Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavtrykspneumoperitoneum på smerter og betændelse efter laparoskopisk kolecystektomi

3. marts 2021 opdateret af: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan

Effekt af lavtrykspneumoperitoneum på smerter og betændelse Post laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​lavtrykspneumoperitoneum på postoperativ smerte og inflammation hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved at sammenligne det med standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret samtykke fra kvalificerede undersøgelsesdeltagere. patienter blev randomiseret i en af ​​to maskerede grupper, mærket rød og grøn. Red-label-gruppen blev opereret ved standardtryk pneumoperitoneum, mens green-label-gruppen blev opereret ved lavtrykspneumoperitoneum. Baseline blodprøver blev taget præoperativt for ti inflammatoriske markører, patienternes demografi og intraoperative detaljer blev indsamlet, derefter blev postoperativ smerte og ændring i inflammatoriske markører fulgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
    • Jubaiha
      • Amman, Jubaiha, Jordan, 13046
        • Jordan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv indlæggelse til laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af akut kolecystitis bekræftet ved ultralyd
  • tidligere GI-operationer, undtagen bariatriske og anti-refluksoperationer
  • I øjeblikket på immunsuppressive midler
  • Graviditet
  • Amning
  • I øjeblikket diagnosticeret med stofmisbrug
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 3 og mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lavt tryk
Deltagerne undergik laparoskopisk kolecystektomi ved oprettelse af et lavtrykspneumoperitoneum, sat til 8-10 mm Hg
Procedure: lavtryks pneumoperitoneum
insufflation af maven til dannelse af pneumoperitoneum, trykindstillingspunkter mellem 8 til 10 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-tryk
Deltagerne undergik laparoskopisk kolecystektomi ved oprettelse af et standardtryk pneumoperitoneum, sat til 12-14 mm Hg
Procedure: standardtryk pneumoperitoneum
insufflation af maven til dannelse af pneumoperitoneum, trykindstillingspunkter mellem 12 til 14 mm Hg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i smerte på 11-punkts kort smerteskala (SPS-11) på time 12 efter operation
Tidsramme: baseline og 12 timer efter operation

SPS-11 er et valideret, selvrapporteret numerisk instrument, der vurderer smerteintensitet i området fra 0 til 10; hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte nogensinde.

ændring = (smertescore 12 timer efter operation) - (baseline smertescore vurderet 6 timer efter operation)
baseline og 12 timer efter operation
ændring fra baseline i smerte på 11-punkts kort smerteskala (SPS-11) på time 24 efter operation
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation

SPS-11 er et valideret, selvrapporteret numerisk instrument, der vurderer smerteintensitet i området fra 0 til 10; hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte nogensinde.

ændring = (smertescore 24 timer efter operation) - (baseline smertescore vurderet 6 timer efter operation)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i smerte på 11-punkts kort smerteskala (SPS-11) på dag 7 efter operation
Tidsramme: baseline og 7 dage efter operation

SPS-11 er et valideret, selvrapporteret numerisk instrument, der vurderer smerteintensitet i området fra 0 til 10; hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte nogensinde.

ændring = (smertescore på post-op dag 7) - (baseline smertescore vurderet 6-timers post-op)
baseline og 7 dage efter operation
ændring fra baseline i WBC-tal 24 timer efter op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation

beregne stigningen i hvide blodcyklusser tæller som inflammatorisk markør post-op i 1000 celler pr. kubikmillimeter blod.

ændring = (post-op WBC count) - (baseline WBC count)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i Plt count ved 24 timer post op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
beregn stigningen i trombocyttal som inflammatorisk markør post-op i × 10^9/L af blodforandring = (post-op Plt count) - (baseline Plt count)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i ESR-værdi 24 timer efter op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation

beregne stigningen i erytrocytsedimentationshastighedsværdien som inflammatorisk markør efter operation i millimeter i timen.

change = (post-op ESR) - (baseline ESR)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i CRP-niveau 24 timer efter operation
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
beregn stigningen i C-reaktivt proteinniveau som inflammatorisk markør post-op i mg/L ændring = (post-op CRP) - (baseline CRP)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i Alb-niveau 24 timer efter op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
beregn faldet i albuminniveau som inflammatorisk markør post-op i g/dL ændring = (baseline Alb) - (post-op baseline Alb)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i kortisolniveau 4 timer post op
Tidsramme: baseline og 4 timer efter operation
beregn stigningen i kortisolniveau som inflammatorisk markør post-op i nmol/L ændring = (post-op cortisol) - (baseline cortisol)
baseline og 4 timer efter operation
ændring fra baseline i IL-6 niveau 24 timer efter op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
beregn stigningen i interleukin 6-niveau som inflammatorisk markør post-op i pg/mL ændring = (post-op IL-6) - (baseline IL-6)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i IL-17 niveau 24 timer efter op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
beregn stigningen i interleukin 17-niveau som inflammatorisk markør post-op i pg/mL ændring = (post-op IL-17) - (baseline IL-17)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i IL-1 niveau 24 timer efter op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
beregn stigningen i interleukin 1 niveau som inflammatorisk markør post-op i pg/mL ændring = (post-op IL-1) - (baseline IL-1)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i TNF-niveau 24 timer efter op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
beregn stigningen i tumornekrosefaktor alfa-niveau som inflammatorisk markør post-op i pg/mL ændring = (post-op TNF) - (baseline TNF)
baseline og 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kirurgisk sværhedsgrad mellem to grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

vurdering af sværhedsgraden for operation mellem lav- og standardtrykspneumoperitoneumgrupper.

Vanskeligheder blev selv rapporteret af operationskirurgen som let (score=1), moderat (score=2) eller vanskelig (score=3).

Forskel vurderet ved at beregne gennemsnit mellem grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forskel i operationstid mellem to grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

vurdering af forskel i insufflationstid beregnet i minutter mellem lav- og standardtrykspneumoperitoneumgrupper.

insufflationstiden blev beregnet fra tidspunktet for dannelse af pneumoperitoneum til deflation af abdomen.

Forskel vurderet ved at beregne gennemsnit mellem grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Jordan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
  • Ledende efterforsker: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
  • Studieleder: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi er villige til at dele alle undersøgelsesdata, så interesserede forskere kan udføre sekundære undersøgelser af deres egne.

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgængelige fra april 2021 til udgangen af ​​2021 år

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt for medicinske efterforskere, der er interesseret i emnet pneumoperitoneum, for at anmode, kontakt venligst (hanan.ju@gmail.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger