Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dosis-respons forholdet mellem farmakodynamiske parametre hos patienter med hæmofili med inhibitorer

9. september 2022 opdateret af: AryoGen Pharmed Co.

En eksplorativ undersøgelse til evaluering af dosisrespons-relationen mellem farmakodynamiske parametre for AryoSeven, hos patienter med hæmofili med inhibitorer

Randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, 5-vejs crossover, eksplorativt klinisk forsøg, der evaluerer fire forskellige doser af AryoSeven (eptacog alfa, aktiveret) og NovoSeven på udvalgte farmakodynamiske parametre hos patienter med hæmofili med inhibitorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, 5-vejs crossover, klinisk forsøg, der evaluerer fire forskellige doser (10 µg/kg, 30 µg/kg, 90 µg/kg og 270 µg/kg) af AryoSeven (rekombinant human FVII aktiveret eller eptacog alfa, aktiveret) og én dosis NovoSeven (30 µg/kg) på udvalgte farmakodynamiske parametre (PD) [Primær: Thrombin Generation Assay (TGA)] hos mandlige voksne og unge (>12 år) patienter med hæmofili A eller B, med en hæmmertiter >5 Bethesda-enheder [BU] og ikke i blødningsstatus. Dette vil være en eksplorativ undersøgelse for at evaluere dosis-respons-forholdet mellem PD-markører som surrogat-effektendepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af medfødt hæmofili A eller B med inhibitorer til FVIII eller FIX-titer >5 Bethesda-enheder [BU]
  • med > 2 episoder med blødning/år, der kræver behandling med FVII-infusioner, ikke i blødningsepisode
  • Mandlige voksne og unge (>12 år)
  • Patientinformeret samtykke er indhentet [Patienter, der skal tilmeldes, skal også give frivilligt skriftligt informeret samtykke til protokollen før screening for at være berettiget til undersøgelsen. For unge skal forældre/værge give samtykke, og hvor det er muligt, vil patientens samtykke også blive indhentet. For kompromitterede patienter skal deres udpegede fuldmægtig give informeret samtykke].
  • Patienter, der er villige og i stand til at blive indlagt før tidspunktet for undersøgelsens medicinindgivelse til plasmaprøvetagning (5 gange i løbet af undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden form for medfødt eller erhvervet koagulopati, såsom: leversygdom (hepatitis), K-vitaminmangel, uræmi, malignitet.
  • Antistoffer mod faktor VII
  • Igangværende blødningsprofylakseregimer med AryoSeven/NovoSeven eller planlagt til at opstå under forsøget
  • Blodpladetal mindre end 100.000 blodplader/mcL (ved screeningsbesøg)
  • Ethvert klinisk tegn eller kendt anamnese med arteriel trombotisk hændelse eller dyb venøs trombose eller lungeemboli
  • HIV-positiv med aktuelt CD4+-tal på mindre end 200/µL
  • Levercirrhose
  • Faktor VIII/IX immuntolerance-induktionsregimen er planlagt til at forekomme under forsøget
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Parallel deltagelse i et andet eksperimentelt lægemiddelforsøg.
  • Parallel deltagelse i et andet markedsført lægemiddelforsøg, der kan påvirke undersøgelsens primære endepunkt.
  • Samtidige sygdomme og/eller medicin eller andre tilstande, der gør patienten uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AryoSeven 10 μg/kg
Enkelt dosis, intravenøst
Biologisk: Eptacog alfa, aktiveret
En dosissekvens for hver injektion vil blive tilfældigt udvalgt blandt følgende doser: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg eller 270 μg/kg, adskilt af en udvaskningsperiode på 3 dage.
Eksperimentel: AryoSeven 30 μg/kg
Enkelt dosis, intravenøst
Biologisk: Eptacog alfa, aktiveret
En dosissekvens for hver injektion vil blive tilfældigt udvalgt blandt følgende doser: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg eller 270 μg/kg, adskilt af en udvaskningsperiode på 3 dage.
Eksperimentel: AryoSeven 90 μg/kg
Enkelt dosis, intravenøst
Biologisk: Eptacog alfa, aktiveret
En dosissekvens for hver injektion vil blive tilfældigt udvalgt blandt følgende doser: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg eller 270 μg/kg, adskilt af en udvaskningsperiode på 3 dage.
Eksperimentel: AryoSeven 270 μg/kg
Enkelt dosis, intravenøst
Biologisk: Eptacog alfa, aktiveret
En dosissekvens for hver injektion vil blive tilfældigt udvalgt blandt følgende doser: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg eller 270 μg/kg, adskilt af en udvaskningsperiode på 3 dage.
Aktiv komparator: NovoSeven 30 μg/kg
Enkelt dosis, intravenøst
Biologisk: Eptacog alfa, aktiveret
En dosissekvens for hver injektion vil blive tilfældigt udvalgt blandt følgende doser: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg eller 270 μg/kg, adskilt af en udvaskningsperiode på 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lagtid for thrombingenereringskurven
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Tid til 16,7 % af maksimal plasmakoncentration i minutter.
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogent trombinpotentiale (PD-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Areal under kurven plasmaniveauer af thrombingenereringskurve (i nmol/pr. minut)
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Time to Peak (PD-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Tid til toppen af ​​thrombingenereringskurven (i minutter)
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Spidshøjde (PD-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Tophøjde af thrombingenereringskurven (i nmol/ml)
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
F1.2 protrombinfragmenter (PD-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Tophøjde (mikg/L)
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
D-dimer (PD-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Tophøjde (mikg/L)
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
AUCinf (PK-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendeligt, baseret på den sidst observerede koncentration;
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Cmax (PK-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Observeret maksimal plasmakoncentration
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Tid for Cmax (PK-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Tidspunkt for observeret maksimal plasmakoncentration
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AryoGen Pharmed Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UGA 2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger