Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavtrykspneumoperitoneum på smerter og betændelse efter laparoskopisk kolecystektomi

3. marts 2021 opdateret af: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan

Effekt af lavtrykspneumoperitoneum på smerter og betændelse Post laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​lavtrykspneumoperitoneum på postoperativ smerte og inflammation hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved at sammenligne det med standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret samtykke fra kvalificerede undersøgelsesdeltagere. patienter blev randomiseret i en af ​​to maskerede grupper, mærket rød og grøn. Red-label-gruppen blev opereret ved standardtryk pneumoperitoneum, mens green-label-gruppen blev opereret ved lavtrykspneumoperitoneum. Baseline blodprøver blev taget præoperativt for ti inflammatoriske markører, patienternes demografi og intraoperative detaljer blev indsamlet, derefter blev postoperativ smerte og ændring i inflammatoriske markører fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
    • Jubaiha
      • Amman, Jubaiha, Jordan, 13046
        • Jordan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv indlæggelse til laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af akut kolecystitis bekræftet ved ultralyd
  • tidligere GI-operationer, undtagen bariatriske og anti-refluksoperationer
  • I øjeblikket på immunsuppressive midler
  • Graviditet
  • Amning
  • I øjeblikket diagnosticeret med stofmisbrug
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 3 og mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavt tryk
Deltagerne undergik laparoskopisk kolecystektomi ved oprettelse af et lavtrykspneumoperitoneum, sat til 8-10 mm Hg
Procedure: lavtryks pneumoperitoneum
insufflation af maven til dannelse af pneumoperitoneum, trykindstillingspunkter mellem 8 til 10 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-tryk
Deltagerne undergik laparoskopisk kolecystektomi ved oprettelse af et standardtryk pneumoperitoneum, sat til 12-14 mm Hg
Procedure: standardtryk pneumoperitoneum
insufflation af maven til dannelse af pneumoperitoneum, trykindstillingspunkter mellem 12 til 14 mm Hg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i smerte på 11-punkts kort smerteskala (SPS-11) på time 12 efter operation
Tidsramme: baseline og 12 timer efter operation

SPS-11 er et valideret, selvrapporteret numerisk instrument, der vurderer smerteintensitet i området fra 0 til 10; hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte nogensinde.

ændring = (smertescore 12 timer efter operation) - (baseline smertescore vurderet 6 timer efter operation)
baseline og 12 timer efter operation
ændring fra baseline i smerte på 11-punkts kort smerteskala (SPS-11) på time 24 efter operation
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation

SPS-11 er et valideret, selvrapporteret numerisk instrument, der vurderer smerteintensitet i området fra 0 til 10; hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte nogensinde.

ændring = (smertescore 24 timer efter operation) - (baseline smertescore vurderet 6 timer efter operation)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i smerte på 11-punkts kort smerteskala (SPS-11) på dag 7 efter operation
Tidsramme: baseline og 7 dage efter operation

SPS-11 er et valideret, selvrapporteret numerisk instrument, der vurderer smerteintensitet i området fra 0 til 10; hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte nogensinde.

ændring = (smertescore på post-op dag 7) - (baseline smertescore vurderet 6-timers post-op)
baseline og 7 dage efter operation
ændring fra baseline i WBC-tal 24 timer efter op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation

beregne stigningen i hvide blodcyklusser tæller som inflammatorisk markør post-op i 1000 celler pr. kubikmillimeter blod.

ændring = (post-op WBC count) - (baseline WBC count)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i Plt count ved 24 timer post op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
beregn stigningen i trombocyttal som inflammatorisk markør post-op i × 10^9/L af blodforandring = (post-op Plt count) - (baseline Plt count)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i ESR-værdi 24 timer efter op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation

beregne stigningen i erytrocytsedimentationshastighedsværdien som inflammatorisk markør efter operation i millimeter i timen.

change = (post-op ESR) - (baseline ESR)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i CRP-niveau 24 timer efter operation
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
beregn stigningen i C-reaktivt proteinniveau som inflammatorisk markør post-op i mg/L ændring = (post-op CRP) - (baseline CRP)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i Alb-niveau 24 timer efter op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
beregn faldet i albuminniveau som inflammatorisk markør post-op i g/dL ændring = (baseline Alb) - (post-op baseline Alb)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i kortisolniveau 4 timer post op
Tidsramme: baseline og 4 timer efter operation
beregn stigningen i kortisolniveau som inflammatorisk markør post-op i nmol/L ændring = (post-op cortisol) - (baseline cortisol)
baseline og 4 timer efter operation
ændring fra baseline i IL-6 niveau 24 timer efter op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
beregn stigningen i interleukin 6-niveau som inflammatorisk markør post-op i pg/mL ændring = (post-op IL-6) - (baseline IL-6)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i IL-17 niveau 24 timer efter op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
beregn stigningen i interleukin 17-niveau som inflammatorisk markør post-op i pg/mL ændring = (post-op IL-17) - (baseline IL-17)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i IL-1 niveau 24 timer efter op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
beregn stigningen i interleukin 1 niveau som inflammatorisk markør post-op i pg/mL ændring = (post-op IL-1) - (baseline IL-1)
baseline og 24 timer efter operation
ændring fra baseline i TNF-niveau 24 timer efter op
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
beregn stigningen i tumornekrosefaktor alfa-niveau som inflammatorisk markør post-op i pg/mL ændring = (post-op TNF) - (baseline TNF)
baseline og 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kirurgisk sværhedsgrad mellem to grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

vurdering af sværhedsgraden for operation mellem lav- og standardtrykspneumoperitoneumgrupper.

Vanskeligheder blev selv rapporteret af operationskirurgen som let (score=1), moderat (score=2) eller vanskelig (score=3).

Forskel vurderet ved at beregne gennemsnit mellem grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forskel i operationstid mellem to grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

vurdering af forskel i insufflationstid beregnet i minutter mellem lav- og standardtrykspneumoperitoneumgrupper.

insufflationstiden blev beregnet fra tidspunktet for dannelse af pneumoperitoneum til deflation af abdomen.

Forskel vurderet ved at beregne gennemsnit mellem grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Efterforskere

  • Studiestol: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
  • Ledende efterforsker: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
  • Studieleder: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi er villige til at dele alle undersøgelsesdata, så interesserede forskere kan udføre sekundære undersøgelser af deres egne.

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgængelige fra april 2021 til udgangen af ​​2021 år

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt for medicinske efterforskere, der er interesseret i emnet pneumoperitoneum, for at anmode, kontakt venligst (hanan.ju@gmail.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med lavtryks pneumoperitoneum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner