Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oslo Stan vs Lactate Observationsundersøgelse

1. december 2023 opdateret af: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital

Oslo Stan vs Lactate Observationsundersøgelse, en observationsundersøgelse, hvor vi sammenlignede den kliniske ydeevne af to supplerende metoder til CTG i intrapartum føtal monitorering

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske ydeevne af to supplerende metoder til CTG ved intrapartum føtal monitorering: FBS med måling af hovedbundslaktat og ST-analyse af fosterets EKG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi bruger Lactat som en standard supplerende metode på vores hospital, men vi har STAN-software tilgængelig (er afmaskeret) i vores CTG-monitorer. Vi vil inkludere alle fødende kvinder med en intern hovedbundsmonitorering og analysere CTG, laktatprøverne og STAN-signalerne hos den samme patient og

  • Undersøg forholdet mellem beslutning om leveringsintervallet og neonatal morbiditet i fødsler overvåget ved måling af laktat i hovedbunden
  • Sammenlign begge metoders diagnostiske evne til at identificere fostre med risiko for hypoxi
  • Sammenlign de falske negative advarsler fra begge metoder
  • Udforsk det tidsmæssige og kvantitative forhold mellem føtal laktatmetabolisme og ST-intervalændringer af fosterets EKG

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

694

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i fødsel, som overvåges med CTG og FBS hovedbundslaktat. CTG-overvågning opnås af en intern hovedbundselektrode kombineret med en trykfølsom ekstern kontraktionstransducer. FBS udføres efter fødselslægens beslutning. Kapillærblod udtages fra fosterhovedet og analyseres med en bed-side test (Lactate Pro). Overvågningsprocedurerne beskrevet ovenfor er identiske med den nuværende kliniske rutine på afdelingen.

Afdelingen anvender S31 fostermonitorer (Neoventa Medical AB©, Sverige), som er udstyret med hard- og softwareværktøjet til ST-analyse. Når hovedbundselektroden er fastgjort, vil ST-analysen blive udført og optaget kontinuerligt. ST-information er blindet under fødslen, dvs. klinisk behandling vil kun være baseret på CTG og FBS, hvis indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Kefalisk præsentation
  • Svangerskabsalder ≥36+0 uger ved fødslen
  • Tilstedeværelse af anpartum eller intrapartum risikofaktorer for føtal hypoxi i henhold til norske retningslinjer og derfor indikation for elektronisk føtal monitorering med hovedbundselektrode.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Sæde præsentation
  • Svangerskabsalder < 36+0 uger
  • Kontraindikationer for placering af en hovedbundselektrode (HIV eller HBV eller HCV pos)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Foster i fødsel med risiko for acedimi
Den gruppe af patienter, der blev undersøgt, er fostre i fødsel med risiko for hypoxi med intern fostermonitorering og hovedbundslaktatblodprøver (standardovervågning).
Diagnostisk test: STAN (St-bølgeanalyse) og føtal blodprøve-laktat
CTG'en vil blive analyseret af en ekspertgruppe ud over den standardprocedure, der allerede er blevet udført i Labour. STAN-analysen vil blive dekrypteret/demaskeret anonymt af virksomheden, der producerer disse maskiner.
Foster i fødsel med risiko for acedæmi med STAN-analyse
Samme gruppe af fødende fostre med risiko for hypoksi med intern føtal overvågning og STAN-analyse (ST-bølgeformanalyse af det føtale elektrokardiogram, åbnet efter undersøgelsens inklusion afsluttet)
Diagnostisk test: STAN (St-bølgeanalyse) og føtal blodprøve-laktat
CTG'en vil blive analyseret af en ekspertgruppe ud over den standardprocedure, der allerede er blevet udført i Labour. STAN-analysen vil blive dekrypteret/demaskeret anonymt af virksomheden, der producerer disse maskiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er føtal hypoxi (defineret som arteriel navlestreng pH < 7,1 postpartum) overlegen identificeret ved føtal hovedbundsblodprøvetagning (laktat) eller ST-analyse af føtalt EKG
Tidsramme: 2019-2022
  1. Sammenlign begge metoders diagnostiske evne til at identificere fostre med risiko for hypoxi (dvs. navlestrengsarterieblod pH ≤7,1)
  2. Sammenlign FBS laktat med STAN for at identificere den overlegne metode til at undgå navlestrengsblod acidose ved fødslen (dvs. navlestrengsarterieblod pH >7,1)
  3. Sammenlign de sande negative advarsler fra begge metoder, specificitet
2019-2022
Er navlestrengsblod acidose, målt som pH i navlestrengsarterien postpartum påvirket af "Beslutning-til-levering intervallet" målt i minutter fra Laktatadvarsel til fødslen.
Tidsramme: 2019-2022
At vurdere effekten af ​​at øge tidsintervallet fra den objektive advarsel om intrapartum føtal hypoxi med føtal hovedbundslaktat ≥ 4,8 mmol/l til slutningen af ​​operativ levering på procentdelen af ​​moderat navlestrengsblodacidose ved fødslen (dvs. navlestrengsarterieblod pH ≤ 7.1)
2019-2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner