Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ADG106 i kombinasjon med PD-1 antistoff i avanserte eller metastatiske solide svulster og/eller non-hodgkin lymfom

20. april 2023 oppdatert av: Adagene (Suzhou) Limited

En multisenter, åpen etikett, fase Ib/II-studie av ADG106 i kombinasjon med PD-1-antistoff i avanserte solide svulster og residiverende/refraktært non-Hodgkin-lymfom

Dette er en multisenter, åpen etikett, fase Ib/II-studie av ADG106 i kombinasjon med PD-1-antistoff i avanserte solide svulster og residiverende/refraktært non-Hodgkin-lymfom.

Hovedmålet med fase Ib: Å evaluere den maksimalt tolererte dosen (MTD) av ADG106 i kombinasjon med PD-1-antistoff i avanserte solide svulster og residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom, og å bestemme den anbefalte dosen for fase II kliniske studier (RP2D) ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avanserte solide svulster eller tilbakefall/refraktær non-Hodgkins lymfom bekreftet av histologi eller cytologi
  • Har minst én målbar lesjon (solid svulst i henhold til RECIST v1.1-kriterier, non-Hodgkins lymfom i henhold til Lugnao-kriterier)
  • ECOG-score på 0 eller 1;
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder (etter etterforskerens skjønn);
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
  • Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Har primær ondartet svulst i sentralnervesystemet, aktivt epileptisk anfall, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt
  • Den tidligere antitumorbehandlingen har ikke passert den foreskrevne utvaskingsperioden
  • HIV-antistoff er positivt, eller med annen ervervet/medfødt immunsviktsykdom, eller med tidligere organtransplantasjon;
  • Aktivt hepatitt B- eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff var positivt;
  • Pasienter som er gravide eller ammende;
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets farmasøytiske hjelpestoffer (inkludert monohydrat sitronsyre, natriumdihydrat sitronsyre, mannitol, polysorbat, arginin, ravsyre);
  • Enhver aktiv autoimmun sykdom, eller kjent historie med autoimmun sykdom, eller syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner (annet enn kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom med alternativ terapi/ikke-immunsuppressiv terapi);
  • Deltakelse i en annen terapeutisk eller intervensjonell klinisk studie i mellomtiden;
  • Andre forhold der etterforskeren vurderer det ikke er hensiktsmessig å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ADG106 kombinert med PD-1-antistoff Dose-eskaleringsnivå 1
Biologisk: ADG106 injeksjon
ADG106 injeksjon, intravenøs infusjon, administreres som kroppsvekt hver 3. uke i 21 dager som en syklus
Biologisk: PD-1 antistoffinjeksjon
PD-1 antistoffinjeksjon administreres som en intravenøs infusjon og i en dose på 240 mg hver 3. uke i 21 dager som en syklus
Eksperimentell: ADG106 kombinert med anti PD-1 antistoff Dose Eskaleringsnivå 2
Biologisk: ADG106 injeksjon
ADG106 injeksjon, intravenøs infusjon, administreres som kroppsvekt hver 3. uke i 21 dager som en syklus
Biologisk: PD-1 antistoffinjeksjon
PD-1 antistoffinjeksjon administreres som en intravenøs infusjon og i en dose på 240 mg hver 3. uke i 21 dager som en syklus
Eksperimentell: ADG106 kombinert med anti PD-1 antistoff utvidelsesfase
Biologisk: ADG106 injeksjon
ADG106 injeksjon, intravenøs infusjon, administreres som kroppsvekt hver 3. uke i 21 dager som en syklus
Biologisk: PD-1 antistoffinjeksjon
PD-1 antistoffinjeksjon administreres som en intravenøs infusjon og i en dose på 240 mg hver 3. uke i 21 dager som en syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i den første behandlingssyklusen av kombinasjonen av ADG106 og PD-1 antistoff.
Tidsramme: Fra første dose ADG106 og PD-1 antistoff (uke 1 dag 1) til 21 dager
Fra første dose ADG106 og PD-1 antistoff (uke 1 dag 1) til 21 dager
Objektiv responsrate (ORR) av kombinasjonen av ADG106 og PD-1 antistoff i avanserte solide svulster og residiverende/refraktær non-hodgkin lymfom
Tidsramme: Fra baseline til målt progressiv sykdom (opptil 24 måneder)
Fra baseline til målt progressiv sykdom (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Type uønsket hendelse, forekomst, karakter (i henhold til NCI CTCAE V 5.0 klassifisering), debuttid og forhold til studiebehandling
Tidsramme: Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (uke 1 dag 1) til 28 dager etter siste dose
Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (uke 1 dag 1) til 28 dager etter siste dose
Areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC0-inf))
Tidsramme: Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Tid til maksimal (topp) plasmakonsentrasjon Tmax
Tidsramme: Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Gjennom plasmakonsentrasjon (Cthrough)
Tidsramme: Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Antistoff-antistoffnivåer av ADG106 og PD-1-antistoff
Tidsramme: Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adagene (Suzhou) Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADG106-1008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger