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Effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione sul dolore e sull'infiammazione dopo colecistectomia laparoscopica

3 marzo 2021 aggiornato da: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan

Effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione sul dolore e sull'infiammazione dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione sul dolore e sull'infiammazione postoperatori nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva confrontandolo con la pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato dai partecipanti allo studio ammissibili. i pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi mascherati, etichettati in rosso e verde. Il gruppo con etichetta rossa è stato operato con pneumoperitoneo a pressione standard, mentre il gruppo con etichetta verde è stato operato con pneumoperitoneo a bassa pressione. I campioni di sangue di base sono stati ottenuti prima dell'intervento per dieci marker infiammatori, sono stati raccolti i dati demografici dei pazienti e i dettagli intraoperatori, quindi sono stati seguiti il ​​​​dolore postoperatorio e il cambiamento dei marker infiammatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
    • Jubaiha
      • Amman, Jubaiha, Giordania, 13046
        • Jordan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero elettivo per colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o precedente di colecistite acuta confermata dall'ecografia
  • precedenti interventi chirurgici gastrointestinali, ad eccezione degli interventi bariatrici e antireflusso
  • Attualmente sotto agenti immunosoppressori
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Attualmente diagnosticata con tossicodipendenza
  • Punteggio 3 e più dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bassa pressione
I partecipanti sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica mediante la creazione di un pneumoperitoneo a bassa pressione, fissato a 8-10 mm Hg
Procedura: pneumoperitoneo a bassa pressione
insufflazione dell'addome per la creazione di pneumoperitoneo, set point di pressione tra 8 e 10 mm Hg
ACTIVE_COMPARATORE: Pressione standard
I partecipanti sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica mediante la creazione di uno pneumoperitoneo a pressione standard, fissato a 12-14 mm Hg
Procedura: pneumoperitoneo a pressione standard
insufflazione dell'addome per la creazione di pneumoperitoneo, set point di pressione tra 12 e 14 mm Hg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale del dolore sulla scala del dolore breve a 11 punti (SPS-11) all'ora 12 post-operatoria
Lasso di tempo: basale e 12 ore dopo l'intervento

l'SPS-11 è uno strumento numerico auto-riferito convalidato che valuta l'intensità del dolore, che va da 0 a 10; dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.

cambiamento = (punteggio del dolore a 12 ore post-operatorio) - (punteggio del dolore al basale valutato a 6 ore post-operatorio)
basale e 12 ore dopo l'intervento
variazione rispetto al basale del dolore sulla scala del dolore breve a 11 punti (SPS-11) all'ora 24 post-operatoria
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento

l'SPS-11 è uno strumento numerico auto-riferito convalidato che valuta l'intensità del dolore, che va da 0 a 10; dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.

cambiamento = (punteggio del dolore a 24 ore post-operatorio) - (punteggio del dolore al basale valutato a 6 ore post-operatorio)
basale e 24 ore dopo l'intervento
variazione rispetto al basale del dolore sulla scala del dolore breve a 11 punti (SPS-11) al giorno 7 post-operatorio
Lasso di tempo: basale e 7 giorni dopo l'intervento

l'SPS-11 è uno strumento numerico auto-riferito convalidato che valuta l'intensità del dolore, che va da 0 a 10; dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.

variazione = (punteggio del dolore al giorno 7 post-operatorio) - (punteggio del dolore basale valutato a 6 ore post-operatorio)
basale e 7 giorni dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale nella conta leucocitaria a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento

calcolare l'aumento dei cicli di globuli bianchi contare come marcatore infiammatorio post-operatorio in 1000 cellule per millimetro cubo di sangue.

variazione = (conta leucocitaria postoperatoria) - (conta leucocitaria al basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale nel conteggio Plt a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
calcolare l'aumento della conta piastrinica come marker infiammatorio post-operatorio in × 10^9/L di variazione del sangue = (conta Plt post-operatoria) - (conta Plt basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento
variazione rispetto al basale del valore della VES a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento

calcolare l'aumento del valore della velocità di eritrosedimentazione come marcatore infiammatorio post-operatorio in millimetri all'ora.

variazione = (VES post-operatoria) - (VES basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento dal basale nel livello di CRP a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
calcolare l'aumento del livello di proteina C reattiva come marcatore infiammatorio post-operatorio nella variazione in mg/L = (CRP post-operatoria) - (CRP basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento dal basale nel livello di Alb a 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
calcolare il calo del livello di albumina come marcatore infiammatorio post-operatorio in variazione g/dL = (Alb basale) - (Alb basale post-operatorio)
basale e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento dal basale nel livello di cortisolo a 4 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 4 ore dopo l'intervento
calcolare l'aumento del livello di cortisolo come marcatore infiammatorio post-operatorio nella variazione nmol/L = (cortisolo post-operatorio) - (cortisolo basale)
basale e 4 ore dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale nel livello di IL-6 a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
calcolare l'aumento del livello di interleuchina 6 come marcatore infiammatorio post-operatorio nella variazione di pg/mL = (IL-6 post-operatorio) - (IL-6 basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale nel livello di IL-17 a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
calcolare l'aumento del livello di interleuchina 17 come marcatore infiammatorio post-operatorio nella variazione di pg/mL = (IL-17 post-operatoria) - (IL-17 basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento dal basale nel livello di IL-1 a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
calcolare l'aumento del livello di interleuchina 1 come marcatore infiammatorio post-operatorio nella variazione pg/mL = (IL-1 post-operatoria) - (IL-1 basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale nel livello di TNF a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
calcolare l'aumento del livello alfa del fattore di necrosi tumorale come marcatore infiammatorio post-operatorio nella variazione pg/mL = (TNF post-operatorio) - (TNF basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel livello di difficoltà chirurgica tra i due gruppi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

valutare il livello di difficoltà chirurgica tra i gruppi di pneumoperitoneo a pressione bassa e standard.

La difficoltà è stata auto-segnalata dal chirurgo operante come facile (punteggio=1), moderata (punteggio=2) o difficile (punteggio=3).

Differenza valutata calcolando la media tra i gruppi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza nel tempo di intervento chirurgico tra i due gruppi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

valutare la differenza nel tempo di insufflazione calcolato in minuti tra i gruppi di pneumoperitoneo a pressione bassa e standard.

il tempo di insufflazione è stato calcolato dal momento della creazione del pneumoperitoneo alla deflazione dell'addome.

Differenza valutata calcolando la media tra i gruppi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Jordan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
  • Investigatore principale: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
  • Direttore dello studio: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

siamo disposti a condividere tutti i dati dello studio affinché i ricercatori interessati possano condurre studi secondari propri.

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili da aprile 2021 fino alla fine dell'anno 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi per gli investigatori medici interessati al tema del pneumoperitoneo, per richiedere si prega di contattare (hanan.ju@gmail.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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