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Studie zur Dosis-Wirkungs-Beziehung pharmakodynamischer Parameter bei Patienten mit Hämophilie mit Inhibitoren

9. September 2022 aktualisiert von: AryoGen Pharmed Co.

Eine explorative Studie zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung der pharmakodynamischen Parameter von AryoSeven bei Patienten mit Hämophilie mit Inhibitoren

Randomisierte, doppelblinde, explorative klinische Einzeldosis-5-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung von vier verschiedenen Dosen von AryoSeven (Eptacog alfa, aktiviert) und NovoSeven anhand ausgewählter pharmakodynamischer Parameter bei Patienten mit Hämophilie mit Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis-5-Wege-Crossover-klinische Studie zur Bewertung von vier verschiedenen Dosen (10 µg/kg, 30 µg/kg, 90 µg/kg und 270 µg/kg) von AryoSeven (rekombinanter humaner FVII aktiviert oder Eptacog). alfa, aktiviert) und eine Dosis NovoSeven (30 µg/kg) auf ausgewählte pharmakodynamische Parameter (PD) [Primär: Thrombin Generation Assay (TGA)] bei männlichen erwachsenen und jugendlichen (>12 Jahre) Patienten mit Hämophilie A oder B, mit ein Inhibitortiter >5 Bethesda-Einheiten [BU] und kein Blutungsstatus. Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von PD-Markern als Ersatzwirksamkeitsendpunkte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer angeborenen Hämophilie A oder B mit FVIII-Inhibitoren oder FIX-Titer >5 Bethesda-Einheiten [BU]
  • mit > 2 Blutungsepisoden pro Jahr, die eine Behandlung mit FVII-Infusionen erfordern, nicht bei Blutungsepisoden
  • Männliche Erwachsene und Jugendliche (>12 Jahre)
  • Die Einverständniserklärung des Patienten wurde eingeholt [Einzuschließende Patienten müssen vor dem Screening auch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zum Protokoll abgeben, um für die Studie in Frage zu kommen. Bei Jugendlichen muss die Einwilligung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten erteilt werden und wenn möglich wird auch die Einwilligung des Patienten eingeholt. Bei gefährdeten Patienten muss der von ihnen benannte Bevollmächtigte eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, vor der Verabreichung der Studienmedikation zur Plasmaentnahme ins Krankenhaus eingeliefert zu werden (fünfmal während der Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Art von angeborener oder erworbener Koagulopathie, wie zum Beispiel: Lebererkrankung (Hepatitis), Vitamin-K-Mangel, Urämie, Malignität.
  • Antikörper gegen Faktor VII
  • Laufende Blutungsprophylaxe-Regime mit AryoSeven/NovoSeven oder geplant während der Studie
  • Thrombozytenzahl unter 100.000 Thrombozyten/mcL (beim Screening-Besuch)
  • Jedes klinische Anzeichen oder bekannte Vorgeschichte eines arteriellen thrombotischen Ereignisses oder einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • HIV-positiv mit einem aktuellen CD4+-Wert von weniger als 200/µL
  • Leberzirrhose
  • Während der Studie ist eine Induktion der Immuntoleranz gegenüber Faktor VIII/IX geplant
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Parallele Teilnahme an einer weiteren experimentellen Arzneimittelstudie.
  • Parallele Teilnahme an einer anderen vermarkteten Arzneimittelstudie, die sich auf den primären Endpunkt der Studie auswirken kann.
  • Begleiterkrankungen und/oder Medikamente oder andere Erkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AryoSeven 10 μg/kg
Einzeldosis, intravenös
Biologisch: Eptacog alfa, aktiviert
Eine Dosissequenz für jede Injektion wird zufällig aus den folgenden Dosen ausgewählt: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg oder 270 μg/kg, getrennt durch eine Auswaschphase von 3 Tagen.
Experimental: AryoSeven 30 μg/kg
Einzeldosis, intravenös
Biologisch: Eptacog alfa, aktiviert
Eine Dosissequenz für jede Injektion wird zufällig aus den folgenden Dosen ausgewählt: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg oder 270 μg/kg, getrennt durch eine Auswaschphase von 3 Tagen.
Experimental: AryoSeven 90 μg/kg
Einzeldosis, intravenös
Biologisch: Eptacog alfa, aktiviert
Eine Dosissequenz für jede Injektion wird zufällig aus den folgenden Dosen ausgewählt: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg oder 270 μg/kg, getrennt durch eine Auswaschphase von 3 Tagen.
Experimental: AryoSeven 270 μg/kg
Einzeldosis, intravenös
Biologisch: Eptacog alfa, aktiviert
Eine Dosissequenz für jede Injektion wird zufällig aus den folgenden Dosen ausgewählt: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg oder 270 μg/kg, getrennt durch eine Auswaschphase von 3 Tagen.
Aktiver Komparator: NovoSeven 30 μg/kg
Einzeldosis, intravenös
Biologisch: Eptacog alfa, aktiviert
Eine Dosissequenz für jede Injektion wird zufällig aus den folgenden Dosen ausgewählt: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg oder 270 μg/kg, getrennt durch eine Auswaschphase von 3 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerungszeit der Thrombin-Generierungskurve
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
Zeit bis zum Erreichen von 16,7 % der maximalen Plasmakonzentration in Minuten.
Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogenes Thrombinpotential (PD-Parameter)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
Fläche unter der Kurve der Plasmaspiegel der Thrombin-Erzeugungskurve (in nmol/pro Minute)
Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
Time to Peak (PD-Parameter)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
Zeit bis zum Höhepunkt der Thrombin-Generierungskurve (in Minuten)
Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
Peakhöhe (PD-Parameter)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
Peakhöhe der Thrombin-Generierungskurve (in nmol/ml)
Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
F1.2-Prothrombinfragmente (PD-Parameter)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
Peakhöhe (micg/L)
Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
D-Dimer (PD-Parameter)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
Peakhöhe (micg/L)
Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
AUCinf (PK-Parameter)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, basierend auf der zuletzt beobachteten Konzentration;
Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
Cmax (PK-Parameter)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
Beobachtete maximale Plasmakonzentration
Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
Zeit von Cmax (PK-Parameter)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven
Zeitpunkt der beobachteten maximalen Plasmakonzentration
Bis zu 30 Stunden nach der Injektion von AryoSeven und NovoSeven

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AryoGen Pharmed Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UGA 2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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