Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavtrykkspneumoperitoneum på smerte og betennelse etter laparoskopisk kolecystektomi

3. mars 2021 oppdatert av: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan

Effekt av lavtrykkspneumoperitoneum på smerte og betennelse etter laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert, klinisk studie.

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av lavtrykkspneumoperitoneum på postoperativ smerte og betennelse hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved å sammenligne det med standard praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet informert samtykke fra kvalifiserte studiedeltakere. Pasienter ble randomisert i en av to maskerte grupper, merket rød og grønn. Red-label-gruppen ble operert ved standard-trykk pneumoperitoneum, mens green-label-gruppen ble operert ved lavtrykk pneumoperitoneum. Baseline blodprøver ble tatt preoperativt for ti inflammatoriske markører, pasientenes demografi og intraoperative detaljer ble samlet inn, deretter ble postoperativ smerte og endring i inflammatoriske markører fulgt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
    • Jubaiha
      • Amman, Jubaiha, Jordan, 13046
        • Jordan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv innleggelse for laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av akutt kolecystitt bekreftet ved ultralyd
  • tidligere GI-operasjoner, unntatt bariatriske og anti-refluksoperasjoner
  • For tiden på immunsuppressive midler
  • Svangerskap
  • Amming
  • For tiden diagnostisert med narkotikaavhengighet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 3 og mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lavtrykk
Deltakerne gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi ved å lage et lavtrykkspneumoperitoneum, satt til 8-10 mm Hg
Fremgangsmåte: lavtrykk pneumoperitoneum
insufflasjon av magen for dannelse av pneumoperitoneum, trykksettpunkter mellom 8 til 10 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-trykk
Deltakerne gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi ved å lage et pneumoperitoneum med standard trykk, satt til 12-14 mm Hg
Fremgangsmåte: standard trykk pneumoperitoneum
insufflasjon av magen for dannelse av pneumoperitoneum, trykksettpunkter mellom 12 til 14 mm Hg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i smerte på 11-punkts kort smerteskala (SPS-11) ved time 12 etter operasjon
Tidsramme: baseline og 12 timer etter operasjon

SPS-11 er et validert, selvrapportert numerisk instrument som vurderer smerteintensitet, fra 0 til 10; der 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten noensinne.

endring = (smertescore 12 timer etter operasjon) - (grunnlinjesmertescore vurdert 6 timer etter operasjon)
baseline og 12 timer etter operasjon
endring fra baseline i smerte på 11-punkts kort smerteskala (SPS-11) ved time 24 etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon

SPS-11 er et validert, selvrapportert numerisk instrument som vurderer smerteintensitet, fra 0 til 10; der 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten noensinne.

endring = (smertescore 24 timer etter operasjon) - (grunnlinjesmertescore vurdert 6 timer etter operasjon)
baseline og 24 timer etter operasjon
endring fra baseline i smerte på 11-punkts kort smerteskala (SPS-11) på dag 7 etter operasjon
Tidsramme: baseline og 7 dager etter operasjon

SPS-11 er et validert, selvrapportert numerisk instrument som vurderer smerteintensitet, fra 0 til 10; der 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten noensinne.

endring = (smertescore ved post-op dag 7) - (baseline smertescore vurdert 6-t post-op)
baseline og 7 dager etter operasjon
endring fra baseline i antall hvite blodlegemer 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon

beregne økningen i hvite blodsykluser teller som inflammatorisk markør post-op i 1000 celler per kubikkmillimeter blod.

endring = (post-op WBC count) - (baseline WBC count)
baseline og 24 timer etter operasjon
endring fra baseline i Plt-telling 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
beregn økningen i antall blodplater som inflammatorisk markør post-op i × 10^9/L av blodforandring = (post-op Plt-telling) - (grunnlinje Plt-telling)
baseline og 24 timer etter operasjon
endring fra baseline i ESR-verdi 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon

beregne økningen i erytrocyttsedimenteringshastighetsverdien som inflammatorisk markør etter operasjon i millimeter per time.

endring = (post-op ESR) - (baseline ESR)
baseline og 24 timer etter operasjon
endring fra baseline i CRP-nivå 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
beregne økningen i C-reaktivt proteinnivå som inflammatorisk markør post-op i mg/L endring = (post-op CRP) - (baseline CRP)
baseline og 24 timer etter operasjon
endring fra baseline i Alb-nivå 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
beregne fallet i albuminnivå som inflammatorisk markør post-op i g/dL endring = (baseline Alb) - (post-op baseline Alb)
baseline og 24 timer etter operasjon
endring fra baseline i kortisolnivå 4 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 4 timer etter operasjon
beregne økningen i kortisolnivå som inflammatorisk markør post-op i nmol/L endring = (post-op kortisol) - (baseline cortisol)
baseline og 4 timer etter operasjon
endring fra baseline i IL-6 nivå 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
beregne økningen i interleukin 6-nivå som inflammatorisk markør post-op i pg/mL endring = (post-op IL-6) - (baseline IL-6)
baseline og 24 timer etter operasjon
endring fra baseline i IL-17 nivå 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
beregne økningen i interleukin 17-nivå som inflammatorisk markør post-op i pg/mL endring = (post-op IL-17) - (baseline IL-17)
baseline og 24 timer etter operasjon
endring fra baseline i IL-1 nivå 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
beregne økningen i interleukin 1 nivå som inflammatorisk markør post-op i pg/mL endring = (post-op IL-1) - (baseline IL-1)
baseline og 24 timer etter operasjon
endring fra baseline i TNF-nivå 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
beregne økningen i tumornekrosefaktor alfa-nivå som inflammatorisk markør post-op i pg/mL endring = (post-op TNF) - (baseline TNF)
baseline og 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i kirurgiske vanskelighetsgrad mellom to grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

vurdere kirurgiske vanskelighetsgrad mellom lav- og standardtrykk pneumoperitoneum grupper.

Vanskeligheten ble selv rapportert av operasjonskirurgen som lett (score=1), moderat (score=2) eller vanskelig (score=3).

Forskjellen vurderes ved å beregne gjennomsnitt mellom grupper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forskjell i operasjonstid mellom to grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

vurdere forskjell i insufflasjonstid beregnet i minutter mellom lav- og standardtrykk pneumoperitoneum grupper.

insufflasjonstiden ble beregnet fra tidspunktet for opprettelse av pneumoperitoneum til deflasjon av abdomen.

Forskjellen vurderes ved å beregne gjennomsnitt mellom grupper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Jordan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
  • Hovedetterforsker: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
  • Studieleder: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi er villige til å dele alle studiedata slik at interesserte forskere kan utføre egne sekundære studier.

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgjengelige fra april 2021 til slutten av 2021 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt for medisinske etterforskere som er interessert i emnet pneumoperitoneum, for å be om, vennligst kontakt (hanan.ju@gmail.com)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger