 mg hver 3. uge i 21 dage som en cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i den første behandlingscyklus af kombinationen af ​​ADG106 og PD-1 antistof.
Tidsramme: Fra første dosis ADG106 og PD-1 antistof (uge 1 dag 1) til 21 dage
Fra første dosis ADG106 og PD-1 antistof (uge 1 dag 1) til 21 dage
Objektiv responsrate (ORR) af kombinationen af ​​ADG106 og PD-1 antistof i fremskredne solide tumorer og recidiverende/refraktær non-hodgkin lymfom
Tidsramme: Fra baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
Fra baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Type af uønsket hændelse, forekomst, grad (i henhold til NCI CTCAE V 5.0 klassifikation), begyndelsestidspunkt og forhold til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (uge 1 dag 1) til 28 dage efter sidste dosis
Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (uge 1 dag 1) til 28 dage efter sidste dosis
Areal under tidskoncentrationskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-inf))
Tidsramme: Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Tid til maksimal (peak) plasmakoncentration Tmax
Tidsramme: Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Gennem plasmakoncentration (Cthrough)
Tidsramme: Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Anti-lægemiddel antistof niveauer af ADG106 og PD-1 antistof
Tidsramme: Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adagene (Suzhou) Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADG106-1008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger