Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ADG106 i kombination med PD-1 antistof i avancerede eller metastatiske solide tumorer og/eller non-hodgkin lymfom

20. april 2023 opdateret af: Adagene (Suzhou) Limited

Et multicenter, open-label, fase Ib/II-studie af ADG106 i kombination med PD-1-antistof i avancerede solide tumorer og recidiverende/refraktær non-Hodgkin-lymfom

Dette er et multicenter, open-label, fase Ib/II-studie af ADG106 i kombination med PD-1-antistof i avancerede solide tumorer og recidiverende/refraktær non-Hodgkin-lymfom.

Det primære formål med fase Ib: At evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ADG106 i kombination med PD-1 antistof i fremskredne solide tumorer og recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom og at bestemme den anbefalede dosis af kliniske fase II studier (RP2D) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskredne solide tumorer eller tilbagefald/refraktær non-Hodgkins lymfom bekræftet af histologi eller cytologi
  • Har mindst én målbar læsion (solid tumor i henhold til RECIST v1.1 kriterier, non-Hodgkins lymfom ifølge Lugnao kriterier)
  • ECOG-score på 0 eller 1;
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder (efter investigatorens skøn);
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
  • Underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Har primær malign tumor i centralnervesystemet, aktivt epileptisk anfald, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis
  • Den tidligere antitumorbehandling har ikke bestået den foreskrevne udvaskningsperiode
  • HIV-antistof er positivt eller med anden erhvervet/medfødt immundefektsygdom eller med en historie med organtransplantation;
  • Aktivt hepatitis B- eller hepatitis C-virus (HCV) antistof var positivt;
  • Patienter, der er gravide eller ammende;
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets farmaceutiske hjælpestoffer (herunder monohydrat-citronsyre, natriumdihydrat-citronsyre, mannitol, polysorbat, arginin, ravsyre);
  • Enhver aktiv autoimmun sygdom eller kendt historie med autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin (bortset fra kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom med alternativ terapi/ikke-immunsuppressiv terapi);
  • Deltagelse i en anden terapeutisk eller interventionel klinisk undersøgelse i mellemtiden;
  • Andre forhold, hvor investigator vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADG106 kombineret med PD-1 antistof Dosiseskaleringsniveau 1
Biologisk: ADG106 injektion
ADG106 injektion, intravenøs infusion, administreres som kropsvægt hver 3. uge i 21 dage som en cyklus
Biologisk: PD-1 antistof injektion
PD-1 antistofinjektion administreres som en intravenøs infusion og i en dosis på 240 mg hver 3. uge i 21 dage som en cyklus
Eksperimentel: ADG106 kombineret med anti-PD-1-antistof Dosiseskaleringsniveau 2
Biologisk: ADG106 injektion
ADG106 injektion, intravenøs infusion, administreres som kropsvægt hver 3. uge i 21 dage som en cyklus
Biologisk: PD-1 antistof injektion
PD-1 antistofinjektion administreres som en intravenøs infusion og i en dosis på 240 mg hver 3. uge i 21 dage som en cyklus
Eksperimentel: ADG106 kombineret med anti-PD-1-antistofudvidelsesfase
Biologisk: ADG106 injektion
ADG106 injektion, intravenøs infusion, administreres som kropsvægt hver 3. uge i 21 dage som en cyklus
Biologisk: PD-1 antistof injektion
PD-1 antistofinjektion administreres som en intravenøs infusion og i en dosis på 240 mg hver 3. uge i 21 dage som en cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i den første behandlingscyklus af kombinationen af ​​ADG106 og PD-1 antistof.
Tidsramme: Fra første dosis ADG106 og PD-1 antistof (uge 1 dag 1) til 21 dage
Fra første dosis ADG106 og PD-1 antistof (uge 1 dag 1) til 21 dage
Objektiv responsrate (ORR) af kombinationen af ​​ADG106 og PD-1 antistof i fremskredne solide tumorer og recidiverende/refraktær non-hodgkin lymfom
Tidsramme: Fra baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
Fra baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type af uønsket hændelse, forekomst, grad (i henhold til NCI CTCAE V 5.0 klassifikation), begyndelsestidspunkt og forhold til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (uge 1 dag 1) til 28 dage efter sidste dosis
Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (uge 1 dag 1) til 28 dage efter sidste dosis
Areal under tidskoncentrationskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-inf))
Tidsramme: Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Tid til maksimal (peak) plasmakoncentration Tmax
Tidsramme: Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Gennem plasmakoncentration (Cthrough)
Tidsramme: Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Anti-lægemiddel antistof niveauer af ADG106 og PD-1 antistof
Tidsramme: Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)
Fra den første dosis ADG106 og PD-1 antistof (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil den sidste dosis (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adagene (Suzhou) Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADG106-1008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med ADG106 injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner