Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ADG106 в комбинации с антителом PD-1 при прогрессирующих или метастатических солидных опухолях и/или неходжкинской лимфоме

20 апреля 2023 г. обновлено: Adagene (Suzhou) Limited

Многоцентровое открытое исследование фазы Ib/II ADG106 в комбинации с антителом PD-1 при запущенных солидных опухолях и рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме

Это многоцентровое открытое исследование фазы Ib/II ADG106 в комбинации с антителом PD-1 при запущенных солидных опухолях и рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме.

Основная цель фазы Ib: оценить максимально переносимую дозу (MTD) ADG106 в сочетании с антителом PD-1 при запущенных солидных опухолях и рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме, а также определить рекомендуемую дозу клинических исследований фазы II (RP2D). ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaohong She
  • Номер телефона: 1-408-838-9296
  • Электронная почта: kristine_she@adagene.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с прогрессирующими солидными опухолями или рецидивами/рефрактерной неходжкинской лимфомой, подтвержденной гистологически или цитологически
  • Имеет хотя бы одно измеримое поражение (солидная опухоль по критериям RECIST v1.1, неходжкинская лимфома по критериям Lugnao)
  • оценка ECOG 0 или 1;
  • Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев (по усмотрению исследователя);
  • Адекватная функция органов и костного мозга;
  • добровольно подписать форму информированного согласия;

Критерий исключения:

  • Первичная злокачественная опухоль центральной нервной системы, активный эпилептический припадок, компрессия спинного мозга или карциноматозный менингит
  • Предыдущее противоопухолевое лечение не прошло предписанного периода вымывания
  • Антитела к ВИЧ положительные, или с другим приобретенным/врожденным иммунодефицитом, или с трансплантацией органов в анамнезе;
  • Активные антитела к вирусу гепатита В или гепатита С (ВГС) были положительными;
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью;
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или его фармацевтическим вспомогательным веществам (включая моногидрат лимонной кислоты, дигидрат лимонной кислоты натрия, маннитол, полисорбат, аргинин, янтарную кислоту);
  • Любое активное аутоиммунное заболевание или известное аутоиммунное заболевание в анамнезе, или синдром, требующий системных стероидов или иммунодепрессантов (кроме контролируемого заболевания щитовидной железы с помощью альтернативной терапии/неиммуносупрессивной терапии);
  • участие в другом терапевтическом или интервенционном клиническом исследовании;
  • Иные обстоятельства, при которых исследователь считает нецелесообразным участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ADG106 в сочетании с антителом к ​​PD-1 Уровень повышения дозы 1
Биологический: Впрыск АДГ106
Инъекция ADG106, внутривенная инфузия, вводится по массе тела каждые 3 недели в течение 21 дня в виде цикла.
Биологический: Инъекция антитела PD-1
Инъекция антитела PD-1 вводится в виде внутривенной инфузии и в дозе 240 мг каждые 3 недели в течение 21 дня в виде цикла.
Экспериментальный: ADG106 в сочетании с антителом против PD-1 Повышение дозы Уровень 2
Биологический: Впрыск АДГ106
Инъекция ADG106, внутривенная инфузия, вводится по массе тела каждые 3 недели в течение 21 дня в виде цикла.
Биологический: Инъекция антитела PD-1
Инъекция антитела PD-1 вводится в виде внутривенной инфузии и в дозе 240 мг каждые 3 недели в течение 21 дня в виде цикла.
Экспериментальный: ADG106 в сочетании с антителом против PD-1, фаза расширения
Биологический: Впрыск АДГ106
Инъекция ADG106, внутривенная инфузия, вводится по массе тела каждые 3 недели в течение 21 дня в виде цикла.
Биологический: Инъекция антитела PD-1
Инъекция антитела PD-1 вводится в виде внутривенной инфузии и в дозе 240 мг каждые 3 недели в течение 21 дня в виде цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих дозозависимую токсичность (DLT) в первом цикле лечения комбинацией ADG106 и антитела PD-1.
Временное ограничение: От первой дозы ADG106 и антитела PD-1 (неделя 1, день 1) до 21 дня
От первой дозы ADG106 и антитела PD-1 (неделя 1, день 1) до 21 дня
Частота объективного ответа (ЧОО) комбинации ADG106 и антитела PD-1 при запущенных солидных опухолях и рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме
Временное ограничение: От исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания (до 24 месяцев)
От исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Тип нежелательного явления, частота, степень (согласно классификации NCI CTCAE V 5.0), время начала и связь с исследуемым лечением
Временное ограничение: От первой дозы антитела ADG106 и PD-1 (неделя 1, день 1) до 28 дней после последней дозы
От первой дозы антитела ADG106 и PD-1 (неделя 1, день 1) до 28 дней после последней дозы
Площадь под кривой концентрации времени (AUC) от нуля времени до бесконечности (AUC0-inf))
Временное ограничение: От первой дозы ADG106 и антитела PD-1 (цикл 1, день 1, каждый цикл составляет 21 день) до последней дозы (до 2 лет)
От первой дозы ADG106 и антитела PD-1 (цикл 1, день 1, каждый цикл составляет 21 день) до последней дозы (до 2 лет)
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От первой дозы ADG106 и антитела PD-1 (цикл 1, день 1, каждый цикл составляет 21 день) до последней дозы (до 2 лет)
От первой дозы ADG106 и антитела PD-1 (цикл 1, день 1, каждый цикл составляет 21 день) до последней дозы (до 2 лет)
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме Tmax
Временное ограничение: От первой дозы ADG106 и антитела PD-1 (цикл 1, день 1, каждый цикл составляет 21 день) до последней дозы (до 2 лет)
От первой дозы ADG106 и антитела PD-1 (цикл 1, день 1, каждый цикл составляет 21 день) до последней дозы (до 2 лет)
Через концентрацию в плазме (Cthrough)
Временное ограничение: От первой дозы ADG106 и антитела PD-1 (цикл 1, день 1, каждый цикл составляет 21 день) до последней дозы (до 2 лет)
От первой дозы ADG106 и антитела PD-1 (цикл 1, день 1, каждый цикл составляет 21 день) до последней дозы (до 2 лет)
Уровни антилекарственных антител ADG106 и антитела PD-1
Временное ограничение: От первой дозы ADG106 и антитела PD-1 (цикл 1, день 1, каждый цикл составляет 21 день) до последней дозы (до 2 лет)
От первой дозы ADG106 и антитела PD-1 (цикл 1, день 1, каждый цикл составляет 21 день) до последней дозы (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Adagene (Suzhou) Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADG106-1008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками